Imágenes de los Cambios Metabólicos y de Perfusión en la Terapia de Acupuntura para el Síndrome de Dolor Miofascial (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Imagen de Cambios Metabólicos y de Perfusión en la Terapia de Acupuntura para el Síndrome de Dolor Miofascial
Este estudio evaluará los efectos clínicos y biológicos de la acupuntura para el dolor lumbar crónico asociado con el síndrome de dolor miofascial (MPS).
En este ensayo clínico aleatorizado, cegado para participantes y evaluadores, 64 adultos con dolor lumbar crónico debido a MPS serán asignados para recibir acupuntura real o acupuntura simulada durante ocho semanas. Los participantes se someterán a imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo completo (TB-PET/TC) y completarán cuestionarios estandarizados de dolor y función al inicio y después del tratamiento.
El estudio evaluará si la acupuntura mejora el dolor y la función en comparación con el tratamiento simulado y si las imágenes TB-PET/TC pueden detectar cambios en el metabolismo y la perfusión del tejido miofascial que se correspondan con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (MPS) es un trastorno de dolor musculoesquelético caracterizado por dolor muscular localizado, puntos gatillo y limitaciones funcionales. El MPS se asocia frecuentemente con dolor lumbar crónico y contribuye sustancialmente a la reducción de la calidad de vida y al aumento de la utilización de servicios de salud. A pesar de su prevalencia, el diagnóstico y la monitorización del tratamiento dependen en gran medida del examen clínico subjetivo y de los resultados reportados por el paciente debido a la falta de biomarcadores objetivos validados de la disfunción del tejido miofascial.
La acupuntura se utiliza ampliamente como tratamiento no farmacológico para el dolor crónico y ha demostrado beneficio en varios estudios sobre dolor lumbar crónico. Sin embargo, los mecanismos biológicos subyacentes a los efectos terapéuticos de la acupuntura siguen siendo poco conocidos, en parte porque las medidas objetivas de la respuesta a nivel tisular son limitadas.
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo completo (TB-PET/TC) es una técnica de imagen molecular altamente sensible capaz de evaluar la actividad metabólica y el flujo sanguíneo en todo el cuerpo. Trabajos observacionales recientes que utilizan TB-PET/TC han demostrado la capacidad de diferenciar el tejido miofascial doloroso del no doloroso, lo que sugiere que esta tecnología puede proporcionar biomarcadores cuantitativos de la disfunción miofascial.
El estudio IMPACT-MPS es un ensayo clínico de dos brazos, aleatorizado, cegado para participantes y evaluadores, controlado con simulación, diseñado para evaluar tanto la eficacia clínica de la acupuntura como la utilidad de los biomarcadores de imagen TB-PET/TC en MPS. Se inscribirá y aleatorizará un total de 64 adultos con dolor lumbar crónico asociado al síndrome de dolor miofascial en una proporción 1:1 para recibir tratamiento de acupuntura estandarizado o acupuntura simulada.
Los participantes recibirán hasta tres sesiones de acupuntura o simulación por semana durante ocho semanas. Las evaluaciones de imagen TB-PET/TC y los resultados reportados por el paciente se realizarán al inicio y a las 8 semanas, con una visita opcional de imagen y evaluación en la semana 4. Los resultados clínicos incluirán medidas estandarizadas de dolor y función, incluida la escala PEG (Intensidad del dolor, Disfrute de la vida, Actividad general) y otros Elementos de Datos Comunes NIH HEAL.
El criterio de valoración clínico principal es el cambio en la puntuación PEG desde el inicio hasta las 8 semanas. El criterio de valoración de imagen principal es el cambio en los valores de captación estandarizados en regiones de interés miofasciales predefinidas medidos por TB-PET/TC. Los resultados secundarios incluyen resultados adicionales reportados por el paciente y medidas de imagen del metabolismo y perfusión del tejido miofascial.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la acupuntura mejora los resultados clínicos en pacientes con síndrome de dolor miofascial y evaluar la TB-PET/TC como un biomarcador de imagen objetivo de la disfunción del tejido miofascial y la respuesta al tratamiento. Los resultados pueden respaldar el desarrollo de herramientas basadas en imágenes para evaluar el dolor musculoesquelético crónico y monitorizar los efectos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator Team
- Número de teléfono: 916-731-9004
- Correo electrónico: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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Investigador principal:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator Team
- Número de teléfono: 916-731-9004
- Correo electrónico: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del ensayo y disposición a firmar un formulario de consentimiento informado
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo
- Disposición a ser aleatorizado para recibir acupuntura real o acupuntura simulada
- Autoinforme actual de dolor lumbar crónico (DLC) que ha persistido durante los últimos 3 meses Y ha resultado en dolor en > 50% de los días en los últimos 6 meses
- Al menos un nódulo palpable o banda tensa en los músculos paraespinales, cuadrado lumbar o glúteos
- Reproducción del dolor dominante del paciente con la palpación de un nódulo muscular o banda tensa
- Dolor predominantemente paramediano (puede ser unilateral o bilateral)
- Disposición y capacidad para permanecer inmóvil en posición supina al menos dos veces, preferiblemente tres: escaneo TB-PET/TC de 70 minutos
- Disposición y capacidad para ayunar durante al menos 6 horas antes y durante la duración del escaneo TB-PET/TC
- Disposición a evitar el ejercicio extenuante durante las 24 horas anteriores a la visita del escaneo TB-PET/TC
- Disposición a practicar anticoncepción efectiva durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sin médico de atención primaria
- Antecedentes de infección de la columna vertebral (discitis u osteomielitis) o tumor de la columna
- Antecedentes de espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, polimialgia reumática, artritis psoriásica o lupus
- Condiciones confusoras que se sabe son responsables de inducir dolor
- Implantes en o en la región de los sitios de interés
- Diagnóstico de cualquier fractura vertebral en los últimos 6 meses
- Síndrome de la cola de caballo o radiculopatía lumbar con déficit motor funcional (fuerza < 4/5 en la prueba motora manual)
- Implantes espinales (incluyendo hardware de fijación, estimulador de la médula espinal, bombas intratecales, que están presentes en la región de los sitios de interés)
- Dolor predominantemente central
- Dolor por debajo de la rodilla
- Prueba de elevación de la pierna recta positiva
- Artritis de cadera sintomática
- Claustrofobia no controlada
- Participantes embarazadas o en período de lactancia
- Peso corporal superior a 225 kg (496 libras) debido a la limitación de peso de la camilla del escáner
- Prisioneros
- Incapacidad para hablar, leer y escribir en inglés
- Inscripción concurrente o previa en un estudio de investigación separado que involucre un escaneo PET realizado en los últimos 12 meses solo con fines de investigación.
Es decir, los escaneos PET no se realizan como parte del plan de tratamiento de un paciente (por ejemplo, estándar de atención, fines terapéuticos o atención clínica) y el estudio de investigación no tenía la intención de proporcionar un beneficio terapéutico al paciente.
• Cualquier otro criterio que haría que el participante no sea adecuado para participar en este estudio según lo determinado por el Investigador Principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura
Los participantes asignados al azar al brazo experimental recibirán tratamiento de acupuntura estandarizado hasta tres sesiones por semana durante ocho semanas (máximo de 24 sesiones) administrado por un acupuntor licenciado.
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Los participantes asignados al grupo de acupuntura recibirán tratamientos de acupuntura estandarizados administrados por un acupuntor licenciado.
Los tratamientos se realizarán hasta tres veces por semana durante ocho semanas (máximo de 24 sesiones).
Los participantes se someterán a imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo completo (TB-PET/TC) utilizando 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG).
Las imágenes se realizarán al inicio (antes de la primera sesión de acupuntura/acupuntura simulada) y a las 8 semanas (después de la última sesión de acupuntura/acupuntura simulada), con una exploración opcional a mitad del tratamiento a las 4 semanas, para evaluar la actividad metabólica y la perfusión en el tejido miofascial.
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Comparador falso: Acupuntura Simulada
Los participantes asignados al azar al grupo control recibirán acupuntura simulada utilizando agujas no penetrantes diseñadas para imitar los procedimientos de acupuntura sin la penetración terapéutica de las agujas.
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Los participantes se someterán a imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo completo (TB-PET/TC) utilizando 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG).
Las imágenes se realizarán al inicio (antes de la primera sesión de acupuntura/acupuntura simulada) y a las 8 semanas (después de la última sesión de acupuntura/acupuntura simulada), con una exploración opcional a mitad del tratamiento a las 4 semanas, para evaluar la actividad metabólica y la perfusión en el tejido miofascial.
Los participantes asignados al grupo de control simulado recibirán acupuntura simulada utilizando agujas placebo no penetrantes diseñadas para imitar la apariencia y sensación de la acupuntura sin penetración cutánea.
Las sesiones se realizarán hasta tres veces por semana durante ocho semanas (máximo de 24 sesiones) y seguirán procedimientos similares en duración y entorno a la intervención de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación PEG desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación PEG (intensidad del dolor, disfrute de la vida, actividad general) desde el inicio hasta las 8 semanas.
El PEG es una medida de resultado reportada por el paciente de 3 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida y la actividad general.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad e interferencia del dolor.
Este es el criterio de valoración clínico principal.
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Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en los Valores de Captación Estandarizados en Regiones de Interés Miofasciales en TB-PET/CT desde el Inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en los valores de captación estandarizada (SUV) en regiones de interés miofasciales predefinidas medidos mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo completo (TB-PET/CT) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Este es el criterio de valoración principal de imagen.
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Línea basal y 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la perfusión K1 derivada de PET (mL/min/g) promediada en las regiones de interés mofasciales predefinidas
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas después de la intervención
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El parámetro de perfusión K1 (mL/min/g), que representa la entrega del trazador y el flujo sanguíneo tisular, se cuantificará mediante PET/CT de cuerpo completo en regiones de interés (ROI) miofasciales predefinidas.
Para cada participante, se calcularán los valores de K1 para cada ROI y se promediarán entre todas las ROI predefinidas para generar un único valor resumen por punto temporal.
La medida de resultado es el cambio porcentual en el K1 medio desde el valor basal hasta las 8 semanas después de la intervención.
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Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación T del Formulario Breve de Alteraciones del Sueño PROMIS 6a
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Se utilizará el PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Forma Breve de Alteraciones del Sueño 6a para evaluar las alteraciones del sueño.
Las respuestas se convierten en una puntuación T estandarizada (rango 0-100), donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación T desde el inicio hasta las 8 semanas después de la intervención.
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Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Escala de Catastrofización del Dolor - Forma Corta 6
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la Escala de Catastrofización del Dolor - Forma Corta 6 desde el inicio hasta las 8 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) informada por los participantes a las 8 semanas tras el tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. |
8 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) desde el inicio hasta las 8 semanas.
El PHQ-2 evalúa los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Baseline y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-2
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2) desde la línea base hasta las 8 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. |
Línea base y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación TAPS-1
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de cribado de Tabaco, Alcohol, Medicamentos de prescripción y otras Sustancias (TAPS-1) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Esta es una pantalla de 4 ítems para tabaco, alcohol, drogas ilícitas y uso no médico de medicamentos de prescripción, preguntando sobre la frecuencia de uso con puntuaciones más altas que indican un mayor riesgo de trastorno por uso de sustancias.
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Línea de base y 8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2344364
- R33AT012187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .