Metabolisten ja perfuusio-muutosten kuvantaminen akupunktiohoidossa myofaskiaalisen kivun oireyhtymälle (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Akuupunktiterapian metabolisten ja perfuusio-muutosten kuvantaminen myofasciaalisen kivun oireyhtymässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion kliinisiä ja biologisia vaikutuksia krooniseen alaselän kipuun, joka liittyy myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään (MPS).
Tässä satunnaistetussa, osallistujia ja arvioijia sokeutettavassa kliinisessä tutkimuksessa 64 aikuista, joilla on krooninen alaselän kipu MPS:n vuoksi, jaetaan saamaan joko todellista akupunktiota tai valeakupunktiota kahdeksan viikon ajan. Osallistujat suorittavat koko kehon positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (TB-PET/CT) -kuvantamisen ja täyttävät standardoidut kipu- ja toiminnallisuuskyselyt lähtötasolla ja hoidon jälkeen.
Tutkimus arvioi, parantaako akupunktio kipua ja toimintakykyä verrattuna valehoidon ja voidaanko TB-PET/CT-kuvantamalla havaita muutoksia myofaskiaalisen kudoksen aineenvaihdunnassa ja verenkierrossa, jotka vastaavat kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofasciaalinen kipuoireyhtymä (MPS) on tukikivustokipuoireyhtymä, jolle on ominaista paikalliset lihaskivut, liipaisupisteet ja toiminnalliset rajoitukset. MPS liittyy usein krooniseen alaselänkipuun ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen ja terveydenhuollon käytön lisääntymiseen. Vaikka se on yleinen, diagnoosi ja hoidon seuranta perustuvat pitkälti subjektiiviseen kliiniseen tutkimukseen ja potilaan raportoimiin lopputulemiin, koska validoituja objektiivisia biomarkkereita myofasciaalisen kudoksen toimintahäiriöstä ei ole saatavilla.
Akupunktiota käytetään laajasti ei-farmakologisena hoidona krooniselle kivulle, ja se on osoittanut hyötyä useissa kroonista alaselänkipua koskevissa tutkimuksissa. Kuitenkin akupunktion terapeuttisten vaikutusten biologiset mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, osittain siksi, että kudosvasteen objektiiviset mittarit ovat rajoittuneita.
Koko kehon positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (TB-PET/CT) on erittäin herkkä molekyylikuvaustekniikka, joka kykenee arvioimaan aineenvaihdunnan aktiivisuutta ja verenkiertoa koko kehossa. Viimeaikaiset havainnolliset työt TB-PET/CT:llä ovat osoittaneet kyvyn erottaa kipeä myofasciaalinen kudos ei-kipeästä kudoksesta, mikä viittaa siihen, että tämä teknologia voi tarjota kvantitatiivisia biomarkkereita myofasciaalisesta toimintahäiriöstä.
IMPACT-MPS-tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, osallistuja- ja arvioijasokeutettu, sham-kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sekä akupunktion kliinistä tehoa että TB-PET/CT-kuvantamisen biomarkkerien hyödyllisyyttä MPS:ssä. Yhteensä 64 aikuista, joilla on myofasciaaliseen kipuoireyhtymään liittyvä krooninen alaselänkipu, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko standardoitua akupunktiohoitoa tai sham-akupunktiota.
Osallistujat saavat jopa kolme akupunktio- tai sham-sessiota viikossa kahdeksan viikon ajan. TB-PET/CT-kuvantamista ja potilaan raportoimia lopputulema-arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla, ja valinnaisesti kuvantamista ja arviointia voidaan tehdä 4 viikon kohdalla. Kliiniset lopputulemat sisältävät standardoidut kipu- ja toimintamittarit, mukaan lukien PEG (Kivun voimakkuus, Elämän nautinto, Yleinen aktiivisuus) -asteikko ja muut NIH HEAL Common Data Elements -elementit.
Ensisijainen kliininen päätepiste on PEG-pisteen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalle. Ensisijainen kuvantamispäätepiste on standardoitujen uptake-arvojen muutos ennalta määritellyissä myofasciaalisissa kiinnostuksen alueissa mitattuna TB-PET/CT:llä. Toissijaiset lopputulemat sisältävät lisäpotilaan raportoimia lopputulemia sekä kuvantamismittareita myofasciaalisen kudoksen aineenvaihdunnasta ja perfuusiosta.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako akupunktio kliinisiä lopputulemia potilailla, joilla on myofasciaalinen kipuoireyhtymä, ja arvioimaan TB-PET/CT:tä objektiivisena kuvantamisbiomarkkerina myofasciaalisen kudoksen toimintahäiriöstä ja hoidon vastauksesta. Tulokset voivat tukea kuvantamiseen perustuvien työkalujen kehittämistä kroonisen tukikivustokivun arviointiin ja hoidon vaikutusten seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator Team
- Puhelinnumero: 916-731-9004
- Sähköposti: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Päätutkija:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator Team
- Puhelinnumero: 916-731-9004
- Sähköposti: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit sekä halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
- Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimia menettelyjä
- Halukkuus satunnaistettuun jakaantumiseen joko todelliseen akupunktioon tai valeakupunktioon
- Nykyinen itse raportoitu krooninen alaselkäkipu (cLBP), joka on jatkunut viimeiset 3 kuukautta JA aiheuttanut kipua yli 50 %:lla päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ainakin yksi tunnusteltava kyhmy tai kireä vyö paraspinaalisissa, lantion neliömäisissä tai pakaralihaksissa
- Potilaan vallitsevan kivun toistaminen lihaskyhmyn tai kireän vyön tunnustelulla
- Enimmäkseen paramedikaalinen kipu (voi olla yksipuolinen tai kaksipuolinen)
- Halukkuus ja kyky maata liikkumattomana selällään vähintään kahdesti, mieluiten kolmesti: 70-minuuttinen TB-PET/CT-kuvaus
- Halukkuus ja kyky paastota vähintään 6 tuntia ennen TB-PET/CT-kuvausta ja sen keston ajan
- Halukkuus välttää rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen TB-PET/CT-kuvauskäyntiä
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääasiallista hoitavaa lääkäriä
- Selkärangan tulehduksen (diskitiitti tai osteomyeliitti) tai selkärangan kasvaimen historia
- Ankyloiva spondyliitti, reumatoitu artriitti, polymyalgia rheumatica, psoriattinen artriitti tai lupus -historia
- Sekoviat tilat, joiden tiedetään aiheuttavan kipua
- Implantit kiinnostusalueilla tai niiden läheisyydessä
- Minkä tahansa nikaman murtuman diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Cauda equina -oireyhtymä tai lannerangan radikulopatia toiminnallisella motorisella vajauksella (voima<4/5 manuaalisessa motorisessa testauksessa)
- Selkärangan implantit (mukaan lukien kiinnityslaitteet, selkäydin stimulaattori, intratekaaliset pumput, jotka sijaitsevat kiinnostusalueilla)
- Enimmäkseen keskuskipu
- Kipu polven alapuolella
- Positiivinen suoran jalan nostotesti
- Oireileva lonkan niveltulehdus
- Hallitsematon klaustrofobia
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
- Paino yli 225 kg (496 paunaa) skannerin sängyn painorajoituksen vuoksi
- Vangit
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Samanaikainen tai aiempi osallistuminen erilliseen tutkimukseen, joka sisältää PET-kuvauksen viimeisen 12 kuukauden aikana vain tutkimustarkoituksiin.
Toisin sanoen, PET-kuvauksia ei suoriteta osana potilaan hoitosuunnitelmaa (esim. standardihoito, terapeuttiset tarkoitukset tai kliininen hoito) ja tutkimuksella ei tarkoitettu tarjoamaan terapeuttista hyötyä potilaalle.
• Mikä tahansa muu kriteeri, joka tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen pääasiantutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktio
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoitua akupunktiohoitoa enintään kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan (enintään 24 istuntoa), jonka toteuttaa lisensoitu akupunktiohoitaja.
|
Akupunktioryhmään osallistuvat saavat standardoidut akupunktiohoidot, jotka toteuttaa luvan saanut akupunktiohoitaja.
Hoidot tapahtuvat jopa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan (enintään 24 istuntoa).
Osallistujat käyvät läpi kokovartalo-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (TB-PET/CT) -kuvantamisen käyttäen 18F-fluorideoksiglukoosia (18F-FDG).
Kuvantamista suoritetaan alkuarvona (ennen ensimmäistä akupunktiota/valeakupunktiota) ja 8 viikon kohdalla (viimeisen akupunktio/valeakupunktio -istunnon jälkeen), ja vapaaehtoisena puolivälin kuvauksena 4 viikon kohdalla, arvioimaan myofaskiaalikudoksen metabolista aktiivisuutta ja perfuusiota.
|
|
Huijausvertailija: Sham-akupunktio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat näennäisakupunktiota käyttäen läpäisemättömiä neuloja, jotka on suunniteltu jäljittelemään akupunktioproseduureja ilman terapeuttista neulanläpäisyä.
|
Osallistujat käyvät läpi kokovartalo-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (TB-PET/CT) -kuvantamisen käyttäen 18F-fluorideoksiglukoosia (18F-FDG).
Kuvantamista suoritetaan alkuarvona (ennen ensimmäistä akupunktiota/valeakupunktiota) ja 8 viikon kohdalla (viimeisen akupunktio/valeakupunktio -istunnon jälkeen), ja vapaaehtoisena puolivälin kuvauksena 4 viikon kohdalla, arvioimaan myofaskiaalikudoksen metabolista aktiivisuutta ja perfuusiota.
Osallistujat, jotka on sijoitettu lumekontrolliryhmään, saavat lumekupunttia käyttäen tunkeutumattomia lumeneuloja, jotka on suunniteltu jäljittelemään akupunktion ulkonäköä ja tuntumaa ilman ihon läpäisyä.
Istuntoja järjestetään jopa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan (enintään 24 istuntoa), ja ne noudattavat keston ja ympäristön osalta samankaltaisia menettelytapoja kuin akupunktiointerventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEG-pisteytyksen muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Muutos PEG (kipuintensiteetti, elämästä nauttiminen, yleinen toimintakyky) -pisteissä lähtötasosta 8 viikon jälkeen.
PEG on 3-kohtainen potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi kipuintensiteettiä ja kivun vaikutusta elämästä nauttimiseen ja yleiseen toimintakykyyn.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipuvakavuutta ja haittavaikutusta.
Tämä on ensisijainen kliininen päätepiste.
|
Alkutila ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos standardoiduissa kertymisarvossa myofaskiaalisten kiinnostusalueiden TB-PET/CT-tutkimuksissa lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Standardoitujen kertymisarvioiden (SUV) muutos ennalta määritellyissä myofaskiaalisissa kiinnostuksen kohteissa, mitattuna koko kehon positroniemissiotomografialla/laskentatomografialla (TB-PET/CT) alkuarvosta 8 viikkoon.
Tämä on ensisijainen kuvantamisen päätepiste.
|
Alkuarvot ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:llä mitatun K1-perfuusion (ml/min/g) prosentuaalinen muutos ennalta määriteltyjen myofaskiaalisten kiinnostusalueiden keskiarvona
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
K1-perfuusioparametri (ml/min/g), joka edustaa merkkiaineen toimittamista ja kudoksen verenvirtausta, kvantifioidaan käyttäen koko kehon PET/CT:ta ennalta määritellyissä kiinnostuksen myofaskiaalisissa alueissa (ROI). Jokaiselle osallistujalle K1-arvot lasketaan jokaiselle ROI:lle ja keskiarvotetaan kaikista ennalta määritellyistä ROI:ista tuottaen yksi yhteenvetoarvo kullakin aikapisteellä. Mittaristoksi on K1:n keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua interventiosta.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-unihäiriöiden lyhyessä lomakkeessa 6a T-pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä) -unihäiriöiden lyhyt lomake 6a käytetään unihäiriöiden arviointiin.
Vastaukset muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi (alue 0–100), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Tulosten mittarina on T-pisteen muutos lähtöarvosta 8 viikon kuluttua interventiosta.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Muutos lyhyen muodon 6 pistemäärän kipukatastrofioinnin asteikolla
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Muutos baseline-tasolta 8 viikon kohdalla mitattuna lyhyen muodon 6 pistemäärässä kivun katastrofointiasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofointia. |
Alkuperäinen ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujan raportoima potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) 8 viikon kuluttua hoidosta.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat tilan heikentymistä.
|
8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn kysymysryhmän 2 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2) pistemäärän muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla.
PHQ-2 arvioi masennusoireita kahden edellisen viikon ajalta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos Generalisoidun Ahdistuneisuushäiriön-2-pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2) -pisteiden muutos lähtötasolta 8 viikon kohdalle.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
TAPS-1-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Muutos Tupakka, Alkoholi, Reseptilääkkeet ja muut aineet (TAPS-1) seulontapisteissä alkuarvosta 8 viikon jälkeen.
Tämä on 4-kysymyksinen seulonta tupakasta, alkoholista, laittomista huumeista ja reseptilääkkeiden lääketieteellisestä käytöstä poikkeavasta käytöstä, joka kysyy käyttötiheyttä, korkeammat pisteet osoittaen lisääntynyttä riskiä päihderiippuvuuteen.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2344364
- R33AT012187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .