Imagerie des Changements Métaboliques et de Perfusion dans la Thérapie par Acupuncture pour le Syndrome de Douleur Myofasciale (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS : Imagerie des Changements Métaboliques et de Perfusion dans la Thérapie par Acupuncture pour le Syndrome de la Douleur Myofasciale
Cette étude évaluera les effets cliniques et biologiques de l'acupuncture pour les douleurs lombaires chroniques associées au syndrome de douleur myofasciale (SDM).
Dans cet essai clinique randomisé, en simple aveugle pour les participants et les évaluateurs, 64 adultes souffrant de douleurs lombaires chroniques dues au SDM seront assignés à recevoir soit de l'acupuncture véritable, soit de l'acupuncture simulée pendant huit semaines. Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie du corps entier (TEP/TDM-TC) et rempliront des questionnaires standardisés sur la douleur et la fonctionnalité au départ et après le traitement.
L'étude évaluera si l'acupuncture améliore la douleur et la fonction par rapport au traitement simulé, et si l'imagerie TEP/TDM-TC peut détecter des changements dans le métabolisme et la perfusion des tissus myofasciaux qui correspondent aux résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de douleur myofasciale (SDM) est un trouble musculo-squelettique douloureux caractérisé par des douleurs musculaires localisées, des points gâchettes et des limitations fonctionnelles. Le SDM est fréquemment associé à des douleurs lombaires chroniques et contribue substantiellement à une qualité de vie réduite et à une augmentation de l'utilisation des soins de santé. Malgré sa prévalence, le diagnostic et le suivi du traitement reposent largement sur un examen clinique subjectif et des résultats rapportés par les patients, car il manque des biomarqueurs objectifs validés du dysfonctionnement des tissus myofasciaux.
L'acupuncture est largement utilisée comme traitement non pharmacologique pour la douleur chronique et a démontré des bénéfices dans plusieurs études sur les douleurs lombaires chroniques. Cependant, les mécanismes biologiques sous-jacents aux effets thérapeutiques de l'acupuncture restent mal compris, en partie parce que les mesures objectives de la réponse au niveau tissulaire sont limitées.
La tomographie par émission de positons/tomodensitométrie corps entier (TEP/TDM CE) est une technique d'imagerie moléculaire très sensible capable d'évaluer l'activité métabolique et le flux sanguin dans tout le corps. Des travaux observationnels récents utilisant la TEP/TDM CE ont démontré la capacité à différencier les tissus myofasciaux douloureux des tissus non douloureux, suggérant que cette technologie pourrait fournir des biomarqueurs quantitatifs du dysfonctionnement myofascial.
L'étude IMPACT-MPS est un essai clinique à deux bras, randomisé, en aveugle pour les participants et les évaluateurs, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer à la fois l'efficacité clinique de l'acupuncture et l'utilité des biomarqueurs d'imagerie TEP/TDM CE dans le SDM. Un total de 64 adultes souffrant de douleurs lombaires chroniques associées au syndrome de douleur myofasciale seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un traitement d'acupuncture standardisé, soit une acupuncture placebo.
Les participants recevront jusqu'à trois séances d'acupuncture ou d'acupuncture placebo par semaine pendant huit semaines. L'imagerie TEP/TDM CE et les évaluations des résultats rapportés par les patients seront réalisées au départ et à 8 semaines, avec une visite optionnelle d'imagerie et d'évaluation à la semaine 4. Les résultats cliniques incluront des mesures standardisées de la douleur et de la fonction, y compris l'échelle PEG (intensité de la douleur, plaisir de la vie, activité générale) et d'autres éléments de données communs NIH HEAL.
Le critère d'évaluation clinique principal est le changement du score PEG entre le départ et la semaine 8. Le critère d'évaluation d'imagerie principal est le changement des valeurs de captation standardisées dans des régions d'intérêt myofasciales prédéfinies mesurées par TEP/TDM CE. Les résultats secondaires incluent des résultats supplémentaires rapportés par les patients et des mesures d'imagerie du métabolisme et de la perfusion des tissus myofasciaux.
Cette étude vise à déterminer si l'acupuncture améliore les résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome de douleur myofasciale et à évaluer la TEP/TDM CE comme biomarqueur d'imagerie objectif du dysfonctionnement des tissus myofasciaux et de la réponse au traitement. Les résultats pourraient soutenir le développement d'outils basés sur l'imagerie pour évaluer la douleur musculo-squelettique chronique et surveiller les effets du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Coordinator Team
- Numéro de téléphone: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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Chercheur principal:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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Contact:
- Clinical Research Coordinator Team
- Numéro de téléphone: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole
- Volonté d'être randomisé pour recevoir soit une acupuncture réelle, soit une acupuncture simulée
- Déclaration actuelle de douleur chronique au bas du dos (cLBP) qui persiste depuis les 3 derniers mois ET a entraîné des douleurs sur > 50 % des jours au cours des 6 derniers mois
- Au moins un nodule palpable ou une bande tendue dans les muscles paravertébraux, le carré des lombes ou les muscles fessiers
- Reproduction de la douleur dominante du patient par palpation d'un nodule musculaire ou d'une bande tendue
- Douleur principalement paramédiane (peut être unilatérale ou bilatérale)
- Volonté et capacité de rester immobile en position couchée sur le dos au moins deux fois, de préférence trois fois : scan TB-PET/CT de 70 minutes
- Volonté et capacité de jeûner pendant au moins 6 heures avant et pendant la durée du scan TB-PET/CT
- Volonté d'éviter tout exercice intense pendant les 24 heures précédant la visite du scan TB-PET/CT
- Volonté de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Aucun médecin traitant
- Antécédents d'infection rachidienne (discite ou ostéomyélite) ou de tumeur rachidienne
- Antécédents de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde, de pseudopolyarthrite rhizomélique, d'arthrite psoriasique ou de lupus
- Affections confondantes connues pour être responsables de l'induction de douleur
- Implants au niveau ou dans la région des sites d'intérêt
- Diagnostic de toute fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Syndrome de la queue de cheval ou radiculopathie lombaire avec déficit moteur fonctionnel (force < 4/5 lors du test moteur manuel)
- Implants rachidiens (y compris le matériel de fixation, le stimulateur médullaire, les pompes intrathécales, présents dans la région des sites d'intérêt)
- Douleur principalement centrale
- Douleur sous le genou
- Test de Lasègue positif
- Arthrose de la hanche symptomatique
- Claustrophobie non contrôlée
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Poids corporel supérieur à 225 kg (496 livres) en raison de la limite de poids de la table du scanner
- Prisonniers
- Incapacité à parler, lire et écrire en anglais
- Participation simultanée ou antérieure à une autre étude de recherche impliquant un scan PET effectué au cours des 12 derniers mois uniquement à des fins de recherche.
C'est-à-dire que les scans PET ne sont pas réalisés dans le cadre du plan de traitement d'un patient (par exemple, soins standard, fins thérapeutiques ou soins cliniques) et l'étude de recherche n'avait pas pour but d'apporter un bénéfice thérapeutique au patient.
• Tout autre critère qui rendrait le participant inapte à participer à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront un traitement d'acupuncture standardisé jusqu'à trois séances par semaine pendant huit semaines (maximum de 24 séances) administré par un acupuncteur diplômé.
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Les participants assignés au groupe d'acupuncture recevront des traitements d'acupuncture standardisés administrés par un acupuncteur agréé.
Les traitements auront lieu jusqu'à trois fois par semaine pendant huit semaines (maximum de 24 séances).
Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positions/tomodensitométrie corps entier (TB-PET/CT) utilisant le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG).
L'imagerie sera réalisée au départ (avant la première séance d'acupuncture/acupuncture fictive) et à 8 semaines (après la dernière séance d'acupuncture/acupuncture fictive), avec un examen optionnel à mi-traitement à 4 semaines, pour évaluer l'activité métabolique et la perfusion dans le tissu myofascial.
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Les participants randomisés dans le bras contrôle recevront une acupuncture fictive utilisant des aiguilles non pénétrantes conçues pour imiter les procédures d'acupuncture sans pénétration thérapeutique des aiguilles.
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Les participants subiront une imagerie par tomographie par émission de positions/tomodensitométrie corps entier (TB-PET/CT) utilisant le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG).
L'imagerie sera réalisée au départ (avant la première séance d'acupuncture/acupuncture fictive) et à 8 semaines (après la dernière séance d'acupuncture/acupuncture fictive), avec un examen optionnel à mi-traitement à 4 semaines, pour évaluer l'activité métabolique et la perfusion dans le tissu myofascial.
Les participants assignés au groupe témoin placebo recevront une acupuncture simulée à l'aide d'aiguilles placebo non pénétrantes conçues pour imiter l'apparence et la sensation de l'acupuncture sans pénétration cutanée.
Les séances auront lieu jusqu'à trois fois par semaine pendant huit semaines (maximum de 24 séances) et suivront des procédures similaires en durée et en environnement à l'intervention d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score PEG de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Avant et 8 semaines après l'intervention
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Changement du score PEG (intensité de la douleur, plaisir de vie, activité générale) entre la valeur initiale et 8 semaines.
Le PEG est une mesure de résultat rapportée par le patient en 3 items évaluant l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec le plaisir de vie et l'activité générale.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité et une interférence de la douleur plus importantes.
Il s'agit du critère d'évaluation clinique principal.
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Avant et 8 semaines après l'intervention
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Changement des valeurs d'absorption standardisées dans les régions d'intérêt myofasciales sur TB-TEP/TDM de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Avant l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Variation des valeurs de captation standardisée (SUV) dans les régions myofasciales d'intérêt prédéfinies, mesurée par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie corporelle totale (TB-PET/TDM) de la valeur initiale à 8 semaines.
Ceci est le critère d'évaluation principal en imagerie.
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Avant l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la perfusion K1 dérivée de la TEP (mL/min/g) moyennée sur des régions myofasciales d'intérêt prédéfinies
Délai: Valeurs de base et 8 semaines après l'intervention
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Le paramètre de perfusion K1 (mL/min/g), représentant la délivrance du traceur et le débit sanguin tissulaire, sera quantifié par TEP/TDM corps entier dans des régions d'intérêt myofasciales prédéfinies (ROIs).
Pour chaque participant, les valeurs K1 seront calculées pour chaque ROI et moyennées sur l'ensemble des ROIs prédéfinies pour générer une valeur récapitulative unique par point temporel.
La mesure de résultat est le pourcentage de changement de la moyenne K1 entre la valeur de base et 8 semaines après l'intervention.
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Valeurs de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement du score T du formulaire court 6a des troubles du sommeil PROMIS
Délai: Données de base et 8 semaines après l'intervention
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Le formulaire court 6a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de perturbation du sommeil sera utilisé pour évaluer les troubles du sommeil.
Les réponses sont converties en un score T standardisé (plage de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
La mesure de résultat est le changement du score T entre la valeur de base et 8 semaines après l'intervention.
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Données de base et 8 semaines après l'intervention
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Modification du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur - forme abrégée 6
Délai: Avant l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Changement du score de l'échelle courte de catastrophisation de la douleur (forme courte 6) entre la valeur initiale et 8 semaines.
Les scores vont de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
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Avant l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Impression globale du patient sur le changement à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Évaluation du changement global par le patient (PGIC) rapportée par le participant à 8 semaines après le traitement.
Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une aggravation.
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8 semaines après l'intervention
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Changement du score du Patient Health Questionnaire-2
Délai: Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Évolution du score du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) entre la valeur initiale et 8 semaines.
Le PHQ-2 évalue les symptômes dépressifs sur les deux dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Ligne de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement du score du Trouble d'anxiété généralisée-2
Délai: Données de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement du score du trouble d'anxiété généralisée-2 (GAD-2) entre le début de l'étude et 8 semaines.
Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes d'anxiété.
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Données de base et 8 semaines après l'intervention
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Changement du score TAPS-1
Délai: Base de référence et 8 semaines après l'intervention
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Évolution du score de dépistage du tabac, de l'alcool, des médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS-1) entre la valeur initiale et 8 semaines.
Il s'agit d'un dépistage en 4 items pour le tabac, l'alcool, les drogues illicites et l'usage non médical de médicaments sur ordonnance, interrogeant sur la fréquence d'utilisation avec des scores plus élevés indiquant un risque accru de trouble lié à l'usage de substances. |
Base de référence et 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2344364
- R33AT012187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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