Képalkotásos metabolikus és perfúziós változások a myofasciális fájdalom szindróma akupunktúrás kezelésében (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Képalkotó Vizsgálat Anyagcsere- és Perfúzióváltozásokról Akupunktúra Terápiában a Miofasciális Fájdalom Szindróma esetén
Ez a tanulmány a klinikai és biológiai hatásokat értékeli az akupunktúrának a krónikus derékfájásra, amelyet a miofasciális fájdalom szindróma (MPS) okoz.
Ebben a randomizált, résztvevő- és értékelő-vak klinikai vizsgálatban 64, MPS miatt krónikus derékfájással küzdő felnőttet osztanak be, hogy nyolc hétig igazi akupunktúrát vagy placebo akupunktúrát kapjanak. A résztvevők teljes testű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (TB-PET/CT) képalkotásnak vetnek alá, valamint standardizált fájdalom- és funkcionális kérdőíveket töltenek ki a kezelés előtt és után.
A tanulmány azt értékeli, hogy az akupunktúra javítja-e a fájdalmat és a funkciót a placebo kezeléshez képest, és hogy a TB-PET/CT képalkotás képes-e észlelni a miofasciális szövet anyagcseréjében és áramlásában bekövetkező változásokat, amelyek összefüggenek a klinikai eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myofasciális fájdalom szindróma (MPS) egy mozgásszervi fájdalomzavar, amelyet lokalizált izomfájdalom, triggertpontok és funkcionális korlátozások jellemeznek. Az MPS gyakran összefügg krónikus derékfájdalommal, és jelentősen hozzájárul az életminőség csökkenéséhez és az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedéséhez. Elterjedtsége ellenére a diagnózis és a kezelés monitorozása nagyrészt szubjektív klinikai vizsgálatokra és a beteg által jelentett eredményekre támaszkodik, mivel hiányoznak a myofasciális szöveti diszfunkció validált objektív biomarkerei.
Az akupunktúrát széles körben alkalmazzák nem gyógyszeres kezelésként krónikus fájdalom esetén, és számos krónikus derékfájdalommal kapcsolatos tanulmányban bizonyított hasznosságot. Az akupunktúra terápiás hatásainak biológiai mechanizmusai azonban továbbra is kevéssé ismertek, részben azért, mert a szöveti szintű válasz objektív mérési lehetőségei korlátozottak.
A teljes testű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (TB-PET/CT) egy nagyon érzékeny molekuláris képalkotási technika, amely képes a metabolikus aktivitás és a véráramlás értékelésére a teljes testben. A TB-PET/CT-t használó friss megfigyelési munka kimutatta a fájdalmas myofasciális szövet elkülönítésének képességét a nem fájdalmas szövettől, ami arra utal, hogy ez a technológia kvantitatív biomarkereket biztosíthat a myofasciális diszfunkció számára.
Az IMPACT-MPS tanulmány egy kétágú, randomizált, résztvevő- és értékelő-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az akupunktúra klinikai hatékonyságának és a TB-PET/CT képalkotási biomarkerek hasznosságának értékelése az MPS-ben. Összesen 64 felnőttet vesznek fel krónikus derékfájdalommal, amely myofasciális fájdalom szindrómához kapcsolódik, és 1:1 arányban randomizálják őket, hogy standardizált akupunktúra kezelést vagy placebo akupunktúrát kapjanak.
A résztvevők hetente legfeljebb három akupunktúra vagy placebo kezelést kapnak nyolc héten át. A TB-PET/CT képalkotás és a beteg által jelentett eredmények értékelése a kezdeti állapotban és 8 hétenként történik, egy opcionális képalkotási és értékelési látogatással a 4. héten. A klinikai eredmények közé tartoznak a standardizált fájdalom- és funkciómérések, beleértve a PEG (fájdalomintenzitás, élet élvezete, általános aktivitás) skálát és más NIH HEAL Common Data Elements elemeket.
A fő klinikai végpont a PEG pontszám változása a kezdeti állapot és a 8. hét között. A fő képalkotási végpont a TB-PET/CT által mért előre meghatározott myofasciális érdeklődési régiókban lévő standardizált felvételi értékek változása. A másodlagos eredmények közé tartoznak további beteg által jelentett eredmények és a myofasciális szövet anyagcseréjének és perfúziójának képalkotási mérései.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az akupunktúra javítja-e a klinikai eredményeket a myofasciális fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél, és értékelni kívánja a TB-PET/CT-t a myofasciális szöveti diszfunkció és a kezelési válasz objektív képalkotási biomarkereként. Az eredmények támogathatják a képalkotáson alapuló eszközök fejlesztését a krónikus mozgásszervi fájdalom értékelésére és a kezelési hatások monitorozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Research Coordinator Team
- Telefonszám: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Kutatásvezető:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefonszám: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes a kísérlet céljainak és kockázatainak megértésére és hajlandó tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírni
- Hajlandóság és képesség az összes protokoll által előírt eljárás betartására
- Hajlandóság véletlenszerű hozzárendelésre valódi vagy ál-akupunktúra kezeléshez
- Jelenlegi önjelentés szerinti krónikus derékfájás (cLBP), amely az elmúlt 3 hónapban fennállt ÉS az elmúlt 6 hónapban a napok > 50%-ában fájdalmat okozott
- Legalább egy tapintható csomó vagy feszes izomköteg a gerinc melletti, négyzetes ágyékizom vagy farizomban
- A beteg domináns fájdalma reprodukálható egy izomcsomó vagy feszes izomköteg tapintásával
- Főként paramedián fájdalom (egyoldali vagy kétoldali lehet)
- Hajlandó és képes mozdulatlanul feküdni háton legalább kétszer, lehetőleg háromszor: 70 perces TB-PET/CT vizsgálat
- Hajlandó és képes legalább 6 órán át böjtölni a TB-PET/CT vizsgálat előtt és alatt
- Hajlandó elkerülni a kemény fizikai gyakorlatot a TB-PET/CT vizsgálati látogatás előtt 24 órával
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs elsődleges ellátó orvos
- Gerincfertőzés (diszkitisz vagy osteomyelitis) vagy gerinctumor előzménye
- Ankylosáló spondylitis, reumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, pszoriás arthritis vagy lupus előzménye
- Zavaró állapotok, amelyekről ismert, hogy fájdalmat okoznak
- Beültetések az érdeklődési területek helyén vagy annak környékén
- Bármilyen csigolyatörés diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
- Cauda equina szindróma vagy lumbális radiculopathia funkcionális motoros deficittel (erősség<4/5 kézi motorteszt során)
- Gerinci beültetések (beleértve rögzítő hardvert, gerincvelő-stimulátort, intra-thekális pumpákat, amelyek az érdeklődési területek régiójában találhatók)
- Főként centrális fájdalom
- Fájdalom a térd alatt
- Pozitív egyenes lábemelési teszt
- Tünetes csípőízületi gyulladás
- Nem kontrollált klausztrofóbia
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Testtömege több mint 225 kg (496 font) a szkenner ágy súlykorlátja miatt
- Rábizottak
- Nem képes angol nyelven beszélni, olvasni és írni
- Egyidejű vagy korábbi beiratkozás egy külön kutatási vizsgálatba, amely PET vizsgálatot foglalt magában az elmúlt 12 hónapban, kizárólag kutatási célból.
Azaz a PET vizsgálatokat nem a beteg kezelési tervének részeként (pl. szokásos ellátás, terápiás célok vagy klinikai ellátás) végezték, és a kutatási vizsgálat nem szándékozott terápiás hasznot nyújtani a betegnek.
• Bármely egyéb kritérium, amely a résztvevőt alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre a fővizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra
A kísérleti csoportba randomizált résztvevők nyolc héten át heti legfeljebb három alkalommal (maximum 24 alkalom) szabványos akupunktúrás kezelést kapnak, amelyet engedéllyel rendelkező akupunkturista végez.
|
Az akupunktúra csoportba sorolt résztvevők szabványos akupunktúra kezeléseket kapnak, amelyeket engedéllyel rendelkező akupunkturista végez.
A kezelések hetente legfeljebb háromszor történnek nyolc hétig (legfeljebb 24 alkalom).
A résztvevők teljes testű pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (TB-PET/CT) képalkotásban vesznek részt 18F-fluorodeoxiglükóz (18F-FDG) felhasználásával.
A képalkotást a kezdeti állapotban (az első akupunktúra/hamis akupunktúra előtt) és 8 hét után (az utolsó akupunktúra/hamis akupunktúra kezelés után) hajtják végre, egy opcionális, 4 hetes középső kezelés alatti felvétellel, hogy értékeljék a miofasciális szövet anyagcseréjét és perfúzióját.
|
|
Sham Comparator: Áltetőr
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők álakupunktúrát kapnak, amely nem behatoló tűket használ az akupunktúra eljárásának utánozására terápiás tűbehatolás nélkül.
|
A résztvevők teljes testű pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (TB-PET/CT) képalkotásban vesznek részt 18F-fluorodeoxiglükóz (18F-FDG) felhasználásával.
A képalkotást a kezdeti állapotban (az első akupunktúra/hamis akupunktúra előtt) és 8 hét után (az utolsó akupunktúra/hamis akupunktúra kezelés után) hajtják végre, egy opcionális, 4 hetes középső kezelés alatti felvétellel, hogy értékeljék a miofasciális szövet anyagcseréjét és perfúzióját.
A sém kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők sém akupunktúrát kapnak, nem behatoló placebo tűkkel, amelyek úgy vannak kialakítva, hogy utánozzák az akupunktúra megjelenését és érzetét bőrbe hatolás nélkül.
Az alkalmak hetente legfeljebb háromszor történnek nyolc héten át (legfeljebb 24 alkalom), és az időtartamban és környezetben hasonló eljárásokat követnek, mint az akupunktúrás beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEG-pontszám változása a kiindulási értéktől 8 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hét az intervenció után
|
A PEG (fájdalom intenzitás, élet élvezete, általános aktivitás) pontszám változása a kiindulástól a 8. hétig.
A PEG egy 3 tételből álló, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a fájdalom intenzitását és a fájdalom élet élvezetére és általános aktivitásra gyakorolt hatását értékeli.
Magasabb pontszámok a rosszabb fájdalom súlyosságot és interferenciát jelzik.
Ez az elsődleges klinikai végpont.
|
Kiindulási állapot és 8 hét az intervenció után
|
|
A standardizált felvételi értékek változása a miotascialis érdeklődési régiókban TB-PET/CT vizsgálaton a kiindulástól a 8. hétig
Időkeret: Alapvonal és 8 hét intervenció után
|
A standardizált felvételi értékek (SUV) változása előre meghatározott miofasziális érdeklődési régiókban, teljes testű pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (TB-PET/CT) segítségével mért értékek alapján, a kiindulástól a 8. hétig. Ez az elsődleges képalkotási végpont.
|
Alapvonal és 8 hét intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET-származtatott K1 perfúzió (ml/perc/g) százalékos változása előre meghatározott miofascialis érdeklődési régiók átlagában
Időkeret: Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
A K1 perfúziós paramétert (mL/perc/g), amely a nyomjelző szállítását és a szöveti véráramlást reprezentálja, a teljes testű PET/CT segítségével kvantifikálják előre meghatározott miofaszkuláris érdeklődési régiókban (ROI).
Minden résztvevő esetében a K1 értékeket minden egyes ROI-ra kiszámítják és átlagolják az összes előre meghatározott ROI között, hogy időpontonként egyetlen összefoglaló értéket generáljanak.
Az eredménymérő a K1 átlag százalékos változása a kezdeti állapot és a beavatkozást követő 8. hét között.
|
Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
|
A PROMIS Alvászavar Rövid Forma 6a T-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
A PROMIS (Patiens által jelentett eredmények mérési információs rendszer) Alvászavar Rövid Űrlap 6a lesz használva az alvászavar felmérésére.
A válaszokat szabványosított T-pontszámmá (0-100 tartomány) konvertáljuk, ahol magasabb pontszám nagyobb alvászavart jelez.
Az eredménymérő a T-pontszám változása a kiindulási értéktől a beavatkozást követő 8. héten.
|
Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
|
A Fájdalomkatasztrofizálás Skála - Rövidített 6 Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
A fájdalomkatasztrófázási skála rövidített 6-os változatának pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 8 hét után.
A pontszám 0-24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fájdalomkatasztrófázást jeleznek.
|
Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
|
Beteg Globális Változás Értékelése 8 héten
Időkeret: 8 hét a beavatkozást követően
|
A kezelést követő 8. héten a résztvevő által megadott Beteg Globális Változás Értékelése (PGIC).
Az értékek 1 és 7 között mozognak, a magasabb pontszámok romlást jeleznek.
|
8 hét a beavatkozást követően
|
|
A Patient Health Questionnaire-2 pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 8 hét intervenció után
|
A Beteg Egészség Kérdőív-2 (PHQ-2) pontszámának változása a kiindulástól a 8. hétig.
A PHQ-2 a depressziós tüneteket értékeli az elmúlt két hétben. A pontszám 0-6 között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jelzik. |
Alapvonal és 8 hét intervenció után
|
|
Általánosított Szorongászavar-2 Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonal és 8 hét a beavatkozás után
|
A Generalizált Szorongászavar-2 (GAD-2) pontszám változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után.
A pontszámok 0-6 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal és 8 hét a beavatkozás után
|
|
TAPS-1 pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
A Dohány, Alkohol, Vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok (TAPS-1) szűrőpontszámának változása a kiindulástól a 8. hétig.
Ez egy 4 tételből álló szűrő a dohány, alkohol, illegális drogok és a vényköteles gyógyszerek orvosi célú felhasználására, amely a használat gyakoriságát kérdezi, ahol magasabb pontszámok a szerhasználati zavar megnövekedett kockázatát jelzik.
|
Alapvonal és 8 hét az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2344364
- R33AT012187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .