Zobrazování metabolických a perfúzních změn v akupunkturní terapii pro myofasciální bolestivý syndrom (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Zobrazovací metabolické a perfuzní změny při akupunkturní terapii syndromu myofasciální bolesti
Tato studie vyhodnotí klinické a biologické účinky akupunktury u chronické bolesti zad spojené s myofasciálním bolestivým syndromem (MPS).
V této randomizované klinické studii, kde byli slepí jak účastníci, tak hodnotitelé, bude 64 dospělých s chronickou bolestí zad způsobenou MPS přiřazeno k osm týdnů trvající léčbě buď skutečnou akupunkturou, nebo falešnou akupunkturou. Účastníci podstoupí zobrazování celého těla pomocí pozitronové emisní tomografie/výpočetní tomografie (TB-PET/CT) a vyplní standardizované dotazníky týkající se bolesti a funkce na začátku studie a po léčbě.
Studie vyhodnotí, zda akupunktura ve srovnání s falešnou léčbou zlepšuje bolest a funkci, a zda zobrazování TB-PET/CT dokáže detekovat změny v metabolismu a prokrvení myofasciální tkáně, které odpovídají klinickým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je muskuloskeletální bolestivá porucha charakterizovaná lokalizovanou svalovou bolestí, spoušťovými body a funkčními omezeními. MPS je často spojován s chronickou bolestí dolní části zad a významně přispívá ke snížení kvality života a zvýšené využívání zdravotní péče. Navzdory jeho prevalenci diagnostika a monitorování léčby do značné míry spoléhají na subjektivní klinické vyšetření a výsledky hlášené pacienty, protože chybí ověřené objektivní biomarkery dysfunkce myofasciální tkáně.
Akupunktura je široce používána jako nefarmakologická léčba chronické bolesti a prokázala prospěšnost v několika studiích chronické bolesti dolní části zad. Biologické mechanismy, které stojí za terapeutickými účinky akupunktury, však zůstávají špatně pochopeny, částečně proto, že objektivní měření odpovědi na úrovni tkáně jsou omezená.
Celotělové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (TB-PET/CT) je vysoce citlivá molekulární zobrazovací technika schopná posoudit metabolickou aktivitu a průtok krve v celém těle. Nedávná observační práce využívající TB-PET/CT prokázala schopnost rozlišit bolestivou myofasciální tkáň od nebolestivé tkáně, což naznačuje, že tato technologie může poskytnout kvantitativní biomarkery myofasciální dysfunkce.
Studie IMPACT-MPS je dvouramenná, randomizovaná, účastníky a hodnotiteli zaslepená, kontrolovaná placebem klinická studie navržená k vyhodnocení jak klinické účinnosti akupunktury, tak užitečnosti zobrazovacích biomarkerů TB-PET/CT u MPS. Celkem bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 64 dospělých s chronickou bolestí dolní části zad spojenou se syndromem myofasciální bolesti, aby buď dostávali standardizovanou akupunkturní léčbu, nebo placebo akupunkturu.
Účastníci budou dostávat až tři sezení akupunktury nebo placeba týdně po dobu osmi týdnů. Zobrazování TB-PET/CT a hodnocení výsledků hlášených pacienty budou provedeny na začátku a v 8. týdnu, s volitelnou návštěvou pro zobrazování a hodnocení ve 4. týdnu. Klinické výsledky budou zahrnovat standardizovaná měření bolesti a funkce, včetně škály PEG (intenzita bolesti, požitek ze života, obecná aktivita) a dalších společných datových prvků NIH HEAL.
Primárním klinickým koncovým bodem je změna skóre PEG od výchozího stavu do 8. týdne. Primárním zobrazovacím koncovým bodem je změna standardizovaných hodnot příjmu v předem definovaných oblastech zájmu myofasciální tkáně měřených pomocí TB-PET/CT. Sekundární výsledky zahrnují další výsledky hlášené pacienty a zobrazovací měření metabolismu a perfuze myofasciální tkáně.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda akupunktura zlepšuje klinické výsledky u pacientů se syndromem myofasciální bolesti, a vyhodnotit TB-PET/CT jako objektivní zobrazovací biomarker dysfunkce myofasciální tkáně a léčebné odpovědi. Výsledky mohou podpořit vývoj zobrazovacích nástrojů pro hodnocení chronické muskuloskeletální bolesti a sledování účinků léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Coordinator Team
- Telefonní číslo: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefonní číslo: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a ochota podepsat informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy vyžadované protokolem
- Ochota být náhodně zařazen do skupiny s pravou akupunkturou nebo falešnou akupunkturou
- Aktuální vlastní hlášení chronické bolesti zad (cLBP), která přetrvává poslední 3 měsíce A způsobila bolest ve více než 50 % dnů za posledních 6 měsíců
- Alespoň jeden hmatný uzlík nebo napjatý pruh v paravertebrálních, musculus quadratus lumborum nebo gluteálních svalech
- Reprodukce dominantní bolesti pacienta palpací svalového uzlíku nebo napjatého pruhu
- Převážně paramediánní bolest (může být jednostranná nebo oboustranná)
- Ochota a schopnost ležet nehybně v poloze na zádech alespoň dvakrát, nejlépe třikrát: 70minutové vyšetření TB-PET/CT
- Ochota a schopnost držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu vyšetření TB-PET/CT
- Ochota vyhnout se namáhavému cvičení 24 hodin před návštěvou pro vyšetření TB-PET/CT
- Ochota používat účinnou antikoncepci během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný praktický lékař
- Historie infekce páteře (diskitis nebo osteomyelitida) nebo nádoru páteře
- Historie ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, polymyalgie rheumaticy, psoriatické artritidy nebo lupusu
- Zmatující stavy, o kterých je známo, že vyvolávají bolest
- Implantáty v oblasti zájmových míst
- Diagnóza jakékoli vertebrální zlomeniny v posledních 6 měsících
- Syndrom cauda equina nebo lumbální radikulopatie s funkčním motorickým deficitem (síla<4/5 při manuálním motorickém testování)
- Spinální implantáty (včetně fixačního hardwaru, stimulátoru míchy, intratekálních pump, které se nacházejí v oblasti zájmových míst)
- Převážně centrální bolest
- Bolest pod kolenem
- Pozitivní test přímého zvednutí nohy
- Symptomatická artritida kyčle
- Nekontrolovaná klaustrofobie
- Těhotné nebo kojící účastnice
- Tělesná hmotnost více než 225 kg (496 liber) kvůli hmotnostnímu omezení lůžka skeneru
- Vězni
- Neschopnost mluvit, číst a psát anglicky
- Současné nebo předchozí zařazení do samostatné výzkumné studie zahrnující PET vyšetření provedené v posledních 12 měsících pouze pro výzkumné účely.
To znamená, že PET vyšetření nejsou prováděna jako součást léčebného plánu pacienta (např. standardní péče, terapeutické účely nebo klinická péče) a výzkumná studie neměla za cíl poskytnout pacientovi terapeutický přínos.
•Jakákoli další kritéria, která by podle hlavního vyšetřovatele činila účastníka nevhodným pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží standardizovanou akupunkturní léčbu až tři sezení týdně po dobu osmi týdnů (maximálně 24 sezení), kterou provádí licencovaný akupunkturista.
|
Účastníci zařazení do skupiny akupunktury budou dostávat standardizované akupunkturní ošetření prováděné licencovaným akupunkturistou.
Ošetření budou probíhat až třikrát týdně po dobu osmi týdnů (maximálně 24 sezení).
Účastníci podstoupí zobrazování celotělovou pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (TB-PET/CT) pomocí 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG).
Zobrazování bude provedeno na počátku (před první akupunkturou/sham akupunkturou) a v 8. týdnu (po poslední akupunktuře/sham akupunktuře), s volitelným vyšetřením uprostřed léčby ve 4. týdnu, k vyhodnocení metabolické aktivity a perfuze v myofasciální tkáni.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží simulovanou akupunkturu pomocí nepronikajících jehel navržených k napodobení akupunkturních procedur bez terapeutického proniknutí jehly.
|
Účastníci podstoupí zobrazování celotělovou pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (TB-PET/CT) pomocí 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG).
Zobrazování bude provedeno na počátku (před první akupunkturou/sham akupunkturou) a v 8. týdnu (po poslední akupunktuře/sham akupunktuře), s volitelným vyšetřením uprostřed léčby ve 4. týdnu, k vyhodnocení metabolické aktivity a perfuze v myofasciální tkáni.
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny s falešnou léčbou obdrží falešnou akupunkturu pomocí nepronikajících placebových jehel, které jsou navrženy tak, aby napodobovaly vzhled a pocit akupunktury bez proniknutí kůže.
Sezení budou probíhat až třikrát týdně po dobu osmi týdnů (maximálně 24 sezení) a budou následovat postupy podobné v délce trvání a prostředí jako akupunkturní zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PEG od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Před zahájením a 8 týdnů po zásahu
|
Změna skóre PEG (intenzita bolesti, radost ze života, celková aktivita) od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
PEG je 3položkový pacientem hlášený výsledný ukazatel hodnotící intenzitu bolesti a její vliv na radost ze života a celkovou aktivitu.
Vyšší skóre znamená horší závažnost bolesti a její vliv.
Toto je primární klinický koncový bod.
|
Před zahájením a 8 týdnů po zásahu
|
|
Změna standardizovaných hodnot příjmu v myofasciálních regionech zájmu na TB-PET/CT od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Změna standardizovaných hodnot příjmu (SUV) v předdefinovaných myofasciálních oblastech zájmu měřených pomocí celotělové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (TB-PET/CT) od výchozího stavu do 8 týdnů.
Toto je primární zobrazovací koncový bod.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna perfuze odvozené z PET (K1) (ml/min/g) průměrovaná napříč předdefinovanými myofasciálními oblastmi zájmu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Parametr perfuze K1 (ml/min/g), který představuje dodávku značkovače a průtok krve tkání, bude kvantifikován pomocí celotělové PET/CT v předdefinovaných myofasciálních oblastech zájmu (ROI).
Pro každého účastníka budou hodnoty K1 vypočteny pro každou ROI a zprůměrovány napříč všemi předdefinovanými ROI, aby vznikla jediná sumární hodnota za časový bod.
Výslednou mírou je procentuální změna průměrného K1 od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna v T-skóre krátké formy PROMIS pro poruchy spánku 6a
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Krátká forma 6a pro poruchy spánku bude použita k hodnocení poruch spánku.
Odpovědi jsou převedeny na standardizované T-skóre (rozsah 0-100), kde vyšší skóre indikuje větší poruchy spánku.
Výsledným měřítkem je změna T-skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve skóre Krátké formy 6 Škály katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Změna skóre krátké verze škály katastrofizace bolesti 6 od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre značí větší katastrofizaci bolesti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
|
Celkový dojem pacienta o změně po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Hodnocení globálního dojmu změny ze strany pacienta (PGIC) hlášené účastníkem po 8 týdnech léčby.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje zhoršení.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Změna skóre Dotazníku zdraví pacienta-2
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Změna skóre Dotazníku zdraví pacienta-2 (PHQ-2) od výchozího stavu do 8 týdnů.
PHQ-2 hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
|
Změna skóre v dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-2
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Změna skóre Generalizované úzkostné poruchy-2 (GAD-2) od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost příznaků úzkosti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
|
Změna skóre TAPS-1
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Změna skóre screeningu Tabáku, Alkoholu, Předepsaných léků a dalších Látek (TAPS-1) od výchozího stavu do 8 týdnů.
Jedná se o 4položkový screening pro tabák, alkohol, nelegální drogy a nemedicínské užívání předepsaných léků, který se ptá na frekvenci užívání, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšené riziko poruchy užívání návykových látek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2344364
- R33AT012187 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolních zad (cLBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan