针灸治疗肌筋膜疼痛综合征的代谢与灌注变化影像学研究 (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS：肌筋膜疼痛综合征针灸治疗中代谢与灌注变化的影像学研究
本研究将评估针灸对与肌筋膜疼痛综合征（MPS）相关的慢性腰痛所产生的临床和生物学效应。
在这项随机、参与者和评估者双盲的临床试验中，64名因MPS导致的慢性腰痛成人患者将被分配接受真针灸或假针灸治疗八周。参与者将在基线和治疗后接受全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（TB-PET/CT）成像，并完成标准化的疼痛和功能问卷调查。
本研究将评估与假治疗相比，针灸是否能改善疼痛和功能，以及TB-PET/CT成像是否能检测到与临床结果相对应的肌筋膜组织代谢和灌注变化。
研究概览
详细说明
肌筋膜疼痛综合征（MPS）是一种肌肉骨骼疼痛疾病，其特征为局部肌肉疼痛、触发点和功能受限。 MPS常与慢性腰痛相关，并显著降低生活质量，增加医疗资源使用。 尽管其患病率高，但由于缺乏经过验证的肌筋膜组织功能障碍客观生物标志物，诊断和治疗监测主要依赖于主观临床检查和患者报告结果。
针灸作为慢性疼痛的非药物治疗方法被广泛使用，并在多项慢性腰痛研究中显示出益处。 然而，针灸治疗效果的生物学机制仍不明确，部分原因是组织层面反应的客观测量手段有限。
全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（TB-PET/CT）是一种高灵敏度的分子成像技术，能够评估全身的代谢活动和血流。 近期使用TB-PET/CT的观察性研究表明，该技术能够区分疼痛的肌筋膜组织与非疼痛组织，表明其可能提供肌筋膜功能障碍的定量生物标志物。
IMPACT-MPS研究是一项双臂、随机、参与者和评估者盲法、假针灸对照的临床试验，旨在评估针灸的临床疗效以及TB-PET/CT成像生物标志物在MPS中的应用价值。 研究将招募64名患有与肌筋膜疼痛综合征相关的慢性腰痛的成年人，并按1:1的比例随机分配接受标准化针灸治疗或假针灸治疗。
参与者将在八周内每周接受最多三次针灸或假针灸治疗。 TB-PET/CT成像和患者报告结果评估将在基线和第8周进行，第4周可选择进行成像和评估访视。临床结果将包括标准化的疼痛和功能测量，如PEG（疼痛强度、生活享受、一般活动）量表和其他NIH HEAL通用数据元素。
主要临床终点是从基线到第8周的PEG评分变化。 主要成像终点是通过TB-PET/CT测量的预定肌筋膜感兴趣区标准化摄取值的变化。 次要结果包括额外的患者报告结果以及肌筋膜组织代谢和灌注的成像测量。
本研究旨在确定针灸是否能改善肌筋膜疼痛综合征患者的临床结果，并评估TB-PET/CT作为肌筋膜组织功能障碍和治疗反应的客观成像生物标志物。 结果可能支持开发基于成像的工具，用于评估慢性肌肉骨骼疼痛和监测治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Coordinator Team
- 电话号码：916-731-9004
- 邮箱：Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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首席研究员：
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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接触：
- Clinical Research Coordinator Team
- 电话号码：916-731-9004
- 邮箱：Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 能够理解试验的目的和风险，并愿意签署知情同意书
- 愿意并能够遵守所有方案要求的程序
- 愿意随机接受真针灸或假针灸治疗
- 当前自述患有慢性腰痛（cLBP），持续3个月以上，并且在过去6个月内超过50%的日子出现疼痛
- 在脊柱旁肌、腰方肌或臀肌中至少有一个可触及的结节或紧绷带
- 按压肌肉结节或紧绷带时能重现患者的主要疼痛
- 主要为椎旁疼痛（可为单侧或双侧）
- 愿意并能够至少两次（最好三次）在仰卧位保持静止不动进行70分钟的TB-PET/CT扫描
- 愿意并能够在TB-PET/CT扫描前至少禁食6小时，并在扫描期间持续禁食
- 愿意在TB-PET/CT扫描访视前24小时内避免剧烈运动
- 愿意在研究期间采取有效的避孕措施
排除标准：
- 没有初级保健医生
- 有脊柱感染（椎间盘炎或骨髓炎）或脊柱肿瘤病史
- 有强直性脊柱炎、类风湿关节炎、风湿性多肌痛、银屑病关节炎或狼疮病史
- 已知会导致疼痛的混淆性疾病
- 在感兴趣区域或其附近有植入物
- 在过去6个月内被诊断出任何椎体骨折
- 马尾综合征或伴有功能性运动缺陷的腰椎神经根病（手动运动测试肌力<4/5）
- 脊柱植入物（包括固定硬件、脊髓刺激器、鞘内泵，位于感兴趣区域内）
- 主要为中枢性疼痛
- 膝盖以下疼痛
- 直腿抬高试验阳性
- 有症状的髋关节炎
- 无法控制的幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳期参与者
- 体重超过225公斤（496磅），由于扫描床的重量限制
- 囚犯
- 无法用英语进行听说读写
- 同时或之前参与另一项涉及PET扫描的独立研究，且在过去12个月内仅用于研究目的
即PET扫描不作为患者治疗计划的一部分（例如标准护理、治疗目的或临床护理），且该研究无意为患者提供治疗益处。
•由主要研究者确定的其他任何使参与者不适合参加本研究的标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针灸
被随机分配到实验组的参与者将接受由持证针灸师施行的标准化针灸治疗，最多每周三次，持续八周（最多24次治疗）。
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被分配至针灸组的参与者将接受由持证针灸师施行的标准化针灸治疗。
治疗将在八周内每周进行最多三次（最多24次治疗）。
参与者将使用18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）进行全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（TB-PET/CT）成像。
成像将在基线时（首次针灸/假针灸前）和第8周（最后一次针灸/假针灸后）进行，并在第4周提供可选的中期治疗扫描，以评估肌筋膜组织的代谢活动和灌注情况。
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假比较器：假针灸
被随机分配到对照组的参与者将接受使用非穿透性针进行的假针灸，这种针旨在模拟针灸操作，但无治疗性针刺穿透。
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参与者将使用18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）进行全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（TB-PET/CT）成像。
成像将在基线时（首次针灸/假针灸前）和第8周（最后一次针灸/假针灸后）进行，并在第4周提供可选的中期治疗扫描，以评估肌筋膜组织的代谢活动和灌注情况。
被分配到假对照组的参与者将接受假针刺治疗，使用非穿透性安慰剂针具，这些针具旨在模拟针灸的外观和感觉，但不会穿透皮肤。
治疗将每周最多进行三次，持续八周（最多24次），并在持续时间和环境设置上遵循与针灸干预相似的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至8周PEG评分的变化
大体时间：基线及干预后8周
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从基线至第8周PEG（疼痛强度、生活乐趣、日常活动）评分的变化。
PEG是一项包含3个条目的患者报告结局指标，用于评估疼痛强度以及疼痛对生活乐趣和日常活动的干扰程度。
分数越高表明疼痛严重程度和干扰程度越严重。
这是主要临床终点。
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基线及干预后8周
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从基线到8周，TB-PET/CT上肌筋膜感兴趣区域标准化摄取值的变化
大体时间：基线及干预后8周
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通过全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（TB-PET/CT）测量的预定义肌筋膜感兴趣区域标准化摄取值（SUV）从基线到第8周的变化。
这是主要影像学终点。
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基线及干预后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET衍生K1灌注（毫升/分钟/克）在预定肌筋膜感兴趣区域平均值的百分比变化
大体时间：干预前基线和干预后8周
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K1灌注参数（mL/min/g）代表示踪剂输送和组织血流，将使用全身PET/CT在预定义的肌筋膜感兴趣区域（ROI）进行量化。
对于每位参与者，将计算每个ROI的K1值，并在所有预定义ROI中取平均值，以生成每个时间点的单一汇总值。
结果指标是干预后8周相对于基线的平均K1百分比变化。
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干预前基线和干预后8周
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PROMIS睡眠障碍简表6a T分数变化
大体时间：干预前基线和干预后8周
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将使用PROMIS（患者报告结局测量信息系统）睡眠障碍简表6a评估睡眠障碍。
应答将转换为标准化T分数（范围0-100），分数越高表示睡眠障碍越严重。
结局指标为从基线到干预后8周T分数的变化。
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干预前基线和干预后8周
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疼痛灾难化量表-简式6评分变化
大体时间：基线及干预后8周
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从基线到第8周疼痛灾难化量表简表6评分的变化。
评分范围为0-24分，分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。
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基线及干预后8周
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患者第8周整体印象变化
大体时间：干预后8周
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治疗8周后参与者报告的总体印象变化（PGIC）评分。
评分范围为1至7分，分数越高表示病情恶化。
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干预后8周
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患者健康问卷-2评分变化
大体时间：基线及干预后8周
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从基线到第8周患者健康问卷-2（PHQ-2）评分的变化。
PHQ-2评估过去两周的抑郁症状。
评分范围为0-6分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线及干预后8周
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广泛性焦虑症-2评分变化
大体时间：干预前基线及干预后8周
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从基线到第8周，广泛性焦虑障碍-2（GAD-2）评分的改变。
评分范围为0-6分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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干预前基线及干预后8周
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TAPS-1评分变化
大体时间：干预前基线及干预后8周
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从基线至8周，烟草、酒精、处方药及其他物质（TAPS-1）筛查评分的变化。
这是一个包含4个项目的筛查工具，用于评估烟草、酒精、非法药物及处方药非医疗使用情况，询问使用频率，分数越高表示物质使用障碍的风险越高。
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干预前基线及干预后8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abhijit J Chaudhari, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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