上エジプトにおける炎症性腸疾患患者への1年間の異なる生物学的治療の有効性
2026年3月24日 更新者：Mary George Benyamin Tanious、Assiut University
上エジプトにおける炎症性腸疾患患者への異なる生物学的治療の1年後の有効性
上部エジプトにおける炎症性腸疾患患者に対する異なる生物学的治療の1年間治療後の有効性を研究する
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患（IBD）は、クローン病や潰瘍性大腸炎を含む慢性炎症性疾患であり、長期的な管理が必要です。 中等症から重症の患者において、生物学的製剤は治療成績を著しく改善しましたが、治療反応のばらつきは依然として課題となっています。
この研究は、上エジプト地域のIBD患者において、1年間の治療後の異なる生物学的治療の有効性を評価・比較することを目的としています。 疾患活動性や寛解率を含む臨床転帰を評価し、治療効果を判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
- 電話番号：+20 1555227403
- メール：meromary2111998@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
- 電話番号：+20 1067663269
- メール：Drmohhakim1@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ルクソール国際病院における炎症性腸疾患（IBD）患者のカルテレビューを含む、後ろ向きの観察研究です。
説明
- 適格基準: 1) 年齢 ≥ 18歳; 2) 中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者（臨床的メイヨースコア >6 かつ内視鏡スコア 2-3）; 3) 中等度から重度のクローン病患者（クローン病活動性指数 (CDAI) >220 かつクローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD) ≥7）; 4) アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、またはベドリズマブを投与中の患者; 5) 現在の生物学的製剤療法を6週間から12ヶ月間継続している患者; 6) 生物学的製剤未使用患者（過去に生物学的製剤療法を受けていない）。 一次または二次治療失敗により12ヶ月間治療を継続しなかった患者は、内視鏡的寛解を達成しなかったとみなされる。 さらに、治療開始後12ヶ月以内に薬剤の失敗により入院、コルチコステロイド投与、または手術を受けた患者は治療失敗とみなされる。
除外基準:
- 過去に生物学的製剤療法を受けた患者（生物学的製剤経験者）;
- 転帰または治療データが不完全な患者;
- リウマチ性疾患などの他の疾患に対して他の併用生物学的製剤または低分子療法を受けている患者;
- 妊娠中の患者;
- 12ヶ月間の治療期間中に断続的に治療を中断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上エジプトにおける炎症性腸疾患患者への異なる生物学的治療の1年後の有効性
時間枠：1年
|
本研究の主要エンドポイントは、炎症性腸疾患患者が生物学的療法を受けている場合の、52週目における入院、手術、コルチコステロイド不使用寛解、および内視鏡的寛解の割合です。
患者は、現在の生物学的療法を開始してから6週間以上経過した後にプレドニゾロン、ブデソニド、またはその他のステロイド薬の投与を受けた場合（導入期のコルチコステロイドコースを除く）、コルチコステロイド使用中とみなされ、この期間以降にステロイドコースを一切受けなかった患者はコルチコステロイド不使用寛解とみなされます。
内視鏡的寛解は、内視鏡的寛解を達成した患者数と定義され、潰瘍性大腸炎では内視鏡的メイヨースコアが0-1、クローン病では簡易内視鏡スコア（SES-CD）が0-2です。
外科的転帰には、現在の生物学的製剤を開始してから6週間以上経過した後に、IBD関連の問題または合併症のためにIBD関連の手術を受けた患者が含まれます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Abaas Sabah, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neurath MF. Cytokines in inflammatory bowel disease. Nat Rev Immunol. 2014 May;14(5):329-42. doi: 10.1038/nri3661. Epub 2014 Apr 22.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):17-30. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30333-4. Epub 2019 Oct 21.
- Jin Y, Lin Y, Lin LJ, Zheng CQ. Meta-analysis of the effectiveness and safety of vedolizumab for ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2015 May 28;21(20):6352-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i20.6352.
- Osterman MT, Lichtenstein GR. Infliximab in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterol Clin North Am. 2006 Dec;35(4):795-820. doi: 10.1016/j.gtc.2006.09.007.
- Vermeire S, Gils A, Accossato P, Lula S, Marren A. Immunogenicity of biologics in inflammatory bowel disease. Therap Adv Gastroenterol. 2018 Jan 21;11:1756283X17750355. doi: 10.1177/1756283X17750355. eCollection 2018.
- Alulis S, Vadstrup K, Borsi A, Nielsen A, Rikke Jorgensen T, Qvist N, Munkholm P. Treatment patterns for biologics in ulcerative colitis and Crohn's disease: a Danish Nationwide Register Study from 2003 to 2015. Scand J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):265-271. doi: 10.1080/00365521.2020.1726445. Epub 2020 Mar 2.
- Biskup L, Semeradt J, Rogowska J, Chort W, Durko L, Malecka-Wojciesko E. New Interleukin-23 Antagonists' Use in Crohn's Disease. Pharmaceuticals (Basel). 2025 Mar 22;18(4):447. doi: 10.3390/ph18040447.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Biological Treatment for IBD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。