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Wirksamkeit verschiedener biologischer Behandlungen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen nach einjähriger Behandlung in Oberägypten

24. März 2026 aktualisiert von: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University

Wirksamkeit verschiedener biologischer Behandlungen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nach einjähriger Behandlung in Oberägypten

Zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener biologischer Behandlungen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nach einjähriger Behandlung in Oberägypten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische Entzündungserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Biologische Therapien haben die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung deutlich verbessert; jedoch bleibt die Variabilität im Therapieansprechen eine Herausforderung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener biologischer Behandlungen bei Patienten mit IBD in Oberägypten nach einem Jahr Therapie zu bewerten und zu vergleichen. Klinische Ergebnisse, einschließlich Krankheitsaktivität und Remissionsraten, werden bewertet, um die Behandlungseffektivität zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
  • Telefonnummer: +20 1067663269
  • E-Mail: Drmohhakim1@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine retrospektive, beobachtende Studie, die die Krankenakten von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) am Luxor International Hospital umfasst.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien: 1) Alter ≥ 18 Jahre; 2) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert als klinischer Mayo-Score >6 mit einem endoskopischen Score von 2-3; 3) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn, definiert als Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >220 mit einem Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ≥7; 4) Patienten, die Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab oder Vedolizumab erhalten; 5) Patienten, die seit 6 Wochen bis 12 Monaten unter der aktuellen Biologikatherapie stehen; und 6) Biologika-naive Patienten (keine vorherige Biologikatherapie). Patienten, die ihre Behandlung aufgrund eines primären oder sekundären Therapieversagens nicht über 12 Monate fortsetzten, gelten als nicht in endoskopischer Remission. Zusätzlich gelten Patienten, die aufgrund eines Medikamentenversagens vor Ablauf von 12 Monaten Therapie hospitalisiert wurden, Kortikosteroide erhielten oder sich einer Operation unterzogen, als Therapieversager.

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit vorheriger Biologikatherapie (Biologika-erfahren);
    2. Patienten mit unvollständigen Ergebnis- oder Therapiedaten;
    3. Patienten, die andere begleitende Biologika- oder Small-Molecule-Therapien für andere Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen erhalten;
    4. Schwangere Patienten;
    5. Patienten mit intermittierender Therapieunterbrechung während des 12-Monats-Zeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit verschiedener biologischer Behandlungen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nach einjähriger Behandlung in Oberägypten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Prozentsätze der Krankenhauseinweisungen, Operationen, der kortikosteroidfreien Remission und der endoskopischen Remission bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die biologische Therapien erhalten, in Woche 52. Patienten werden als unter Kortikosteroiden stehend betrachtet, wenn sie mehr als sechs Wochen nach Beginn der aktuellen biologischen Therapie eine Behandlung mit Prednisolon, Budesonid oder einem anderen Steroidmedikament erhalten haben, mit Ausnahme des Induktionskortikosteroidkurses, und diejenigen, die in dieser Zeit keine Steroidbehandlungen erhalten haben, werden als in kortikosteroidfreier Remission befindlich betrachtet. Endoskopische Remission ist definiert als die Anzahl der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen, mit einem endoskopischen Mayo-Score von 0-1 für Colitis ulcerosa und einem einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) von 0-2 für. Chirurgische Ergebnisse umfassen Patienten, die sechs Wochen oder mehr nach Beginn der aktuellen biologischen Therapie aufgrund eines IBD-bezogenen Problems oder von Komplikationen IBD-bezogene Operationen durchgeführt haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biological Treatment for IBD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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