阿达木单抗、英夫利西单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗和维多珠单抗在炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）

干预/治疗

生物：阿达木单抗、英夫利西单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗和维多珠单抗

详细说明

炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一种需要长期管理的慢性炎症性疾病。生物疗法显著改善了中重度疾病患者的预后；然而，治疗反应的变异性仍然是一个挑战。

本研究旨在评估和比较上埃及地区IBD患者接受不同生物治疗一年后的疗效。将评估包括疾病活动性和缓解率在内的临床结果，以确定治疗效果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
电话号码：+20 1555227403
邮箱：meromary2111998@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
电话号码：+20 1067663269
邮箱：Drmohhakim1@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究是一项回顾性观察性研究，涉及对卢克索国际医院炎症性肠病（IBD）患者的病历进行审查。

描述

纳入标准：1) 年龄≥18岁；2) 中重度溃疡性结肠炎患者，定义为临床Mayo评分>6且内镜评分为2-3分；3) 中重度克罗恩病患者，定义为克罗恩病活动指数（CDAI）>220且克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）≥7分；4) 接受阿达木单抗、英夫利西单抗、乌司奴单抗或维多珠单抗治疗的患者；5) 当前生物制剂治疗持续时间为6周至12个月的患者；6) 未接受过生物制剂治疗的患者（既往无生物制剂治疗史）。因原发性或继发性治疗失败而未能持续治疗12个月的患者将被视为未达到内镜缓解。此外，在治疗12个月内因药物失败而住院、接受皮质类固醇治疗或接受手术的患者将被视为治疗失败。
排除标准：
1. 既往接受过生物制剂治疗的患者（有生物制剂治疗经验）；
2. 结局或治疗数据不完整的患者；
3. 因其他疾病（如风湿性疾病）同时接受其他生物制剂或小分子药物治疗的患者；
4. 妊娠患者；
5. 在12个月治疗期间间歇性暂停治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
上埃及地区炎症性肠病患者接受不同生物制剂治疗一年后的疗效大体时间：1年	本研究的主要终点是接受生物制剂治疗的炎症性肠病患者在第52周的住院率、手术率、无皮质类固醇缓解率和内镜缓解率。如果患者在开始当前生物制剂治疗六周后接受了泼尼松龙、布地奈德或任何其他类固醇药物的疗程（不包括诱导期皮质类固醇疗程），则视为使用皮质类固醇；在此期间后未接受任何类固醇疗程的患者将被视为达到无皮质类固醇缓解。内镜缓解定义为达到内镜缓解的患者数量，其中溃疡性结肠炎的内镜梅奥评分为0-1分，克罗恩病的简化内镜评分（SES-CD）为0-2分。手术结局包括在开始当前生物制剂治疗六周或更长时间后，因炎症性肠病相关问题或并发症接受炎症性肠病相关手术的患者。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

研究主任：Mohamed Abaas Sabah, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)