상이집트에서 치료 시작 1년 후 염증성 장질환 환자에서 서로 다른 생물학적 치료제의 효능
2026년 3월 24일 업데이트: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University
상부 이집트에서 1년간 치료를 받은 염증성 장질환 환자에서 다양한 생물학적 치료의 효능
상부 이집트에서 1년간 치료 후 염증성 장 질환 환자에 대한 다양한 생물학적 치료의 효능을 연구하기 위해
연구 개요
상세 설명
크론병과 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장질환(IBD)은 장기적인 관리가 필요한 만성 염증성 질환입니다. 생물학적 치료법은 중증에서 중등도의 질환을 가진 환자들의 결과를 크게 개선시켰지만, 치료 반응의 변동성은 여전히 과제로 남아 있습니다.
본 연구는 상부 이집트의 IBD 환자들을 대상으로 1년간의 치료 후 다양한 생물학적 치료법의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 치료 효과를 판단하기 위해 질환 활동성과 완화율을 포함한 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
- 전화번호: +20 1555227403
- 이메일: meromary2111998@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
- 전화번호: +20 1067663269
- 이메일: Drmohhakim1@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Luxor International Hospital에서 염증성 장 질환(IBD) 환자의 차트 검토를 포함한 후향적 관찰 연구입니다.
설명
- 포함 기준: 1) 연령 ≥ 18세; 2) 임상 Mayo 점수 >6, 내시경 점수 2-3으로 정의되는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자; 3) 크론병 활동 지수(CDAI) >220, 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) ≥7로 정의되는 중등도-중증 크론병 환자; 4) 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙 또는 베돌리주맙을 투여받는 환자; 5) 현재 생물학적 제제 치료를 6주에서 12개월 동안 받은 환자; 6) 생물학적 제제 초치료 환자(이전 생물학적 제제 치료 경험 없음). 1차 또는 2차 치료 실패로 인해 12개월 동안 치료를 지속하지 못한 환자는 내시경 관해를 달성하지 못한 것으로 간주됩니다. 또한, 치료 12개월 이전에 약물 실패로 인해 입원, 코르티코스테로이드 투여 또는 수술을 받은 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
배제 기준:
- 이전 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자(생물학적 제제 경험자);
- 결과 또는 치료 데이터가 불완전한 환자;
- 류마티스 질환 등 다른 질환에 대해 다른 동시 생물학적 제제 또는 소분자 치료를 받는 환자;
- 임신한 환자;
- 12개월 기간 동안 치료를 간헐적으로 중단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상이한 생물학적 치료가 상부 이집트의 염증성 장질환 환자에게 1년 치료 후 미치는 효과
기간: 1년
|
이 연구의 주요 종점은 염증성 장질환 환자가 생물학적 치료를 받은 후 52주차에 입원, 수술, 코르티코스테로이드 무재발, 내시경적 관해의 비율입니다.
환자는 현재 생물학적 치료 시작 후 6주 이상이 지난 시점에서 프레드니솔론, 부데소니드 또는 기타 스테로이드 약물을 투여받은 경우 코르티코스테로이드 투여 중으로 간주되며, 유도 코르티코스테로이드 과정은 제외됩니다. 이 기간 이후에 스테로이드 투여를 받지 않은 환자는 코르티코스테로이드 무재발 상태로 간주됩니다.
내시경적 관해는 내시경적 관해를 달성한 환자 수로 정의되며, 궤양성 대장염의 경우 내시경 Mayo 점수가 0-1, 크론병의 경우 단순 내시경 점수(SES-CD)가 0-2입니다. 수술 결과에는 현재 생물학적 치료 시작 후 6주 이상이 지난 시점에서 IBD 관련 문제 또는 합병증으로 IBD 관련 수술을 받은 환자가 포함됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neurath MF. Cytokines in inflammatory bowel disease. Nat Rev Immunol. 2014 May;14(5):329-42. doi: 10.1038/nri3661. Epub 2014 Apr 22.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):17-30. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30333-4. Epub 2019 Oct 21.
- Jin Y, Lin Y, Lin LJ, Zheng CQ. Meta-analysis of the effectiveness and safety of vedolizumab for ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2015 May 28;21(20):6352-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i20.6352.
- Osterman MT, Lichtenstein GR. Infliximab in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterol Clin North Am. 2006 Dec;35(4):795-820. doi: 10.1016/j.gtc.2006.09.007.
- Vermeire S, Gils A, Accossato P, Lula S, Marren A. Immunogenicity of biologics in inflammatory bowel disease. Therap Adv Gastroenterol. 2018 Jan 21;11:1756283X17750355. doi: 10.1177/1756283X17750355. eCollection 2018.
- Alulis S, Vadstrup K, Borsi A, Nielsen A, Rikke Jorgensen T, Qvist N, Munkholm P. Treatment patterns for biologics in ulcerative colitis and Crohn's disease: a Danish Nationwide Register Study from 2003 to 2015. Scand J Gastroenterol. 2020 Mar;55(3):265-271. doi: 10.1080/00365521.2020.1726445. Epub 2020 Mar 2.
- Biskup L, Semeradt J, Rogowska J, Chort W, Durko L, Malecka-Wojciesko E. New Interleukin-23 Antagonists' Use in Crohn's Disease. Pharmaceuticals (Basel). 2025 Mar 22;18(4):447. doi: 10.3390/ph18040447.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biological Treatment for IBD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .