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Efficacia di diversi trattamenti biologici in pazienti con malattia infiammatoria intestinale dopo un anno di trattamento nell'Alto Egitto

24 marzo 2026 aggiornato da: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University

Efficacia di Diversi Trattamenti Biologici in Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale dopo un Anno di Trattamento nell'Alto Egitto

Per studiare l'efficacia di diversi trattamenti biologici sui pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale dopo un anno di trattamento nell'Alto Egitto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, è un disturbo infiammatorio cronico che richiede una gestione a lungo termine. Le terapie biologiche hanno migliorato significativamente i risultati nei pazienti con malattia da moderata a grave; tuttavia, la variabilità nella risposta al trattamento rimane una sfida.

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di diversi trattamenti biologici nei pazienti con IBD nell'Alto Egitto dopo un anno di terapia. I risultati clinici, inclusa l'attività della malattia e i tassi di remissione, saranno valutati per determinare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
  • Numero di telefono: +20 1067663269
  • Email: Drmohhakim1@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo che prevede la revisione delle cartelle cliniche di pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) presso l'Ospedale Internazionale Luxor.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione: 1) Età ≥ 18 anni; 2) Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave, definita come punteggio clinico Mayo >6 con punteggio endoscopico di 2-3 3) Pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave, definita come Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) >220 con Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn (SES-CD) ≥7 4) Pazienti in terapia con adalimumab, infliximab, ustekinumab o vedolizumab; 5) Pazienti che erano in terapia biologica attuale da 6 settimane a 12 mesi; e 6) Pazienti naive ai biologici (nessuna precedente terapia biologica). I pazienti che non hanno proseguito il trattamento per 12 mesi a causa di fallimento terapeutico primario o secondario saranno considerati non aver raggiunto la remissione endoscopica. Inoltre, i pazienti che sono stati ricoverati, hanno ricevuto corticosteroidi o sono stati sottoposti a intervento chirurgico a causa del fallimento del farmaco prima di 12 mesi di terapia saranno considerati fallimenti terapeutici.

  2. Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con precedente terapia biologica (esperti di biologici);
    2. Pazienti con dati incompleti sugli esiti o sulla terapia;
    3. Pazienti che ricevono altre terapie biologiche concomitanti o terapie con piccole molecole per altre condizioni, come malattie reumatologiche;
    4. Pazienti in gravidanza;
    5. Pazienti con sospensione intermittente della terapia durante il periodo di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei diversi trattamenti biologici sui pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale dopo un anno di trattamento nell'Alto Egitto
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endpoint primari di questo studio sono le percentuali di ospedalizzazione, intervento chirurgico, remissione senza corticosteroidi e remissione endoscopica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale che ricevono terapie biologiche alla settimana 52. I pazienti saranno considerati in terapia con corticosteroidi se hanno ricevuto un ciclo di prednisolone, budesonide o qualsiasi altro farmaco steroideo più di sei settimane dopo l'inizio dell'attuale terapia biologica, escludendo il ciclo di corticosteroidi di induzione, e coloro che non hanno ricevuto alcun ciclo di steroidi dopo questo periodo saranno considerati in remissione senza corticosteroidi. La remissione endoscopica è definita come il numero di pazienti che raggiungono la remissione endoscopica, con un punteggio Mayo endoscopico di 0-1 per la colite ulcerosa e un Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) di 0-2 per la malattia di Crohn. Gli esiti chirurgici includono i pazienti che hanno subito interventi chirurgici correlati all'IBD sei settimane o più dopo l'inizio del biologico attuale per un problema o complicazioni correlate all'IBD.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biological Treatment for IBD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab e vedolizumab

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