Adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab og vedolizumab i Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns og ulcerøs kolitt) - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns og ulcerøs kolitt)

Intervensjon / Behandling

Biologisk: adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab og vedolizumab

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en kronisk inflammatorisk lidelse som krever langsiktig behandling. Biologiske terapier har betydelig forbedret resultatene hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom; imidlertid forblir variasjon i behandlingsrespons en utfordring.

Denne studien har som mål å evaluere og sammenligne effekten av ulike biologiske behandlinger hos pasienter med IBD i Øvre Egypt etter ett års terapi. Kliniske resultater, inkludert sykdomsaktivitet og remisjonsrater, vil bli vurdert for å fastslå behandlingseffektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
Telefonnummer: +20 1555227403
E-post: meromary2111998@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
Telefonnummer: +20 1067663269
E-post: Drmohhakim1@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en retrospektiv, observasjonsstudie som involverer journalgjennomgang av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved Luxor International Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) Alder ≥ 18 år; 2) Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, definert som en klinisk Mayo-score >6 med en endoskopisk score på 2-3 3) Pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom, definert som en Crohns Disease Activity Index (CDAI) >220 med en Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ≥7 4) Pasienter som får adalimumab, infliximab, ustekinumab eller vedolizumab; 5) Pasienter som har vært på nåværende biologisk terapi i mellom 6 uker og 12 måneder; og 6) Biologisk-naïve pasienter (ingen tidligere biologisk terapi). Pasienter som ikke fortsatte behandlingen i 12 måneder på grunn av primær eller sekundær behandlingssvikt, vil bli ansett som ikke å ha oppnådd endoskopisk remisjon. I tillegg vil pasienter som ble innlagt på sykehus, fikk kortikosteroider eller gjennomgikk kirurgi på grunn av medikamentsvikt før 12 måneders terapi, bli ansett som behandlingssvikt.
Eksklusjonskriterier:
1. Pasienter med tidligere biologisk terapi (biologisk-erfarne);
2. Pasienter med ufullstendige resultat- eller terapidata;
3. Pasienter som får annen samtidig biologisk eller småmolekylær terapi for andre tilstander, som revmatologiske sykdommer;
4. Gravide pasienter;
5. Pasienter med intermitterende suspensjon av terapi i løpet av 12-månedersperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekten av ulike biologiske behandlinger på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom etter ett års behandling i Øvre Egypt Tidsramme: 1 år	Studiens primære endepunkter er prosentandelen av innleggelser, kirurgi, kortikosteroidfri remisjon og endoskopisk remisjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som mottar biologisk behandling i uke 52. Pasienter vil bli ansett som på kortikosteroider hvis de mottok en kur med prednisolon, budesonid eller annen steroidebehandling mer enn seks uker etter påstart av gjeldende biologisk behandling, unntatt induksjonskortikosteroidkur, og de som ikke mottok noen steroidekur etter denne perioden vil bli ansett som i kortikosteroidfri remisjon. Endoskopisk remisjon er definert som antall pasienter som oppnår endoskopisk remisjon, med en endoskopisk Mayo-score på 0-1 for ulcerøs kolitt og en Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på 0-2. Kirurgiske utfall inkluderer pasienter som gjennomgikk IBD-relaterte operasjoner seks uker eller mer etter påstart av gjeldende biologisk behandling for et IBD-relatert problem eller komplikasjoner.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

Studieleder: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)