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Eficácia de Diferentes Tratamentos Biológicos em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal Após Um Ano de Tratamento no Alto Egipto

24 de março de 2026 atualizado por: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University

Eficácia de Diferentes Tratamentos Biológicos em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal Após Um Ano de Tratamento no Alto Egito

Para estudar a eficácia de diferentes tratamentos biológicos em doentes com doença inflamatória intestinal após um ano de tratamento no Alto Egito

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerosa, é uma doença inflamatória crónica que requer gestão a longo prazo. As terapias biológicas melhoraram significativamente os resultados em doentes com doença moderada a grave; no entanto, a variabilidade na resposta ao tratamento continua a ser um desafio.

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de diferentes tratamentos biológicos em doentes com DII no Alto Egito após um ano de terapia. Os resultados clínicos, incluindo a atividade da doença e as taxas de remissão, serão avaliados para determinar a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
  • Número de telefone: +20 1555227403
  • E-mail: meromary2111998@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
  • Número de telefone: +20 1067663269
  • E-mail: Drmohhakim1@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo retrospetivo e observacional que envolve a revisão de registos clínicos de doentes com doença inflamatória intestinal (DII) no Luxor International Hospital.

Descrição

  1. Critérios de Inclusão: 1) Idade ≥ 18 anos; 2) Pacientes com colite ulcerosa moderada a grave, definida como um escore clínico de Mayo >6 com um escore endoscópico de 2-3; 3) Pacientes com doença de Crohn moderada a grave, definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >220 com um Escore Endoscópico Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) ≥7; 4) Pacientes a receber adalimumabe, infliximabe, ustekinumabe ou vedolizumabe; 5) Pacientes que estiveram sob a terapia biológica atual entre 6 semanas e 12 meses; e 6) Pacientes biológicos-naïve (sem terapia biológica prévia). Pacientes que não continuaram o seu tratamento durante 12 meses devido a falha terapêutica primária ou secundária serão considerados como não tendo alcançado remissão endoscópica. Adicionalmente, pacientes que foram hospitalizados, receberam corticosteroides ou foram submetidos a cirurgia devido a falha da medicação antes de 12 meses de terapia serão considerados falhas terapêuticas.

  2. Critérios de Exclusão:

    1. Pacientes com terapia biológica prévia (biologicamente experientes);
    2. Pacientes com dados de resultado ou terapia incompletos;
    3. Pacientes a receber outras terapias biológicas concomitantes ou terapias com moléculas pequenas para outras condições, como doenças reumatológicas;
    4. Pacientes grávidas;
    5. Pacientes com suspensão intermitente da terapia durante o período de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de diferentes tratamentos biológicos em pacientes com doença inflamatória intestinal após um ano de tratamento no Alto Egito
Prazo: 1 ano
Os principais objetivos deste estudo são as percentagens de hospitalização, cirurgia, remissão sem corticosteroides e remissão endoscópica em doentes com doença inflamatória intestinal que recebem terapias biológicas na semana 52. Os doentes serão considerados sob corticosteroides se receberam um curso de prednisolona, budesonida ou qualquer outra medicação esteroide mais de seis semanas após iniciar a terapia biológica atual, excluindo o curso de corticosteroides de indução, e aqueles que não receberam qualquer curso de esteroides após este período serão considerados em remissão sem corticosteroides. A remissão endoscópica é definida como o número de doentes que atingem remissão endoscópica, com um Endoscopic Mayo score de 0-1 para colite ulcerosa e um Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) de 0-2 para .Os resultados cirúrgicos incluem doentes que foram submetidos a cirurgias relacionadas com DII seis semanas ou mais após o início do biológico atual para um problema ou complicações relacionadas com DII
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biological Treatment for IBD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab e vedolizumab

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