Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных биологических методов лечения у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника после одного года лечения в Верхнем Египте

24 марта 2026 г. обновлено: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University

Эффективность различных биологических препаратов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника после одного года лечения в Верхнем Египте

Изучить эффективность различных биологических методов лечения у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника после одного года лечения в Верхнем Египте

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит)

Вмешательство/лечение

Биологический: адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, голимумаб и ведолизумаб

Подробное описание

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, является хроническим воспалительным расстройством, требующим долгосрочного лечения. Биологическая терапия значительно улучшила результаты у пациентов с умеренным и тяжелым течением заболевания; однако вариабельность ответа на лечение остается проблемой.

Цель данного исследования — оценить и сравнить эффективность различных биологических методов лечения у пациентов с ВЗК в Верхнем Египте после одного года терапии. Клинические исходы, включая активность заболевания и показатели ремиссии, будут оцениваться для определения эффективности лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
Номер телефона: +20 1555227403
Электронная почта: meromary2111998@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
Номер телефона: +20 1067663269
Электронная почта: Drmohhakim1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное наблюдательное исследование, включающее анализ медицинских карт пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) в Международной больнице Луксор.

Описание

Критерии включения: 1) Возраст ≥ 18 лет; 2) Пациенты с умеренно-тяжёлым язвенным колитом, определяемым как клинический индекс Мейо >6 с эндоскопической оценкой 2-3; 3) Пациенты с умеренно-тяжёлой болезнью Крона, определяемой как индекс активности болезни Крона (CDAI) >220 с упрощённой эндоскопической оценкой для болезни Крона (SES-CD) ≥7; 4) Пациенты, получающие адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб или ведолизумаб; 5) Пациенты, находившиеся на текущей биологической терапии от 6 недель до 12 месяцев; и 6) Пациенты, ранее не получавшие биологическую терапию (без предшествующей биологической терапии). Пациенты, которые не продолжали лечение в течение 12 месяцев из-за первичной или вторичной неэффективности лечения, будут считаться не достигшими эндоскопической ремиссии. Кроме того, пациенты, которые были госпитализированы, получали кортикостероиды или перенесли операцию из-за неэффективности лекарственной терапии до 12 месяцев лечения, будут считаться неудачными случаями лечения.
Критерии исключения:
1. Пациенты с предшествующей биологической терапией (имеющие опыт биологической терапии);
2. Пациенты с неполными данными об исходах или терапии;
3. Пациенты, получающие другие сопутствующие биологические или малые молекулярные терапии по другим показаниям, таким как ревматологические заболевания;
4. Беременные пациентки;
5. Пациенты с прерывистой приостановкой терапии в течение 12-месячного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность различных биологических методов лечения у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника после одного года лечения в Верхнем Египте Временное ограничение: 1 год	Основными конечными точками данного исследования являются проценты госпитализации, хирургического вмешательства, ремиссии без применения кортикостероидов и эндоскопической ремиссии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих биологическую терапию, на 52-й неделе. Пациенты будут считаться принимающими кортикостероиды, если они получали курс преднизолона, будесонида или любого другого стероидного препарата более шести недель после начала текущей биологической терапии, исключая индукционный курс кортикостероидов; те, кто не получал никаких курсов стероидов после этого периода, будут считаться находящимися в ремиссии без применения кортикостероидов. Эндоскопическая ремиссия определяется как количество пациентов, достигших эндоскопической ремиссии, с эндоскопическим баллом Mayo 0-1 для язвенного колита и Простым эндоскопическим индексом для болезни Крона (SES-CD) 0-2. Хирургические исходы включают пациентов, перенесших операции, связанные с ВЗК, через шесть недель или более после начала текущей биологической терапии по поводу проблемы или осложнений, связанных с ВЗК.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

Директор по исследованиям: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)