Adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab och vedolizumab i Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns och ulcerös kolit) - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns och ulcerös kolit)

Intervention / Behandling

Biologisk: adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab och vedolizumab

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver långsiktig behandling. Biologiska terapier har avsevärt förbättrat utfallen för patienter med måttlig till svår sjukdom; dock kvarstår variation i behandlingsrespons som en utmaning.

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effekten av olika biologiska behandlingar hos patienter med IBD i Övre Egypten efter ett års behandling. Kliniska utfall, inklusive sjukdomsaktivitet och remissionsfrekvenser, kommer att bedömas för att fastställa behandlingseffektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
Telefonnummer: +20 1555227403
E-post: meromary2111998@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
Telefonnummer: +20 1067663269
E-post: Drmohhakim1@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en retrospektiv, observationsstudie som innefattar journalgranskningar av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) på Luxor International Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) Ålder ≥ 18 år; 2) Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit, definierad som ett kliniskt Mayo-poäng >6 med ett endoskopiskt poäng på 2-3; 3) Patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom, definierad som ett Crohn's Disease Activity Index (CDAI) >220 med ett Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) ≥7; 4) Patienter som behandlas med adalimumab, infliximab, ustekinumab eller vedolizumab; 5) Patienter som har varit på den nuvarande biologiska behandlingen mellan 6 veckor och 12 månader; och 6) Biologinaiva patienter (ingen tidigare biologisk behandling). Patienter som inte fortsatte sin behandling i 12 månader på grund av primärt eller sekundärt behandlingsmisslyckande kommer att anses inte ha uppnått endoskopisk remission. Dessutom kommer patienter som blev inlagda på sjukhus, fick kortikosteroider eller genomgick kirurgi på grund av läkemedelsmisslyckande före 12 månaders behandling att anses som behandlingsmisslyckanden.
Exklusionskriterier:
1. Patienter med tidigare biologisk behandling (biologierfarna);
2. Patienter med ofullständiga utfall eller behandlingsdata;
3. Patienter som får annan samtidig biologisk eller småmolekylär behandling för andra tillstånd, såsom reumatologiska sjukdomar;
4. Gravida patienter;
5. Patienter med intermittent avbrott i behandlingen under 12-månadersperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektiviteten av olika biologiska behandlingar på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom efter ett års behandling i Övre Egypten Tidsram: 1 år	Studiens primära slutpunkter är andelarna av sjukhusvistelse, kirurgi, kortikosteroidfri remission och endoskopisk remission hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som får biologisk behandling vid vecka 52. Patienter kommer att anses vara på kortikosteroider om de fick en behandlingsperiod med prednisolon, budesonid eller något annat steroidläkemedel mer än sex veckor efter påbörjad nuvarande biologisk behandling, exklusive induktionsperioden med kortikosteroider, och de som inte fick några steroidbehandlingar efter denna period kommer att anses vara i kortikosteroidfri remission. Endoskopisk remission definieras som antalet patienter som uppnår endoskopisk remission, med ett endoskopiskt Mayo-poäng på 0-1 för ulcerös kolit och ett enkelt endoskopiskt poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på 0-2 för . Kirurgiska utfall inkluderar patienter som genomgick IBD-relaterade kirurgiska ingrepp sex veckor eller mer efter start av nuvarande biologisk behandling för ett IBD-relaterat problem eller komplikationer.	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

Studierektor: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)