Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých biologických léčeb v pacientech se zánětlivým střevním onemocněním po roce léčby v Horním Egyptě

24. března 2026 aktualizováno: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University

Efektivita různých biologických léčeb v pacientech se zánětlivým onemocněním střev po jednom roce léčby v Horním Egyptě

Studovat účinnost různých biologických léčiv u pacientů se zánětlivým onemocněním střev po jednom roce léčby v Horním Egyptě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, jsou chronická zánětlivá onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu. Biologická léčba významně zlepšila výsledky u pacientů se středně těžkou až těžkou formou onemocnění; variabilita v odpovědi na léčbu však zůstává výzvou.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost různých biologických léčebných postupů u pacientů s IBD v Horním Egyptě po jednom roce terapie. Klinické výsledky, včetně aktivity onemocnění a míry remise, budou hodnoceny za účelem stanovení účinnosti léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
  • Telefonní číslo: +20 1555227403
  • E-mail: meromary2111998@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
  • Telefonní číslo: +20 1067663269
  • E-mail: Drmohhakim1@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je retrospektivní, observační studie zahrnující revize dokumentace pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) v Luxor International Hospital.

Popis

  1. Kriteria pro zařazení: 1) Věk ≥ 18 let; 2) Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, definovanou jako klinické skóre Mayo >6 s endoskopickým skóre 2–3; 3) Pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, definovanou jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >220 s jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥7; 4) Pacienti léčení adalimumabem, infliximabem, ustekinumabem nebo vedolizumabem; 5) Pacienti, kteří byli na současné biologické léčbě po dobu 6 týdnů až 12 měsíců; a 6) Pacienti bez předchozí biologické léčby (biologicky naivní). Pacienti, kteří nepokračovali v léčbě po dobu 12 měsíců z důvodu primárního nebo sekundárního selhání léčby, budou považováni za nedosáhnuvší endoskopické remise. Dále budou pacienti, kteří byli hospitalizováni, dostávali kortikosteroidy nebo podstoupili operaci z důvodu selhání léčby před uplynutím 12 měsíců terapie, považováni za selhání léčby.

  2. Kriteria pro vyloučení:

    1. Pacienti s předchozí biologickou léčbou (zkušení s biologickou léčbou);
    2. Pacienti s neúplnými údaji o výsledcích nebo léčbě;
    3. Pacienti užívající jiné současné biologické nebo malomolekulární terapie pro jiná onemocnění, jako jsou revmatologická onemocnění;
    4. Těhotné pacientky;
    5. Pacienti s přerušovaným přerušením léčby během 12měsíčního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost různých biologických léčeb na pacienty se zánětlivým onemocněním střev po jednom roce léčby v Horním Egyptě
Časové okno: 1 rok
Primárními cíli této studie jsou procenta hospitalizace, chirurgického zákroku, remise bez kortikosteroidů a endoskopické remise u pacientů se zánětlivým onemocněním střev léčených biologickou terapií v týdnu 52. Pacienti budou považováni za užívající kortikosteroidy, pokud dostali léčbu prednisolonem, budesonidem nebo jakýmkoli jiným steroidním lékem více než šest týdnů po zahájení současné biologické léčby, s výjimkou indukční kortikosteroidní léčby, a ti, kteří po tomto období nedostali žádnou léčbu steroidy, budou považováni za v remisi bez kortikosteroidů. Endoskopická remise je definována jako počet pacientů dosahujících endoskopické remise, s endoskopickým Mayo skóre 0-1 pro ulcerózní kolitidu a jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) 0-2. Chirurgické výsledky zahrnují pacienty, kteří podstoupili operace související s IBD šest týdnů nebo déle po zahájení současné biologické léčby z důvodu problému nebo komplikací souvisejících s IBD.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biological Treatment for IBD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab a vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit