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Eficacia de Diferentes Tratamientos Biológicos en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal Después de un Año de Tratamiento en el Alto Egipto

24 de marzo de 2026 actualizado por: Mary George Benyamin Tanious, Assiut University
Para estudiar la eficacia de diferentes tratamientos biológicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal después de un año de tratamiento en el Alto Egipto

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, es un trastorno inflamatorio crónico que requiere un manejo a largo plazo. Las terapias biológicas han mejorado significativamente los resultados en pacientes con enfermedad de moderada a grave; sin embargo, la variabilidad en la respuesta al tratamiento sigue siendo un desafío.

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de diferentes tratamientos biológicos en pacientes con EII en el Alto Egipto después de un año de terapia. Se evaluarán los resultados clínicos, incluida la actividad de la enfermedad y las tasas de remisión, para determinar la efectividad del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary George Benyamin Tanious, Resident physician
  • Número de teléfono: +20 1555227403
  • Correo electrónico: meromary2111998@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Abd Elhakim omran, Assistant literature
  • Número de teléfono: +20 1067663269
  • Correo electrónico: Drmohhakim1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es retrospectivo y observacional, e incluye revisiones de historias clínicas de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en el Hospital Internacional Luxor.

Descripción

  1. Criterios de inclusión: 1) Edad ≥ 18 años; 2) Pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave, definida como una puntuación clínica de Mayo >6 con una puntuación endoscópica de 2-3; 3) Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave, definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) >220 con una Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥7; 4) Pacientes que reciben adalimumab, infliximab, ustekinumab o vedolizumab; 5) Pacientes que han estado en la terapia biológica actual entre 6 semanas y 12 meses; y 6) Pacientes sin experiencia previa con biológicos (sin terapia biológica previa). Los pacientes que no continuaron su tratamiento durante 12 meses debido a un fracaso primario o secundario del tratamiento se considerará que no han logrado la remisión endoscópica. Además, los pacientes que fueron hospitalizados, recibieron corticosteroides o se sometieron a cirugía debido al fracaso de la medicación antes de los 12 meses de terapia se considerarán fracasos del tratamiento.

  2. Criterios de exclusión:

    1. Pacientes con terapia biológica previa (con experiencia en biológicos);
    2. Pacientes con datos incompletos de resultados o terapia;
    3. Pacientes que reciben otras terapias biológicas concomitantes o terapias con moléculas pequeñas para otras afecciones, como enfermedades reumatológicas;
    4. Pacientes embarazadas;
    5. Pacientes con suspensión intermitente de la terapia durante el período de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de diferentes tratamientos biológicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal después de un año de tratamiento en el Alto Egipto
Periodo de tiempo: 1 año
Los criterios de valoración principales de este estudio son los porcentajes de hospitalización, cirugía, remisión libre de corticosteroides y remisión endoscópica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben terapias biológicas en la semana 52. Se considerará que los pacientes están tomando corticosteroides si recibieron un ciclo de prednisolona, budesonida o cualquier otro medicamento esteroideo más de seis semanas después de iniciar la terapia biológica actual, excluyendo el ciclo de corticosteroides de inducción, y aquellos que no recibieron ningún ciclo de esteroides después de este período se considerarán en remisión libre de corticosteroides. La remisión endoscópica se define como el número de pacientes que logran remisión endoscópica, con una puntuación de Mayo endoscópica de 0-1 para colitis ulcerosa y una Puntuación Endoscópica Simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de 0-2. Los resultados quirúrgicos incluyen a los pacientes que se sometieron a cirugías relacionadas con la EII seis semanas o más después de comenzar el biológico actual por un problema o complicaciones relacionadas con la EII.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Abaas Sabah, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biological Treatment for IBD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab y vedolizumab

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