多様なチューインガム風味トレーニングによる風味知覚回復支援-予備研究 (FITS)
ガムを用いたマルチモーダル味覚訓練の開発-味覚知覚回復を支援するパイロット研究
嗅覚トレーニングは、嗅覚を部分的または完全に失った人(嗅覚障害)のために開発されました。 参加者は、通常12週間以上、1日2回、香りに身をさらします。 これは、人々が嗅覚を改善するのを効果的に助けることが証明されています。 しかし、異常な風味知覚が報告された場合、それは嗅覚の機能不全だけでなく、味覚や三叉神経知覚(例: チリからの燃えるような感覚、ミントからの冷感など)も関与している可能性があります。 複数の感覚の刺激は、理論的には全体的な風味知覚を高めることができます。 したがって、嗅覚、味覚、三叉神経の感覚を対象としたチューインガムを使用して、多感覚風味障害トレーニングアプローチの実現可能性をテストするパイロット研究を提案します。 これは既存の嗅覚トレーニングアプローチと比較されます。
風味知覚が変化した個人(18歳から65歳、自己認識、3か月から2年以内)がこの研究に参加するように招待されます。 参加者は無作為かつ均等に3つのグループに割り当てられます:チューインガムを使用した風味障害トレーニング(FIT)、嗅覚ストリップを使用した嗅覚トレーニング(OT)、および待機リスト対照群(CTR)(FITトレーニングを12週間遅らせる)。 最初の2つのグループでは、12週間のトレーニングが実施されます。 トレーニングは1日2回(朝と夕方)行われます。 すべての参加者は、事前に決められたランダムな順序で4つの風味を使用します。 毎回、チューインガム(FITグループ)または嗅覚ストリップ(OTグループ)の1つの風味が使用されます。 各トレーニングセッションは約3分続くと予想されます。 トレーニングに加えて、すべての参加者は、12週間のトレーニングまたは12週間の待機を完了する前と後に1回ずつ、合計2回、研究室を訪問し、彼らの風味(嗅覚、味覚、三叉神経)知覚能力を評価するように求められます。 参加者はまた、トレーニングの前後に自宅で風味知覚テストを行い、トレーニングによって風味知覚能力が改善されたかどうかを評価するように指示に従って求められます。 OTグループとCTRグループは、12週間の研究グループ割り当てを完了した後、FIT治療を提供されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
適格性はオンラインアンケートにより確認され、味覚障害(自己申告)、チューインガムの消費習慣、チューインガム/嗅ぎ瓶の成分に対する潜在的なアレルギー、およびチューインガムを噛むことの困難さに関する情報が、対象基準および除外基準に従って確認されます。
適格な参加者には、セッション時間の確認と同意取得のためにメールで連絡が行われます。 実験室への初回訪問時に、書面による同意が取得され、トレーニングキットが提供されます。
参加者は実験室を2回訪問するよう求められます - 標準プロトコル(Rumeau et al., 2016)に従ってSniffin' Sticksを使用した嗅覚評価、および濾紙ディスク(Nishijima et al., 2013)を使用した味覚評価を行うためです。 初回の実験室訪問時に、参加者は以降のトレーニングで使用されるチューインガムの4つのフレーバー(各フレーバー1錠)を味わいます。 すべてのフレーバーに対する知覚と嗜好を示すアンケートが配布されます。 トレーニングの実施を望まないほど特に不快に感じるフレーバーがある場合、参加者は撤回する機会があります。 詳細は図2を参照してください。 実験室訪問と自宅でのトレーニングにおける参加者の活動。 両方の実験室訪問で、参加者は嗅覚機能の閾値、識別、同定(TDIスコア)を評価するために香りスティックを嗅ぎます。 また、甘味(スクロース)、塩味(塩化ナトリウム)、酸味(クエン酸)、苦味(キニーネ)の4つの味覚と、冷感(メントール)および熱感/灼熱感(カプサイシン)の2つの三叉神経感覚の同定能力と閾値を評価するために、濾紙ディスクが配布されます。 各セッションは最大2時間を要すると予想されます。 初回の実験室訪問では、参加者はトレーニングプロトコルと必要に応じてフレーバー選択にアクセスできるよう、Xerteウェブページへのログイン情報(参加者番号による)も提供されます。 2回の実験室訪問に続いて、参加者は嗅覚、味覚、三叉神経感覚を評価するために2回の自宅テスト(12週間のトレーニング/待機期間の前後に1回ずつ)を実施するよう求められます。 OT群とCTR群の両方で、参加者は2回目の実験室訪問時にチューインガムトレーニングキットを提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Loughborough、Leicestershire、イギリス、LE12 5RD
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
• 18歳から65歳までの男性および女性
- 嗅覚および/または味覚障害があること(医学的診断または自己認識による障害期間が3ヶ月から2年以内)
- 障害発生前に正常な嗅覚および味覚を有していたこと(参加者はウイルス感染後または特発性などで症状を経験したと予想されます)
- 研究への自発的な参加
- ノッティンガムへの2回の研究室訪問に同意すること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 過去3ヶ月間に嗅覚トレーニングまたは関連研究、あるいは不便手当を提供するいかなる研究にも参加していないこと
除外基準:
• 手術、外傷などによる口腔および/または鼻腔の物理的損傷
- 嗅覚および/または味覚知覚を妨げるウイルスによる活動性感染症、副鼻腔疾患、パーキンソン病
- 定期的なチューインガム使用を制限する咀嚼または咬合困難
- チューインガム成分へのアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ間における侵襲的処置または不便手当を含む研究への参加(これはUoN FMHS UREC承認の全研究において適用されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:待機リスト対照群
参加者は、ベースラインデータが収集された後、無作為に対照待機リスト群に割り当てられ、何の処置も行われません。
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参加者は、ベースラインデータ収集後にランダムに待機リスト対照群に割り当てられ、何の処置も行われません。
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実験的:チューインガムグループを用いた風味障害トレーニング(FIT)
参加者は、自宅にいる間、12週間、1日2回ガムを噛むように無作為に割り当てられます。
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参加者は、自宅で12週間、1日2回ガムを噛むようランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:嗅覚トレーニング群 (OT)
参加者は、自宅で12週間にわたり、液体香料を1日2回嗅ぐようにランダムに割り当てられます。
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参加者は、自宅で12週間、1日2回、液体香料の香りを嗅ぐようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sniffin' Sticks を使用した総合閾値識別および同定 (TDI) スコア。
時間枠:登録から研究開始、そして12週間後まで。
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参加者は、研究開始時と終了時の香りの閾値弁別と識別を評価するために、芳香ペンを嗅ぐことが求められます。
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登録から研究開始、そして12週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四つの基本味溶液を用いた味覚の識別
時間枠:参加登録から研究開始、そして12週間後まで。
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参加者は、研究の開始時と終了時に、4種類の基本的な味を味わうことができるかどうかを特定することが求められます。
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参加登録から研究開始、そして12週間後まで。
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自宅での嗅覚テスト
時間枠:登録から研究開始、そして12週間後まで。
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参加者は、目隠しをした状態で、家庭で一般的に見られる5つの匂いを特定するよう求められます。
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登録から研究開始、そして12週間後まで。
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トレーニング遵守
時間枠:登録から研究開始後12週間後まで。
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参加者は、12週間にわたり毎週、オンラインで完了アンケートを提出する必要があります。
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登録から研究開始後12週間後まで。
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トレーニングと研究の実現可能性に関する考察。
時間枠:登録から研究開始、そして12週間後まで。
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参加者は、研究の実現可能性に関する認識を調査するアンケートに記入することが求められます。
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登録から研究開始、そして12週間後まで。
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風味知覚の異常の重症度に関する考察
時間枠:登録から研究開始、そして12週間後まで。
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参加者は、風味知覚異常の重症度に関する認識を記録するアンケートを完了する必要があります
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登録から研究開始、そして12週間後まで。
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味覚知覚の変化が生活経験に及ぼす影響の認識。
時間枠:登録から研究開始、そして12週間後まで。
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参加者は、味覚の知覚が人生経験に与える影響を探るアンケートに回答する必要があります。
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登録から研究開始、そして12週間後まで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Moira A Taylor, PhD、University of Nottingham
- 主任研究者:Ni Yang, PhD、University of Nottingham
- 主任研究者:Rebecca Ford, PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMHS 224-0624
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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