Treino Multimodal de Sabor de Pastilha Elástica para Auxiliar a Recuperação da Perceção do Sabor – Um Estudo Piloto. (FITS)
Desenvolvimento de um Treino de Paladar Multimodal Utilizando Pastilha Elástica para Auxiliar a Recuperação da Percepção de Sabores – um Estudo Piloto
O treino olfativo foi desenvolvido para pessoas que perderam parcial ou completamente o sentido do olfato (disfunção olfativa). Os participantes expõem-se a odores duas vezes por dia, geralmente durante 12 semanas ou mais. Está provado que ajuda eficazmente as pessoas a melhorar o seu sentido do olfato. No entanto, quando é relatada uma perceção anormal do sabor, pode envolver não apenas um sentido do olfato disfuncional, mas também a perceção do paladar e trigeminal (por exemplo, ar dormentação da pimenta, o arrefecimento da menta, etc.). A estimulação de múltiplas sensações pode teoricamente melhorar a perceção geral do sabor. Por isso, propomos um estudo piloto para testar a viabilidade de testar uma abordagem de treino de deficiência de sabor multi-sensorial usando pastilhas elásticas que visam as sensações de olfato, paladar e trigeminal. Isto será comparado com uma abordagem de treino olfativo existente.
Indivíduos (com idades entre 18 e 65 anos) com perceção do sabor alterada (autopercebida, dentro de 3 meses a 2 anos) serão convidados a participar neste estudo. Os participantes serão aleatoriamente e uniformemente alocados a 3 grupos, que são: treino de deficiência de sabor usando pastilhas elásticas (FIT), treino olfativo (OT) usando tiras de cheiro, e um grupo de controlo em lista de espera (CTR) (adiando o treino FIT por 12 semanas). Nos dois primeiros grupos, será realizado um treino de 12 semanas. O treino será realizado duas vezes por dia (de manhã e à noite). Todos os participantes usarão quatro sabores numa ordem pré-determinada e aleatória. Será utilizado um sabor de pastilha elástica (grupo FIT) ou tiras de cheiro (grupo OT) de cada vez. Cada sessão de treino deverá durar cerca de 3 minutos. Além do treino, será pedido a todos os participantes que façam duas visitas ao laboratório, uma antes e uma depois de completarem o treino de 12 semanas, ou a espera de 12 semanas, para avaliar a sua capacidade de perceção do sabor (olfato, paladar e trigeminal). Também será pedido aos participantes que realizem testes de perceção do sabor em casa antes e depois do treino, seguindo instruções, para avaliar se a sua capacidade de perceção do sabor melhorou devido ao treino. Ao grupo OT e ao grupo CTR será oferecido o tratamento FIT depois de terem cumprido as 12 semanas da sua alocação ao grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A elegibilidade será verificada através de um questionário online, onde serão verificadas informações sobre deficiência na perceção de sabores (autorrelato), hábito de consumo de pastilha elástica, potencial alergia aos ingredientes da pastilha elástica/frasco odorífero e dificuldade em mastigar pastilhas elásticas, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os participantes elegíveis serão então contactados por e-mail para confirmação do horário da sessão e para obtenção do consentimento. Na sua primeira visita ao laboratório, será obtido o consentimento por escrito e será-lhes fornecido um kit de treino.
Será pedido aos participantes que realizem duas visitas ao laboratório – para avaliar a sua perceção do olfato utilizando Sniffin' Sticks seguindo um protocolo padrão (Rumeau et al., 2016) e a perceção do paladar utilizando discos de papel de filtro (Nishijima et al., 2013). Na sua primeira visita ao laboratório, irão provar os quatro sabores (1 comprimido por sabor) da pastilha elástica que será utilizada no treino seguinte. Será-lhes fornecido um questionário para indicarem a sua perceção e preferência por todos os sabores. Se houver algum sabor que considerem particularmente perturbador e que não desejem utilizar para realizar o treino, terão a oportunidade de desistir. Consulte a Fig.2. Atividades dos participantes para visitas ao laboratório e treino em casa. Para ambas as visitas ao laboratório, serão fornecidos aos participantes bastões aromáticos para cheirar, para avaliar o Limiar, a Discriminação e a Identificação (pontuação TDI) das funções olfativas. Também serão fornecidos aos participantes discos de papel de filtro com quatro sabores: doce (sacarose), salgado (cloreto de sódio), ácido (ácido cítrico) e amargo (quinina), e dois trigeminais: refrescante (mentol) e quente/ardente (capsaicina), para avaliar a sua capacidade de identificação e limiar das sensações de paladar e trigeminais. Cada sessão deverá demorar até 2 horas. Na sua primeira visita ao laboratório, também serão fornecidas aos participantes informações de início de sessão (por número de participante) para uma página web Xerte, para que possam aceder ao protocolo de treino e à sua seleção de sabores, se necessário. Após as duas visitas ao laboratório, será pedido aos participantes que realizem dois testes em casa (um antes e um após o treino/espera de 12 semanas) para avaliar a sua perceção do olfato, paladar e trigeminal. Para ambos os grupos OT e CTR, será oferecido aos participantes um kit de treino de pastilha elástica na sua segunda visita ao laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade entre 18 e 65 anos, homens e mulheres
- Ter deficiência no olfato e/ou paladar (com diagnóstico médico ou autopercepção entre 3 meses e 2 anos)
- Terem conseguido cheirar e saborear normalmente antes da deficiência (prevemos que os participantes tenham experienciado a condição após uma infeção viral ou idiopaticamente, etc.)
- Participação voluntária no estudo
- Disponibilidade para viajar até Nottingham para 2 visitas ao laboratório
- Capacidade para dar consentimento informado por escrito
- Não ter participado em treino olfativo ou investigação relacionada nos últimos 3 meses ou em qualquer estudo que forneça uma compensação por incómodo.
Critérios de Exclusão:
• Danos físicos na cavidade oral e/ou nasal devido a cirurgia, trauma, etc.
- Infeção ativa com um vírus que impeça a perceção do olfato e/ou paladar, doenças nasossinusais, doença de Parkinson
- Dificuldade de mastigação ou mordida que restrinja a mastigação regular de pastilha elástica
- Alergia aos ingredientes da pastilha elástica
- Gravidez ou amamentação
- Ter participado num estudo de investigação nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou uma compensação por incómodo (isto deve manter-se para TODOS os estudos aprovados pela UoN FMHS UREC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controlo da lista de espera
Os participantes são aleatoriamente alocados após a recolha de dados de base para um grupo de controlo em lista de espera onde não será tomada qualquer ação.
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Os participantes são aleatoriamente alocados após a recolha dos dados de base para um grupo de controlo em lista de espera onde não será tomada qualquer ação.
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Experimental: Treino de comprometimento de sabor com grupo de pastilha elástica (FIT)
Os participantes são aleatoriamente alocados para mastigar pastilha elástica duas vezes por dia durante 12 semanas enquanto estão em casa.
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Os participantes são aleatoriamente alocados a mastigar pastilha elástica duas vezes por dia durante 12 semanas, enquanto estão em casa.
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Comparador Ativo: Grupo de treino olfativo (OT)
Os participantes são aleatoriamente alocados para cheirar aromatizante líquido duas vezes por dia durante 12 semanas enquanto estão em casa.
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Os participantes são aleatoriamente alocados para cheirar aromatizante líquido duas vezes por dia durante 12 semanas enquanto estão em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de Discriminação e Identificação de Limiar (TDI) utilizando os Sniffin' Sticks.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Os participantes terão de cheirar canetas aromáticas para avaliar a sua Discriminação de Limiar e Identificação de aromas no início e no final do estudo.
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Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do paladar utilizando quatro soluções básicas de sabor
Prazo: Da inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Os participantes são obrigados a identificar se conseguem saborear quatro sabores básicos diferentes no início e no final do estudo.
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Da inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Teste de olfato em casa
Prazo: Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Os participantes, de olhos vendados, terão de tentar identificar 5 cheiros comuns em casa.
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Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Conformidade na formação
Prazo: Da inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Os participantes terão de submeter questionários de conclusão semanais online durante 12 semanas.
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Da inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Reflexão sobre a formação e viabilidade do estudo.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Os participantes terão de preencher um questionário para explorar as suas perceções sobre a viabilidade do estudo.
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Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Reflexão sobre a gravidade da anomalia na perceção do sabor
Prazo: Desde a inscrição até ao estudo e após 12 semanas.
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Os participantes terão de preencher um questionário registando a sua perceção da gravidade da sua anomalia na perceção de sabores
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Desde a inscrição até ao estudo e após 12 semanas.
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Perceção do impacto nas experiências de vida das alterações na perceção do sabor.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário que explora o impacto da sua perceção de sabor na sua experiência de vida.
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Desde a inscrição no estudo até após 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 224-0624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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