Entrenamiento multimodal de sabores de chicle para ayudar a la recuperación de la percepción del sabor: un estudio piloto. (FITS)
Desarrollo de un Entrenamiento Multimodal de Sabor Utilizando Chicle para Ayudar en la Recuperación de la Percepción del Sabor - un Estudio Piloto
El entrenamiento olfativo está desarrollado para personas que han perdido parcial o completamente su sentido del olfato (disfunción olfativa). Los participantes se exponen a olores dos veces al día durante generalmente 12 semanas o más. Se ha demostrado que ayuda eficazmente a las personas a mejorar su sentido del olfato. Sin embargo, cuando se reporta una percepción anormal del sabor, puede involucrar no solo un sentido del olfato disfuncional, sino también el gusto y la percepción trigeminal (por ejemplo, ardor del chile, frescor de la menta, etc.). La estimulación de múltiples sensaciones puede teóricamente mejorar la percepción general del sabor. Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para probar la viabilidad de un enfoque de entrenamiento de deterioro del sabor multisensorial utilizando chicle que apunte a las sensaciones del olfato, gusto y trigémino. Esto se comparará con un enfoque de entrenamiento olfativo existente.
Se invitará a participar en este estudio a personas (de 18 a 65 años) con percepción del sabor alterada (auto-percibida, dentro de 3 meses a 2 años). Los participantes serán asignados aleatoria y equitativamente a 3 grupos: entrenamiento de deterioro del sabor usando chicle (FIT), entrenamiento olfativo (OT) usando tiras olfativas, y un grupo de control en lista de espera (CTR) (retrasando el entrenamiento FIT durante 12 semanas). En los dos primeros grupos, se llevará a cabo un entrenamiento de 12 semanas. El entrenamiento se realizará dos veces al día (por la mañana y por la noche). Todos los participantes usarán cuatro sabores en un orden predeterminado y aleatorizado. Cada vez se usará un sabor de chicle (grupo FIT) o tiras olfativas (grupo OT). Se espera que cada sesión de entrenamiento dure alrededor de 3 minutos. Además del entrenamiento, se pedirá a todos los participantes que visiten el laboratorio dos veces, una antes y otra después de completar el entrenamiento de 12 semanas, o la espera de 12 semanas, para evaluar su capacidad de percepción del sabor (olfato, gusto y trigémino). También se pedirá a los participantes que realicen pruebas de percepción del sabor en casa antes y después del entrenamiento siguiendo instrucciones para evaluar si su capacidad de percepción del sabor ha mejorado debido al entrenamiento. Al grupo OT y al grupo CTR se les ofrecerá el tratamiento FIT después de haber completado las 12 semanas de su asignación de grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La elegibilidad se verificará mediante un cuestionario en línea, donde se comprobará la información sobre la alteración de la percepción del sabor (autoinforme), el hábito de consumo de chicle, la posible alergia a los ingredientes del chicle/botella aromática y la dificultad para masticar chicles, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
A continuación, se contactará con los participantes elegibles por correo electrónico para confirmar la hora de la sesión y obtener el consentimiento. En su primera visita al laboratorio, se obtendrá el consentimiento por escrito y se les entregará el kit de entrenamiento.
Se pedirá a los participantes que realicen dos visitas al laboratorio: para evaluar su percepción olfativa utilizando Sniffin' Sticks siguiendo un protocolo estándar (Rumeau et al., 2016) y su percepción gustativa utilizando discos de papel de filtro (Nishijima et al., 2013). En su primera visita al laboratorio, probarán los cuatro sabores (1 tableta por sabor) del chicle que se utilizará en el siguiente entrenamiento. Se les entregará un cuestionario para indicar su percepción y preferencia por todos los sabores. Si hay algún sabor que encuentren particularmente desagradable y no deseen utilizar para realizar el entrenamiento, tendrán la oportunidad de retirarse. Por favor, consulte la Fig.2. actividades de los participantes para las visitas al laboratorio y el entrenamiento en casa. Para ambas visitas al laboratorio, se entregará a los participantes palitos aromáticos para oler y evaluar su Umbral, Discriminación e Identificación (puntuación TDI) de las funciones olfativas. También se entregará a los participantes discos de papel de filtro con cuatro sabores: dulce (sacarosa), salado (cloruro sódico), ácido (ácido cítrico) y amargo (quinina), y dos trigeminales: refrescante (mentol) y picante/ardiente (capsaicina), para evaluar su capacidad de identificación y el umbral de las sensaciones gustativas y trigeminales. Se espera que cada sesión dure hasta 2 horas. En su primera visita al laboratorio, los participantes también recibirán información de inicio de sesión (mediante número de participante) a una página web de Xerte para que puedan acceder al protocolo de entrenamiento y a su selección de sabores si es necesario. Posteriormente a las dos visitas al laboratorio, se pedirá a los participantes que realicen dos pruebas en casa (una antes y otra después del entrenamiento/espera de 12 semanas) para evaluar su percepción olfativa, gustativa y trigeminal. Tanto para el grupo OT como para el CTR, se ofrecerá a los participantes el kit de entrenamiento con chicle en su segunda visita al laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE12 5RD
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad comprendida entre 18 y 65 años, hombres y mujeres
- Tener deterioro del olfato y/o del gusto (con diagnóstico médico o autopercepción de entre 3 meses y 2 años)
- Podían oler y saborear con normalidad antes del deterioro (anticipamos que los participantes habrán experimentado la condición tras una infección vírica o de forma idiopática, etc.)
- Participación voluntaria en el estudio
- Disposición a viajar a Nottingham para 2 visitas al laboratorio
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- No haber participado en entrenamiento olfativo o investigación relacionada en los últimos 3 meses ni en ningún estudio que proporcione una compensación por inconvenientes.
Criterios de exclusión:
• Daño físico en la cavidad oral y/o nasal debido a cirugía, traumatismo, etc.
- Infección activa por un virus que impida la percepción del olfato y/o del gusto, enfermedades sinonasales, enfermedad de Parkinson
- Dificultad para masticar o morder que restrinja el uso regular de chicle
- Alergia a los ingredientes del chicle
- Embarazo o lactancia
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que implique procedimientos invasivos o una compensación por inconvenientes (esto debe mantenerse para TODOS los estudios aprobados por la UREC de FMHS de la UoN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo control en lista de espera
Los participantes se asignan aleatoriamente una vez recopilados los datos iniciales a un grupo de control en lista de espera donde no se tomará ninguna acción.
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Los participantes se asignan aleatoriamente una vez que se han recogido los datos iniciales a un grupo de control en lista de espera donde no se tomará ninguna medida.
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Experimental: Entrenamiento de deterioro del sabor mediante grupo de chicle (FIT)
Los participantes son asignados aleatoriamente para masticar chicle dos veces al día durante 12 semanas mientras están en casa.
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Los participantes son asignados aleatoriamente a masticar chicle dos veces al día durante 12 semanas mientras están en casa.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento olfativo (OT)
Los participantes se asignan aleatoriamente para oler un aromatizante líquido dos veces al día durante 12 semanas mientras están en casa.
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Los participantes son asignados aleatoriamente a oler aromatizante líquido dos veces al día durante 12 semanas mientras están en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de Discriminación e Identificación de Umbral (TDI) utilizando Sniffin' Sticks.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Los participantes deberán oler bolígrafos aromáticos para evaluar su discriminación de umbral e identificación de aromas al inicio y al final del estudio.
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del gusto mediante cuatro soluciones básicas de sabor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Se requiere que los participantes identifiquen si pueden percibir cuatro sabores básicos diferentes al inicio y al final del estudio.
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Prueba de olfato en casa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Los participantes, con los ojos vendados, deberán intentar identificar 5 olores comúnmente encontrados en el hogar.
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Cumplimiento de la formación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Los participantes deberán enviar cuestionarios de finalización semanales en línea durante 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Reflexión sobre la capacitación y viabilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Se requerirá que los participantes completen un cuestionario que explore sus percepciones sobre la viabilidad del estudio.
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Reflexión sobre la gravedad de la anomalía en la percepción del sabor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Los participantes deberán completar un cuestionario registrando su percepción de la gravedad de su anomalía en la percepción del sabor
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Percepción del impacto en la experiencia vital de los cambios en la percepción del sabor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Se requerirá que los participantes completen un cuestionario que explore el impacto de su percepción del sabor en su experiencia de vida.
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Desde la inscripción hasta el estudio y después de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 224-0624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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