Monimuotoinen purukumin makukoulutus makuaistin palauttamiseksi - pilottitutkimus. (FITS)
Monimuotoisen Makuvalmennuksen Kehittäminen Purukumia Käyttäen Makuhaavaintojen Palauttamiseksi - Pilottitutkimus
Hajukoulutus on kehitetty ihmisille, jotka ovat osittain tai kokonaan menettäneet hajuaistinsa (olfaktorinen dysfunktio). Osallistujat altistavat itsensä hajuille kahdesti päivässä yleensä 12 viikon ajan tai pidempään. On todistettu, että se auttaa tehokkaasti ihmisiä parantamaan hajuaistiaan. Kuitenkin, kun raportoidaan epänormaalista makuaistimuksesta, se voi sisältää paitsi toimimattoman hajuaistin, myös makuaistin ja trigeminaalisen aistimuksen (esim. polttelu chiliä syödessä, viilentävä vaikutus mintusta jne.). Useiden aistimusten stimulointi voi teoriassa parantaa kokonaismakuaistimusta. Siksi ehdotamme pilottitutkimusta testaamaan moniaistimuksellisen makuhäiriökoulutustavan toteutettavuutta käyttäen purukumeja, jotka kohdistuvat hajun, maun ja trigeminaalisen aistimuksen tuntemuksiin. Tätä verrataan olemassa olevaan hajukoulutusmenetelmään.
Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan henkilöitä (ikä 18–65 vuotta), joiden makuaistimus on muuttunut (itse koettu, 3 kuukauden – 2 vuoden sisällä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kolmeen ryhmään: makuhäiriökoulutus purukumin avulla (FIT), hajukoulutus (OT) hajustenauhoilla, sekä odotuslistan kontrolliryhmä (CTR) (FIT-koulutuksen viivästyttäminen 12 viikolla). Kahdessa ensimmäisessä ryhmässä suoritetaan 12 viikon koulutus. Koulutus suoritetaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Kaikki osallistujat käyttävät neljää makua ennalta määrätyssä ja satunnaisessa järjestyksessä. Joka kerta käytetään yhtä purukumimakua (FIT-ryhmä) tai hajustenauhaa (OT-ryhmä). Jokaisen koulutussession odotetaan kestävän noin 3 minuuttia. Koulutuksen lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään käymään kahdesti laboratoriossa, kerran ennen ja kerran 12 viikon koulutuksen tai 12 viikon odotuksen jälkeen, arvioidakseen makuaistimuksensa (haju, maku ja trigeminaalinen aistimus) kyvykkyyttä. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan makuaistimustestejä kotona ennen ja jälkeen koulutuksen ohjeiden mukaan arvioidakseen, onko heidän makuaistimuksensa parantunut koulutuksen ansiosta. OT-ryhmälle ja CTR-ryhmälle tarjotaan FIT-hoito sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 12 viikon tutkimusryhmäallokationsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuus tarkistetaan verkkokyselyn avulla, jossa tarkistetaan maku- ja hajuaistin heikentymistä (oma ilmoitus), purukumin käyttötottumuksia, mahdollista allergiaa purukumin/hajupullon ainesosiin sekä purukumin pureskelun vaikeuksia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kelpoiset osallistujat otetaan sitten yhteyttä sähköpostitse istuntoajan vahvistamiseksi ja suostumuksen antamiseksi. Ensimmäisellä laboratoriokäynnillään heiltä otetaan kirjallinen suostumus, ja heille annetaan harjoituspaketti.
Osallistujia pyydetään vierailemaan laboratoriossa kahdesti - arvioimaan hajuaistiaan Sniffin' Sticks -menetelmällä standardoidun protokollan mukaisesti (Rumeau ym., 2016) ja maku-aistia suodatinpaperikiekkojen avulla (Nishijima ym., 2013). Ensimmäisellä laboratoriokäynnillään he maistavat neljää makua (1 tabletti per maku) purukumista, jota käytetään seuraavassa harjoituksessa. Heille annetaan kyselylomake ilmaistaakseen kaikkien makujen havaitsemisen ja mieltymyksen. Jos on jotain makua, jota he pitävät erityisen häiritsevänä eivätkä halua käyttää sitä harjoituksen suorittamiseen, heillä on mahdollisuus vetäytyä. Katso kuva 2. osallistujien toiminnot laboratoriokäynneille ja kotiharjoituksille. Molemmilla laboratoriokäynneillä osallistujille annetaan aromitikkuja haisteltavaksi arvioimaan hajuaistin kynnysarvoa, erottelukykyä ja tunnistuskykyä (TDI-pisteet). Osallistujille annetaan myös suodatinpaperikiekkoja neljästä mausta: makea (sakkaroosi), suolainen (natriumkloridi), hapan (sitruunahappo) ja kitkerä (kiniini), sekä kahdesta trigeminaalisesta aistimuksesta: viileä (mentoli) ja kuuma/poltava (kapsaisiini) arvioimaan makujen ja trigeminaalisten aistimusten tunnistuskykyä ja kynnysarvoja. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän enintään 2 tuntia. Ensimmäisellä laboratoriokäynnillään osallistujille annetaan myös kirjautumistiedot (osallistujanumerolla) Xerte-verkkosivulle, jotta he voivat tarvittaessa käyttää harjoitusprotokollaa ja makujen valintaa. Kahden laboratoriokäynnin jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi kotitestiä (kerran ennen ja kerran 12 viikon harjoitus-/odotusjakson jälkeen) arvioimaan haju-, maku- ja trigeminaaliaistiaan. Molemmille OT- ja CTR-ryhmille tarjotaan purukumiharjoituspaketti toisella laboratoriokäynnillään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
- Hajuaistin ja/tai makuaistin heikentymä (lääketieteellisellä diagnoosilla tai omakohtaisella havainnolla 3 kuukaudesta 2 vuoteen)
- Pystyneet haistamaan ja maistamaan normaalisti ennen heikentymää (odotamme, että osallistujilla on kokenut tilan virustartunnan tai idiopaattisen syyn jälkeen jne.)
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Halukkuus matkustaa Nottinghamiin 2 laboratoriokäyntiä varten
- Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Ei ole osallistunut hajuharjoitteluun tai siihen liittyvään tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana eikä mihinkään tutkimukseen, joka tarjoaa haittakorvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Fysikaalinen vaurio suu- ja/tai nenäontelossa leikkauksen, trauman jne. vuoksi
- Aktiivinen virusinfektio, joka häiritsee haju- ja/tai makuaistia, nenän ja sivuonteloiden sairaudet, Parkinsonin tauti
- Puremis- tai purentavaikeus, joka estäisi purukumin säännöllisen käytön
- Allergia purukumiainesosille
- Raskaus tai imetys
- Osallistunut viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimukseen, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvauksen (tämä koskee KAIKKIA UoN FMHS UREC:n hyväksymiä tutkimuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odottajaluettelon kontrolliryhmä
Osallistujat arvotaan satunnaisesti, kun perustietoja on kerätty, odotuslistan kontrolliryhmään, jossa mitään toimenpiteitä ei tehdä.
|
Osallistujat arvotaan satunnaisesti, kun perustietoja on kerätty, odotuslistan kontrolliryhmään, jossa mitään toimenpiteitä ei tehdä.
|
|
Kokeellinen: Makuvaurion kuntoutusharjoittelu purukumiryhmällä (FIT)
Osallistujat arvotaan satunnaisesti pureskelemaan purukumia kahdesti päivässä 12 viikon ajan kotona ollessaan.
|
Osallistujat arvotaan satunnaisesti pureskelemaan purukumea kahdesti päivässä 12 viikon ajan kotonaan.
|
|
Active Comparator: Hajuaistiharjoitusryhmä (OT)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti haistamaan nestemäistä aromia kahdesti päivässä 12 viikon ajan kotona ollessaan.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti haistamaan nestemäistä makua kahdesti päivässä 12 viikon ajan kotona ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisraja-arvojen erottelu- ja tunnistus (TDI) pisteet Sniffin' Sticks -testillä.
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujien tulee haistella aromikyniä arvioidakseen heidän aromien kynnyseroitusta ja tunnistamista tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Osallistumisesta tutkimukseen 12 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuidentifikaatio neljällä perusmakuliuoksella
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimukseen 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujien tulee tunnistaa, pystyvätkö he maistamaan neljä erilaista perusmakua tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Rekisteröitymisestä tutkimukseen 12 viikon jälkeen.
|
|
Kotona hajuaisti testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujien on, silmät sidottuina, yritettävä tunnistaa 5 kotona yleisesti esiintyvää hajua.
|
Ilmoittautumisesta tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
|
Koulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujien tulee lähettää viikoittaiset valmistumiskyselyt verkossa 12 viikon ajan.
|
Rekrytoinnista tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
|
Harjoittelun ja tutkimuksen toteutettavuuden pohdinta.
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimukseen aina 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujien tulee täyttää kysely, jossa kartoitetaan heidän käsityksiään tutkimuksen toteuttamiskelpoisuudesta.
|
Osallistumisesta tutkimukseen aina 12 viikon jälkeen.
|
|
Pohtiminen makuaistimuksessa havaittavan poikkeavuuden vakavuudesta
Aikaikkuna: Alkamisesta tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujilta vaaditaan kyselylomakkeen täyttö, jossa he arvioivat makuaistihäiriönsä vaikeusastetta
|
Alkamisesta tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
|
Vaikutuksen käsitys elämänkokemukseen makuaistimuksen muutoksista.
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
Osallistujilta edellytetään kyselylomakkeen täyttämistä, jossa tutkitaan heidän makuaistimustensa vaikutusta elämänkokemukseen.
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimukseen ja 12 viikon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Päätutkija: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Päätutkija: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 224-0624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .