Multimodale Kauwgom Smaaktraining om Smaakwaarnemingsherstel te Ondersteunen - een Pilotstudie. (FITS)
Ontwikkeling van een Multimodale Smaaktraining met Kauwgom om het Herstel van Smaakwaarneming te Ondersteunen - een Pilotstudie
Geur training is ontwikkeld voor mensen die gedeeltelijk of volledig hun reukzin hebben verloren (olfactorische dysfunctie). Deelnemers stellen zichzelf twee keer per dag bloot aan geuren, meestal gedurende 12 weken of langer. Het is bewezen dat het mensen effectief helpt hun reukzin te verbeteren. Echter, wanneer abnormale smaakwaarneming wordt gerapporteerd, kan dit niet alleen een disfunctionele reukzin betreffen, maar ook smaak- en trigeminuswaarneming (bijv. brandend gevoel van chili, verkoelend van munt, etc.). De stimulatie van meerdere sensaties kan theoretisch de algehele smaakwaarneming verbeteren. Daarom stellen we een pilotstudie voor om de haalbaarheid te testen van een multi-sensatie smaakstoornis training aanpak met behulp van kauwgom die gericht is op sensaties van reuk, smaak en trigeminus. Dit zal worden vergeleken met een bestaande olfactorische training aanpak.<\/p>
Individuen (leeftijd 18 tot 65) met veranderde smaakwaarneming (zelf waargenomen, binnen 3 maanden tot 2 jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Deelnemers zullen willekeurig en gelijkmatig worden toegewezen aan 3 groepen: smaakstoornis training met kauwgom (FIT), olfactorische training (OT) met geur strips, en een wachtlijst controlegroep (CTR) (FIT training uitgesteld voor 12 weken). In de eerste twee groepen zal een 12 weken durende training worden uitgevoerd. De training zal twee keer per dag worden uitgevoerd ('s ochtends en 's avonds). Alle deelnemers zullen vier smaken gebruiken in een vooraf bepaalde en gerandomiseerde volgorde. Elke keer zal één smaak kauwgom (FIT groep) of geur strips (OT groep) worden gebruikt. Elke trainingssessie zal naar verwachting ongeveer 3 minuten duren. Naast de training zullen alle deelnemers worden gevraagd om twee keer het lab te bezoeken, één keer voor en één keer na het voltooien van de 12 weken durende training, of de 12 weken durende wachtperiode, om hun smaak (reuk, smaak en trigeminus) waarnemingsvermogen te evalueren. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om thuis smaakwaarnemingstests uit te voeren voor en na de training volgens instructies om te evalueren of hun smaakwaarnemingsvermogen is verbeterd door de training. De OT groep en de CTR groep zullen de FIT behandeling aangeboden krijgen nadat zij de 12 weken van hun studie groep toewijzing hebben doorlopen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De geschiktheid wordt gecontroleerd via een online vragenlijst, waarbij informatie over smaakperceptiebeperking (zelfrapportage), kauwgomconsumptiegewoonte, mogelijke allergie voor kauwgom-/geurflesingrediënten en moeilijkheden bij het kauwen van kauwgom wordt gecontroleerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Geschikte deelnemers worden vervolgens via e-mail gecontacteerd voor sessietijdbevestiging en het geven van toestemming. Bij hun eerste bezoek aan het lab wordt schriftelijke toestemming afgenomen en ontvangen ze een trainingskit.
Deelnemers worden gevraagd twee keer het lab te bezoeken - om hun reukperceptie te evalueren met Sniffin' Sticks volgens een standaardprotocol (Rumeau et al., 2016) en hun smaakperceptie met filterpapierschijfjes (Nishijima et al., 2013). Bij hun eerste labbezoek proeven ze de vier smaken (1 tablet per smaak) van de kauwgom die in de volgende training wordt gebruikt. Ze krijgen een vragenlijst om hun perceptie en voorkeur voor alle smaken aan te geven. Als er een smaak is die ze bijzonder storend vinden en die ze niet willen gebruiken voor de training, hebben ze de mogelijkheid zich terug te trekken. Zie Fig.2. deelnemersactiviteiten voor labbezoeken en training thuis. Voor beide labbezoeken krijgen deelnemers aromatische stokjes om te ruiken om hun Drempel, Discriminatie en Identificatie (TDI-score) van olfactorische functies te evalueren. Deelnemers krijgen ook filterpapierschijfjes met vier smaken van zoet (sucrose), zout (natriumchloride), zuur (citroenzuur) en bitter (kinine), en twee trigeminale van koel (menthol) en heet/brandend (capsaïcine) om hun identificatievermogen en drempel van smaak- en trigeminale sensaties te evalueren. Elke sessie duurt naar verwachting maximaal 2 uur. Bij hun eerste labbezoek krijgen deelnemers ook inloggegevens (op deelnemersnummer) voor een Xerte-webpagina, zodat ze indien nodig toegang hebben tot het trainingsprotocol en hun smaakselectie. Na de twee labbezoeken wordt deelnemers gevraagd twee thuistests uit te voeren (een keer voor en een keer na de 12-weken training/wachttijd) om hun reuk-, smaak- en trigeminale perceptie te evalueren. Voor zowel de OT- als CTR-groepen krijgen deelnemers een kauwgomtrainingskit bij hun tweede labbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, man en vrouw
- Gehinderde reuk- en/of smaakzin hebben (met een medische diagnose of zelfwaarneming van tussen 3 maanden en 2 jaar)
- Voor de beperking normaal konden ruiken en proeven (we verwachten dat deelnemers de aandoening hebben ervaren na een virusinfectie of idiopathisch, enz.)
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek
- Bereid om naar Nottingham te reizen voor 2 laboratoriumbezoeken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Niet hebben deelgenomen aan reuktraining of gerelateerd onderzoek in de laatste 3 maanden of aan enig onderzoek dat een ongemaksvergoeding biedt.
Exclusiecriteria:
• Fysieke schade in de mond- en/of neusholte door chirurgie, trauma, enz.
- Actieve infectie met een virus dat de reuk- en/of smaakwaarneming belemmert, sinusaandoeningen, de ziekte van Parkinson
- Kauw- of bijtmoeilijkheden die regelmatig kauwgom kauwen zouden beperken
- Allergie voor kauwgomingrediënten
- Zwangerschap of borstvoeding geven
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de laatste 3 maanden met invasieve procedures of een ongemaksvergoeding (dit moet gelden voor ALLE door UoN FMHS UREC goedgekeurde studies)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstcontrole groep
Deelnemers worden willekeurig toegewezen nadat de basislijngegevens zijn verzameld aan een wachtlijstcontrolegroep waar geen actie wordt ondernomen.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een wachtlijst controlegroep waar geen actie wordt ondernomen nadat de basisgegevens zijn verzameld.
|
|
Experimenteel: Flavourafwijkingstraining met behulp van kauwgomgroep (FIT)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om thuis gedurende 12 weken twee keer per dag kauwgom te kauwen.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om twee keer per dag kauwgom te kauwen gedurende 12 weken terwijl zij thuis zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Reuktraining groep (OT)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tweemaal daags gedurende 12 weken vloeibare smaakstof te ruiken terwijl ze thuis zijn.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om twee keer per dag vloeibare smaakstof te ruiken gedurende 12 weken terwijl ze thuis zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele drempelwaarde voor discriminatie en identificatie (TDI) score met behulp van Sniffin' Sticks.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot onderzoek tot na 12 weken.
|
Deelnemers zullen aromatische pennen moeten ruiken om hun drempelwaarde voor discriminatie en identificatie van aroma's te evalueren aan het begin en het einde van het onderzoek.
|
Van inschrijving tot onderzoek tot na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van smaak met behulp van vier basissmaakoplossingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Deelnemers moeten aan het begin en het einde van het onderzoek aangeven of ze vier verschillende basissmaken kunnen proeven.
|
Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
|
Thuis geurtest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Deelnemers zullen, terwijl ze geblinddoekt zijn, worden gevraagd om te proberen 5 geuren die vaak in huis voorkomen te identificeren.
|
Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
|
Trainingsnaleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Deelnemers moeten gedurende 12 weken wekelijks online voltooiingsvragenlijsten indienen.
|
Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
|
Reflectie op training en haalbaarheid van de studie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Deelnemers zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun percepties van de haalbaarheid van de studie worden onderzocht.
|
Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
|
Reflectie op de ernst van de afwijking in smaakperceptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Deelnemers zullen een vragenlijst moeten invullen waarin hun perceptie van de ernst van hun afwijking in smaakperceptie wordt vastgelegd
|
Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
|
Perceptie van impact op levenservaring door veranderingen in smaakperceptie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de invloed van hun smaakperceptie op hun levenservaring wordt onderzocht.
|
Van inschrijving tot studie tot na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 224-0624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .