Multimodális rágógumi-íztréning az ízérzékelés helyreállításának elősegítésére – egy pilotvizsgálat. (FITS)
Egy multimodális ízképzés fejlesztése rágógumi segítségével az ízérzékelés visszanyerésének elősegítésére – egy előtanulmány
Az olfaktorikus kiképzést azok számára fejlesztették ki, akik részben vagy teljesen elvesztették szaglásukat (olfaktorikus diszfunkció). A résztvevők naponta kétszer, általában 12 hétig vagy tovább vannak kitéve szagoknak. Bebizonyosodott, hogy hatékonyan segít az embereknek javítani szaglásukat. Azonban, amikor rendellenes ízérzékelést jelentettek, az nem csak a szaglás diszfunkcióját foglalhatja magában, hanem az íz- és trigeminális érzékelést is (pl. a csípősség égető érzése, a menta hűtő hatása stb.). Több érzékelés stimulálása elméletileg fokozhatja az összességében vett ízérzékelést. Ezért egy előtanulmányt javasolunk annak megvizsgálására, hogy kivitelezhető-e a több érzékelést célzó ízsérülés-kiképzési módszer tesztelése rágógumival, amely a szaglás, íz és trigeminális érzékeléseket célozza meg. Ezt egy meglévő olfaktorikus kiképzési módszerrel fogjuk összehasonlítani.
Ebben a tanulmányban részt vehetnek azok az egyének (18-65 évesek), akiknél az ízérzékelés megváltozott (önállóan észlelt változás, 3 hónaptól 2 évig tartó időtartamban). A résztvevőket véletlenszerűen és egyenlően osztják majd 3 csoportba: ízsérülés-kiképzés rágógumival (FIT), olfaktorikus kiképzés (OT) szagcsíkokkal, és egy várólistás kontrollcsoport (CTR) (amely 12 hétig halasztja az FIT kiképzést). Az első két csoportban 12 hetes kiképzést folytatnak. A kiképzést naponta kétszer (reggel és este) végeznek. Minden résztvevő négy ízt fog használni előre meghatározott és véletlenszerű sorrendben. Minden alkalommal egy ízű rágógumit (FIT csoport) vagy szagcsíkot (OT csoport) fognak használni. Várhatóan minden kiképzési alkalom körülbelül 3 percig tart. A kiképzés mellett minden résztvevőt arra kérnek, hogy kétszer látogasson el a laboratóriumba, egyszer a 12 hetes kiképzés vagy a 12 hetes várakozás előtt, és egyszer után, hogy kiértékeljék ízérzékelési (szaglás, íz és trigeminális) képességüket. A résztvevőket arra is kérik, hogy otthon végezzenek ízérzékelési teszteket a kiképzés előtt és után az utasítások alapján, hogy kiértékeljék, javult-e ízérzékelési képességük a kiképzésnek köszönhetően. Az OT csoportnak és a CTR csoportnak az FIT kezelést fogják felajánlani, miután elvégezték a 12 hetes tanulmányi csoport-hozzárendelésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosultságot egy online kérdőív segítségével ellenőrzik, ahol az ízérzékelési zavar (önbevallás), a rágógumi-fogyasztási szokások, a lehetséges allergia a rágógumi/szagolópalack összetevőire, valamint a rágógumi rágás nehézségei vonatkozó információkat ellenőrzik a bevonási és kizárási kritériumok szerint.
A jogosult résztvevőket ezután e-mailben értesítik az időpont megerősítéséről és a hozzájárulás megadásáról. Az első laboratóriumi látogatásuk során írásbeli hozzájárulást vesznek tőlük, és képzési csomagot kapnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy kétszer látogassanak el a laboratóriumba – hogy a szaglásérzékelésüket a Sniffin' Sticksek segítségével egy szabványos protokoll (Rumeau et al., 2016) szerint, az ízérzékelésüket pedig szűrőpapír korongok (Nishijima et al., 2013) segítségével értékeljék ki. Az első laboratóriumi látogatásuk során megkóstolják a rágógumi négy ízét (ízenként 1 tabletta), amelyet a következő képzés során használnak majd. Kérdőívet kapnak, amelyben jelezhetik minden íz érzékelését és ízlés szerinti preferenciáját. Ha bármely íz különösen zavaró számukra, és nem szeretnék azt a képzés során használni, lehetőségük van visszalépni. Kérjük, lásd a 2. ábrát. a résztvevők tevékenységei a laboratóriumi látogatások és az otthoni képzés során. Mindkét laboratóriumi látogatás során a résztvevők aromás pálcákat kapnak szagolásra, hogy a szaglási funkciók küszöbértékét, diszkriminációját és azonosítását (TDI pontszám) értékeljék. A résztvevők emellett szűrőpapír korongokat kapnak a négy íz – édes (szacharóz), sós (nátrium-klorid), savanyú (citromsav) és keserű (kinin) –, valamint két trigeminális inger – hűtő (mentol) és forró/égető (kapszaicin) – érzékelésére, hogy az íz és trigeminális érzékelés azonosítási képességét és küszöbértékét értékeljék ki. Minden ülés várhatóan legfeljebb 2 órát vesz igénybe. Az első laboratóriumi látogatásuk során a résztvevők bejelentkezési információkat is kapnak (résztvevői szám alapján) egy Xerte weboldalra, hogy szükség esetén hozzáférhessenek a képzési protokollhoz és ízválasztásukhoz. A két laboratóriumi látogatást követően a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek két otthoni tesztet (egyszer a 12 hetes képzés/várakozás előtt és egyszer utána), hogy a szaglás, ízérzékelés és trigeminális érzékelésüket értékeljék ki. Mind az OT, mind a CTR csoport résztvevői a második laboratóriumi látogatásuk során kapnak rágógumi képzési csomagot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18 és 65 év közötti korú férfiak és nők
- Szaglás- és/vagy ízérzékelési zavarral rendelkeznek (orvosi diagnózissal vagy 3 hónaptól 2 évig terjedő saját észleléssel)
- A zavar előtt normálisan szagoltak és ízleltek (arra számítunk, hogy a résztvevők a zavart vírusfertőzés vagy idiopátiás okok stb. után tapasztalták meg)
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Hajlandóság Nottinghamba utazni 2 laborlátogatásra
- Képesek tájékozott írásbeli beleegyezés adására
- Nem vettek részt szaglásképzésben vagy kapcsolódó kutatásban az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan vizsgálatban, amely kellemetlenségi díjazást biztosított.
Kizárási kritériumok:
• Száji és/vagy orrüregi fizikai károsodás műtét, trauma stb. miatt
- Aktív vírusfertőzés, amely akadályozza a szaglás- és/vagy ízérzékelést, szinonazális betegségek, Parkinson-kór
- Rágási vagy harapási nehézség, amely rendszeres rágógumi használatot korlátozna
- Allergia a rágógumi összetevőire
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel invazív eljárásokat vagy kellemetlenségi díjazást tartalmazó kutatási vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban (ez minden UoN FMHS UREC által jóváhagyott vizsgálatra vonatkozik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Várólistás kontrollcsoport
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy várólistás kontrollcsoportba, miután az alapadatok gyűjtése megtörtént, és ahol nem történik semmilyen beavatkozás.
|
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, miután a kiindulási adatokat összegyűjtötték, egy várólistás kontrollcsoportba, ahol nem történik beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Fogyasztói ízérzékelés fejlesztése rágógumival csoport (FIT)
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy otthon gumit rágjanak naponta kétszer 12 hétig.
|
A résztvevők otthon, 12 hétig naponta kétszer rágógumit rágására kerülnek véletlenszerűen kiosztva.
|
|
Aktív összehasonlító: Szaglás tréning csoport (OT)
A résztvevők otthonukban véletlenszerűen kiosztott folyadék ízesítőt szagolnak naponta kétszer 12 hétig.
|
A résztvevők otthon, 12 héten át, naponta kétszer véletlenszerűen kapnak folyékony aromát szagolni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes küszöbérték diszkrimináció és azonosítás (TDI) pontszám a Sniffin’ Sticks segítségével.
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálaton át a 12 hét utánig.
|
A résztvevőknek illatos tollakat kell szagolniuk, hogy a vizsgálat kezdetén és végén értékelni lehessen a küszöbértékű diszkriminációt és az aromák azonosítását.
|
A beléptetéstől a vizsgálaton át a 12 hét utánig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízek azonosítása négy alapeset ízoldat felhasználásával
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálatig, majd a 12. hét után.
|
A résztvevőknek a vizsgálat elején és végén meg kell határozniuk, hogy érzékelik-e a négy különböző alaptípust.
|
A regisztrációtól a vizsgálatig, majd a 12. hét után.
|
|
Otthoni szagteszt
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálatig, majd a 12 hét utánig.
|
A résztvevőknek, szemkötővel a szemükön, meg kell próbálniuk azonosítani 5 olyan szagot, amelyeket általában otthon találhatunk.
|
A regisztrációtól a vizsgálatig, majd a 12 hét utánig.
|
|
Képzési megfelelés
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálaton át a 12. hét utánig.
|
A résztvevőknek 12 héten keresztül kell hetente kitölteniük az online befejezési kérdőíveket.
|
A regisztrációtól a vizsgálaton át a 12. hét utánig.
|
|
Reflexió a képzésről és a tanulmány megvalósíthatóságáról.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányig és a 12 hetes időszak utánig.
|
A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amely feltárja a tanulmány megvalósíthatóságával kapcsolatos észleléseiket.
|
A beiratkozástól a tanulmányig és a 12 hetes időszak utánig.
|
|
Reflexió az ízérzékelés rendellenességének súlyosságáról
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálaton át a 12. hét utánig.
|
A résztvevőknek kérdőívet kell kitölteniük, amelyben az ízérzékelési rendellenességük súlyosságáról alkotott érzékelésüket rögzítik
|
A regisztrációtól a vizsgálaton át a 12. hét utánig.
|
|
Az ízérzékelés változásainak hatása az életminőségre vonatkozó észlelése.
Időkeret: A felvételtől a vizsgálatig, majd a 12. hét után.
|
A résztvevőknek kérdőívet kell kitölteniük, amely feltárja, hogy az ízérzékelésük milyen hatással van az élettapasztalataikra.
|
A felvételtől a vizsgálatig, majd a 12. hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Kutatásvezető: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Kutatásvezető: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS 224-0624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .