Formation multimodale au goût du chewing-gum pour favoriser la récupération de la perception des saveurs - une étude pilote. (FITS)
Développement d'une Formation Multimodale aux Saveurs Utilisant du Chewing-gum pour Aider à la Récupération de la Perception des Saveurs - une Étude Pilote
L'entraînement olfactif est développé pour les personnes qui ont partiellement ou complètement perdu leur sens de l'odorat (dysfonctionnement olfactif). Les participants s'exposent à des odeurs deux fois par jour pendant généralement 12 semaines ou plus. Il a été prouvé qu'il aide efficacement les personnes à améliorer leur sens de l'odorat. Cependant, lorsque des perceptions anormales de la saveur sont signalées, cela peut impliquer non seulement un dysfonctionnement de l'odorat, mais aussi du goût et de la perception trigéminale (par exemple, brûlure du piment, fraîcheur de la menthe, etc.). La stimulation de multiples sensations peut théoriquement améliorer la perception globale de la saveur. Par conséquent, nous proposons une étude pilote pour tester la faisabilité d'une approche d'entraînement à la déficience de la saveur multi-sensations utilisant du chewing-gum ciblant les sensations de l'odorat, du goût et du trigéminal. Ceci sera comparé à une approche d'entraînement olfactif existante.
Les individus (âgés de 18 à 65 ans) ayant une perception modifiée de la saveur (auto-perçue, dans les 3 mois à 2 ans) seront invités à participer à cette étude. Les participants seront répartis de manière aléatoire et égale en 3 groupes : l'entraînement à la déficience de la saveur utilisant du chewing-gum (FIT), l'entraînement olfactif (OT) utilisant des bandes odorantes, et un groupe témoin sur liste d'attente (CTR) (reportant l'entraînement FIT pendant 12 semaines). Dans les deux premiers groupes, un entraînement de 12 semaines sera réalisé. L'entraînement sera effectué deux fois par jour (le matin et le soir). Tous les participants utiliseront quatre saveurs dans un ordre prédéterminé et randomisé. Une saveur de chewing-gum (groupe FIT) ou de bandes odorantes (groupe OT) sera utilisée à chaque fois. Chaque session d'entraînement devrait durer environ 3 minutes. En plus de l'entraînement, tous les participants seront invités à effectuer deux visites au laboratoire, une avant et une après avoir terminé l'entraînement de 12 semaines, ou l'attente de 12 semaines, pour évaluer leur capacité de perception de la saveur (odorat, goût et trigéminal). Les participants seront également invités à réaliser des tests de perception de la saveur à domicile avant et après l'entraînement en suivant les instructions pour évaluer si leur capacité de perception de la saveur s'est améliorée grâce à l'entraînement. Le groupe OT et le groupe CTR se verront proposer le traitement FIT après avoir effectué les 12 semaines de leur affectation au groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'éligibilité sera vérifiée via un questionnaire en ligne, où les informations sur les troubles de la perception des saveurs (auto-déclaration), l'habitude de consommation de chewing-gum, les allergies potentielles aux ingrédients du chewing-gum/des flacons odorants, et les difficultés à mâcher des chewing-gums seront vérifiées selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les participants éligibles seront ensuite contactés par e-mail pour confirmer l'horaire de la session et recueillir leur consentement. Lors de leur première visite au laboratoire, un consentement écrit sera recueilli, et un kit de formation leur sera remis.
Les participants devront effectuer deux visites au laboratoire - pour évaluer leur perception olfactive à l'aide de Sniffin' Sticks suivant un protocole standard (Rumeau et al., 2016) et leur perception gustative à l'aide de disques en papier filtre (Nishijima et al., 2013). Lors de leur première visite au laboratoire, ils goûteront les quatre saveurs (1 comprimé par saveur) du chewing-gum qui sera utilisé dans la formation suivante. Un questionnaire leur sera remis pour indiquer leur perception et leur appréciation de toutes les saveurs. S'il y a une saveur qu'ils trouvent particulièrement gênante et qu'ils ne souhaitent pas utiliser pour la formation, ils ont la possibilité de se retirer. Veuillez consulter la Fig.2. activités des participants pour les visites au laboratoire et la formation à domicile. Pour les deux visites au laboratoire, des bâtonnets aromatiques seront remis aux participants pour évaluer leur Seuil, Discrimination et Identification (score TDI) des fonctions olfactives. Des disques en papier filtre des quatre saveurs sucré (saccharose), salé (chlorure de sodium), acide (acide citrique) et amer (quinine), et deux trigéminaux de fraîcheur (menthol) et chaud/brûlant (capsaïcine) seront également remis aux participants pour évaluer leur capacité d'identification et leur seuil des sensations gustatives et trigéminales. Chaque session devrait durer jusqu'à 2 heures. Lors de leur première visite au laboratoire, les participants recevront également des informations de connexion (par numéro de participant) à une page web Xerte pour accéder au protocole de formation et à leur sélection de saveurs si nécessaire. Après les deux visites au laboratoire, les participants devront effectuer deux tests à domicile (une fois avant et une fois après la formation/attente de 12 semaines) pour évaluer leur perception olfactive, gustative et trigéminale. Pour les groupes OT et CTR, un kit de formation avec chewing-gum sera proposé aux participants lors de leur deuxième visite au laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âgés de 18 à 65 ans, hommes et femmes
- Présenter une altération de l'odorat et/ou du goût (avec un diagnostic médical ou une auto-perception d'une durée comprise entre 3 mois et 2 ans)
- Avoir été capable de sentir et de goûter normalement avant l'altération (nous anticipons que les participants auront développé la condition suite à une infection virale ou de manière idiopathique, etc.)
- Participation volontaire à l'étude
- Disponibilité pour se rendre à Nottingham pour 2 visites en laboratoire
- Capacité à donner un consentement écrit éclairé
- Ne pas avoir participé à un entraînement olfactif ou à une recherche connexe au cours des 3 derniers mois, ni à toute étude offrant une indemnité de dérangement.
Critères d'exclusion :
• Lésions physiques dans la cavité buccale et/ou nasale dues à une chirurgie, un traumatisme, etc.
- Infection active par un virus qui entrave la perception de l'odorat et/ou du goût, maladies sino-nasales, maladie de Parkinson
- Difficulté à mâcher ou à mordre qui limiterait la mastication régulière de chewing-gum
- Allergie aux ingrédients du chewing-gum
- Grossesse ou allaitement
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de dérangement (cela doit rester valable pour TOUTES les études approuvées par l'UREC de l'UoN FMHS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants sont répartis au hasard après la collecte des données de base dans un groupe témoin sur liste d'attente où aucune action ne sera entreprise.
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Les participants sont répartis de manière aléatoire une fois les données de référence recueillies dans un groupe témoin sur liste d'attente où aucune action ne sera entreprise.
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Expérimental: Formation à l'altération du goût utilisant le groupe de chewing-gum (FIT)
Les participants sont aléatoirement assignés à mâcher du chewing-gum deux fois par jour pendant 12 semaines à domicile.
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Les participants sont aléatoirement assignés à mâcher du chewing-gum deux fois par jour pendant 12 semaines à domicile.
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement olfactif (OT)
Les participants sont répartis au hasard pour sentir un arôme liquide deux fois par jour pendant 12 semaines à domicile.
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Les participants sont répartis au hasard pour sentir un arôme liquide deux fois par jour pendant 12 semaines à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de discrimination et d'identification des seuils (TDI) à l'aide des Sniffin' Sticks.
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Les participants devront renifler des stylos aromatiques pour évaluer leur seuil de discrimination et leur identification des arômes au début et à la fin de l'étude.
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification du goût à l'aide de quatre solutions gustatives de base
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Les participants doivent indiquer s'ils peuvent percevoir quatre saveurs de base différentes au début et à la fin de l'étude.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Test d'odorat à domicile
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Les participants, les yeux bandés, devront tenter d'identifier 5 odeurs couramment présentes dans la maison.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Conformité à la formation
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Les participants devront soumettre des questionnaires d'achèvement hebdomadaires en ligne pendant 12 semaines.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Réflexion sur la formation et la faisabilité de l'étude.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'après 12 semaines.
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Les participants devront remplir un questionnaire explorant leurs perceptions de la faisabilité de l'étude.
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De l'inscription à l'étude jusqu'après 12 semaines.
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Réflexion sur la sévérité de l'anomalie dans la perception des saveurs
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Les participants devront remplir un questionnaire enregistrant leur perception de la sévérité de leur anomalie dans la perception des saveurs
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De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Perception de l'impact sur l'expérience de vie des changements dans la perception des saveurs.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Les participants devront remplir un questionnaire explorant l'impact de leur perception des saveurs sur leur expérience de vie.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à après 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 224-0624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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