- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07498062
다중모드 껌 맛 훈련을 통한 맛 인식 회복 지원 - 파일럿 연구. (FITS)
쉬잉 검을 활용한 다중 감각 맛 훈련을 통한 맛 인지 회복 지원 - 파일럿 연구
후각 훈련은 부분적 또는 완전히 후각을 상실한 사람들(후각 기능 장애)을 위해 개발되었습니다. 참가자는 보통 12주 이상 동안 하루에 두 번씩 향기에 노출됩니다. 이는 사람들의 후각 향상에 효과적으로 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 그러나 비정상적인 맛 지각이 보고될 때는 후각 기능 장애뿐만 아니라 미각 및 삼차 신경 지각(예: 칠리의 매운 느낌, 민트의 시원한 느낌 등)도 포함될 수 있습니다. 여러 감각의 자극은 이론적으로 전반적인 맛 지각을 향상시킬 수 있습니다. 따라서, 우리는 후각, 미각 및 삼차 신경 감각을 대상으로 하는 껌을 사용하여 다중 감각 맛 장애 훈련 접근법의 실현 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 이는 기존의 후각 훈련 접근법과 비교될 것입니다.
맛 지각이 변화한 개인(18세에서 65세, 자가 인지, 3개월에서 2년 이내)이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 무작위로 균등하게 3개의 그룹에 할당됩니다: 껌을 사용한 맛 장애 훈련(FIT), 향기 스트립을 사용한 후각 훈련(OT), 대기 목록 통제 그룹(CTR)(FIT 훈련을 12주 동안 지연). 처음 두 그룹에서는 12주간의 훈련이 진행됩니다. 훈련은 하루에 두 번(아침과 저녁) 실시됩니다. 모든 참가자는 미리 정해진 무작위 순서로 네 가지 맛을 사용합니다. 매번 하나의 맛의 껌(FIT 그룹) 또는 향기 스트립(OT 그룹)이 사용됩니다. 각 훈련 세션은 약 3분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 훈련 외에도, 모든 참가자는 12주 훈련 또는 12주 대기 기간을 완료하기 전과 후에 한 번씩 실험실을 두 번 방문하여 맛(후각, 미각 및 삼차 신경) 지각 능력을 평가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 훈련으로 인해 맛 지각 능력이 향상되었는지 평가하기 위해 지침에 따라 훈련 전후에 가정에서 맛 지각 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. OT 그룹과 CTR 그룹은 연구 그룹 할당의 12주를 수행한 후 FIT 치료를 제공받을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자격 조건은 온라인 설문지를 통해 확인되며, 포함 및 제외 기준에 따라 향미 지각 장애(자가 보고), 껌 섭취 습관, 껌/냄새 병 성분에 대한 잠재적 알레르기, 그리고 껌 씹기 어려움에 대한 정보가 확인됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 세션 시간 확인 및 동의서 작성 안내를 위해 이메일로 연락을 받게 됩니다. 실험실 첫 방문 시, 서면 동의서가 작성되고 훈련 키트가 제공됩니다.
참가자는 실험실을 두 번 방문하도록 요청받습니다 - 표준 프로토콜(Rumeau et al., 2016)에 따라 Sniffin' Sticks를 사용하여 후각 지각을 평가하고, 필터 페이퍼 디스크(Nishijima et al., 2013)를 사용하여 미각 지각을 평가합니다. 실험실 첫 방문 시, 참가자는 이후 훈련에 사용될 껌의 네 가지 향미(향미당 1정)를 맛보게 됩니다. 모든 향미에 대한 지각과 선호도를 표시하는 설문지가 제공됩니다. 특히 방해가 되어 훈련에 사용하고 싶지 않은 향미가 있는 경우, 참가자는 기회를 통해 철회할 수 있습니다. 그림 2를 참조하십시오. 실험실 방문 및 가정 훈련을 위한 참가자 활동. 두 번의 실험실 방문 모두에서, 참가자는 후각 기능의 역치, 변별 및 식별(TDI 점수)을 평가하기 위해 향기 막대를 맡게 됩니다. 참가자는 또한 단맛(설탕), 짠맛(염화나트륨), 신맛(구연산), 쓴맛(퀴닌)의 네 가지 맛과 냉각(멘톨) 및 뜨거움/화상감(캡사이신)의 두 가지 삼차 감각에 대한 필터 페이퍼 디스크를 받아 미각 및 삼차 감각의 식별 능력과 역치를 평가합니다. 각 세션은 최대 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 첫 실험실 방문 시, 참가자는 Xerte 웹페이지에 대한 로그인 정보(참가자 번호별)를 받아 필요한 경우 훈련 프로토콜과 향미 선택에 접근할 수 있습니다. 두 번의 실험실 방문 이후, 참가자는 후각, 미각 및 삼차 감각 지각을 평가하기 위해 두 번의 가정 테스트(12주 훈련/대기 전후 각각 한 번씩)를 수행하도록 요청받습니다. OT 및 CTR 그룹 모두, 참가자는 두 번째 실험실 방문 시 껌 훈련 키트를 제공받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, 영국, LE12 5RD
- University of Nottingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성
- 후각 및/또는 미각 장애가 있는 경우 (의학적 진단 또는 본인이 인지한 3개월에서 2년 사이의 장애)
- 장애 발생 이전에 정상적으로 냄새와 맛을 느낄 수 있었던 경우 (참가자들이 바이러스 감염 후 또는 특발성 등으로 이 상태를 경험했을 것으로 예상됨)
- 연구에 자발적으로 참여하는 경우
- 노팅엄으로 2회의 실험실 방문을 위해 이동할 의사가 있는 경우
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우
- 지난 3개월 동안 후각 훈련 또는 관련 연구에 참여하지 않았거나 불편 보상금을 제공하는 어떤 연구에도 참여하지 않은 경우
제외 기준:
• 수술, 외상 등으로 인한 구강 및/또는 비강의 물리적 손상
- 후각 및/또는 미각 인지를 방해하는 바이러스의 활성 감염, 비부비동 질환, 파킨슨병
- 정기적으로 껌을 씹는 것을 제한할 수 있는 씹기 또는 깨물기 어려움
- 껌 성분에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- 지난 3개월 동안 침습적 시술이나 불편 보상금이 포함된 연구에 참여한 경우 (이는 UoN FMHS UREC에서 승인한 모든 연구에 대해 유지되어야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단 통제 그룹
참가자는 기준선 데이터 수집 후 대기 목록 통제 그룹에 무작위로 배정되며, 이 그룹에서는 어떠한 조치도 취해지지 않습니다.
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참가자들은 기준선 데이터 수집이 완료된 후, 아무런 조치가 취해지지 않는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
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실험적: 풍미 장애 훈련을 위한 껌 사용 그룹 (FIT)
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번씩 껌을 씹도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들은 12주 동안 집에 있는 동안 하루에 두 번 껌을 씹도록 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 후각 훈련 그룹 (OT)
참가자들은 12주 동안 집에서 하루에 두 번씩 액체 향료를 냄새 맡도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자는 무작위로 배정되어 집에서 12주 동안 하루에 두 번 액체 향료를 냄새 맡게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스니핀 스틱스(Sniffin' Sticks)를 사용한 전체 임계값 변별 및 식별(TDI) 점수
기간: 등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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참가자는 연구 시작과 종료 시점에 향기 펜을 흡입하여 향기에 대한 역치 변별 및 식별 능력을 평가해야 합니다.
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등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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네 가지 기본 맛 용액을 이용한 맛의 식별
기간: 등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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참가자들은 연구 시작과 끝에서 네 가지 기본 맛을 맛볼 수 있는지 여부를 확인해야 합니다.
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등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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가정용 냄새 테스트
기간: 등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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참가자는 눈가리개를 한 상태에서 가정에서 흔히 발견되는 5가지 냄새를 식별하려 시도해야 합니다.
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등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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교육 준수
기간: 등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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참가자는 12주 동안 주간 완료 설문지를 온라인으로 제출해야 합니다.
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등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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연구에 대한 훈련과 실현 가능성에 대한 성찰.
기간: 등록부터 연구 참여, 그리고 12주 후까지.
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참가자는 연구의 실현 가능성에 대한 인식을 탐구하는 설문지를 작성해야 합니다.
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등록부터 연구 참여, 그리고 12주 후까지.
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풍미 인식 이상의 심각성에 대한 고찰
기간: 등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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참가자는 자신의 맛 지각 이상의 심각성에 대한 인식을 기록하는 설문지를 작성해야 합니다.
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등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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맛 인식 변화가 삶의 경험에 미치는 영향에 대한 인식
기간: 등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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참가자는 자신의 맛 지각이 생활 경험에 미치는 영향을 탐구하는 설문지를 작성해야 합니다.
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등록부터 연구 시작 후 12주까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- FMHS 224-0624
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