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多模式口香糖风味训练辅助风味感知恢复——一项试点研究。 (FITS)

2026年3月23日 更新者:University of Nottingham

利用口香糖开发多模态风味训练以辅助风味感知恢复的初步研究

嗅觉训练是为部分或完全丧失嗅觉(嗅觉功能障碍)的人群开发的。 参与者通常每天两次暴露于气味中,持续12周或更长时间。 实践证明,它能有效帮助人们改善嗅觉。 然而,当报告异常风味感知时,可能不仅涉及嗅觉功能障碍,还包括味觉和三叉神经感知(例如:辣椒的灼烧感、薄荷的清凉感等)。 理论上,多重感觉的刺激可以增强整体风味感知。 因此,我们提出一项试点研究,测试使用针对嗅觉、味觉和三叉神经感觉的口香糖进行多感觉风味障碍训练方法的可行性。 这将与现有的嗅觉训练方法进行比较。

风味感知发生变化(自我感知,在3个月至2年内)的个体(年龄18至65岁)将被邀请参加本研究。 参与者将被随机平均分配到3组:使用口香糖的风味障碍训练(FIT)、使用嗅条的嗅觉训练(OT)以及等待名单对照组(CTR)(延迟FIT训练12周)。 在前两组中,将进行为期12周的训练。 训练将每天进行两次(早晚各一次)。 所有参与者将按照预定的随机顺序使用四种风味。 每次使用一种风味的口香糖(FIT组)或嗅条(OT组)。 每次训练预计持续约3分钟。 除了训练外,所有参与者将被要求在完成12周训练或12周等待前后各访问实验室一次,以评估他们的风味(嗅觉、味觉和三叉神经)感知能力。 参与者还将被要求按照说明在训练前后在家中进行风味感知测试,以评估他们的风味感知能力是否因训练而改善。 OT组和CTR组在完成12周的研究组分配后,将获得FIT治疗。

研究概览

详细说明

资格将通过在线问卷进行核查,根据纳入和排除标准,将核查味觉感知障碍(自我报告)、口香糖消费习惯、对口香糖/嗅瓶成分的潜在过敏反应以及咀嚼困难等信息。

随后将通过电子邮件联系符合条件的参与者,确认会议时间并获取同意。首次访问实验室时,将获取书面同意,并向他们提供培训套件。

参与者将被要求访问实验室两次——按照标准协议(Rumeau等人,2016年)使用嗅棒评估其嗅觉感知,并使用滤纸盘(Nishijima等人,2013年)评估其味觉感知。首次实验室访问时,他们将品尝后续培训中将使用的口香糖的四种口味(每种口味一片)。他们将获得一份问卷,以表明对所有口味的感知和喜好。如果发现有任何特别令人不适的口味,他们不希望用于进行培训,他们有机会退出。请参见图2。参与者实验室访问和家庭培训的活动。对于两次实验室访问,参与者将获得芳香棒进行嗅闻,以评估其嗅觉功能的阈值、辨别和识别(TDI分数)。参与者还将获得甜(蔗糖)、咸(氯化钠)、酸(柠檬酸)和苦(奎宁)四种口味的滤纸盘,以及凉(薄荷醇)和热/灼烧(辣椒素)两种三叉神经刺激物,以评估其识别能力以及味觉和三叉神经感觉的阈值。每次会议预计最多需要2小时。首次实验室访问时,参与者还将获得Xerte网页的登录信息(按参与者编号),以便他们可以访问培训协议和口味选择(如果需要)。在两次实验室访问之后,参与者将被要求进行两次家庭测试(在12周培训/等待之前和之后各一次),以评估其嗅觉、味觉和三叉神经感知。对于OT组和CTR组,参与者将在第二次实验室访问时获得口香糖培训套件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、英国、LE12 5RD
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • • 年龄在18至65岁之间,男女不限

    • 嗅觉和/或味觉受损(有医学诊断或自我感知持续3个月至2年)
    • 在受损前嗅觉和味觉正常(我们预计参与者的症状是在病毒感染后或特发性等原因后出现)
    • 自愿参与本研究
    • 愿意前往诺丁汉进行2次实验室访问
    • 能够提供书面知情同意
    • 过去3个月内未参与过嗅觉训练或相关研究,也未参与过任何提供不便补贴的研究

排除标准:

  • • 因手术、创伤等导致口腔和/或鼻腔物理损伤

    • 患有影响嗅觉和/或味觉感知的病毒感染活动期、鼻窦疾病、帕金森病
    • 咀嚼或咬合困难,无法定期咀嚼口香糖
    • 对口香糖成分过敏
    • 妊娠期或哺乳期
    • 过去3个月内参与过涉及侵入性程序或不便补贴的研究(此条适用于所有UoN FMHS UREC批准的研究)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:等待名单对照组
一旦收集了基线数据,参与者将被随机分配到等候名单对照组,在该组中不采取任何行动。
在收集基线数据后,参与者被随机分配到一个等待列表对照组,该组不采取任何行动。
实验性的:使用口香糖组进行风味感知训练 (FIT)
参与者被随机分配在家中每天咀嚼口香糖两次,持续12周。
参与者被随机分配在家中每天咀嚼口香糖两次,持续12周。
有源比较器:嗅觉训练组 (OT)
参与者被随机分配在家中每天闻两次液体调味剂,持续12周。
参与者被随机分配在家中进行为期12周、每天两次的液体香料嗅闻。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用嗅探棒进行总体阈值辨别和识别(TDI)评分。
大体时间:从入组研究到12周后。
参与者需要在研究开始和结束时嗅闻芳香笔,以评估其嗅觉阈值辨别和香气识别能力。
从入组研究到12周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用四种基本味觉溶液进行味觉识别
大体时间:从入组到研究,直至12周后。
参与者需要在研究开始和结束时,识别他们是否能品尝出四种不同的基本味道。
从入组到研究,直至12周后。
居家嗅觉测试
大体时间:从入组到研究再到12周后。
参与者需在蒙眼的情况下,尝试识别家中常见的5种气味。
从入组到研究再到12周后。
培训合规性
大体时间:从入组到研究再到12周后。
参与者需在12周内每周在线提交完成问卷。
从入组到研究再到12周后。
对研究培训和可行性的反思。
大体时间:从入组到研究再到12周后。
参与者将被要求完成一份问卷,以探讨他们对研究可行性的看法。
从入组到研究再到12周后。
对味觉感知异常严重程度的反思
大体时间:从入组到研究至12周后。
参与者需要完成一份问卷,记录其对自身味觉感知异常严重程度的看法
从入组到研究至12周后。
对味觉感知变化对生活体验影响的认知。
大体时间:从入组到研究再到12周后。
参与者将被要求完成一份调查问卷,探讨其味觉感知对其生活体验的影响。
从入组到研究再到12周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Moira A Taylor, PhD、University of Nottingham
  • 首席研究员:Ni Yang, PhD、University of Nottingham
  • 首席研究员:Rebecca Ford, PhD、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (实际的)

2026年3月19日

研究完成 (实际的)

2026年3月19日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有方面

IPD 共享时间框架

2025年4月起-无限期

IPD 共享访问标准

信息将根据要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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