Multimodální trénink chutí žvýkaček pro podporu obnovy vnímání chuti - pilotní studie. (FITS)
Vývoj multimodálního tréninku chuti pomocí žvýkaček pro podporu obnovy vnímání chuti – pilotní studie
Čichový trénink je vyvinut pro lidi, kteří částečně nebo zcela ztratili čich (čichová dysfunkce). Účastníci se vystavují vůním dvakrát denně obvykle po dobu 12 týdnů nebo déle. Bylo prokázáno, že účinně pomáhá lidem zlepšit jejich čich. Nicméně, když je hlášeno abnormální vnímání chuti, může to zahrnovat nejen dysfunkční čich, ale také chuť a trigeminální vnímání (např. pálení z chilli, ochlazování z máty atd.). Stimulace více smyslů může teoreticky zlepšit celkové vnímání chuti. Proto navrhujeme pilotní studii k otestování proveditelnosti testování tréninkového přístupu pro poruchu vnímání více smyslů pomocí žvýkačky, která cílí na vjemy čichu, chuti a trigeminálního vnímání. To bude ve srovnání s existujícím čichovým tréninkovým přístupem.
Jednotlivci (ve věku 18 až 65 let) se změněným vnímáním chuti (samopozorované, v rozmezí 3 měsíců až 2 let) budou pozváni k účasti v této studii. Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do 3 skupin, a to: trénink poruchy vnímání chuti pomocí žvýkačky (FIT), čichový trénink (OT) pomocí čichacích proužků a kontrolní skupina na čekací listině (CTR) (odložení FIT tréninku na 12 týdnů). V prvních dvou skupinách bude proveden 12týdenní trénink. Trénink bude prováděn dvakrát denně (ráno a večer). Všichni účastníci budou používat čtyři příchutě v předem stanoveném a náhodném pořadí. Pokaždé bude použita jedna příchuť žvýkačky (skupina FIT) nebo čichacích proužků (skupina OT). Každá tréninková sezení by měla trvat přibližně 3 minuty. Kromě tréninku budou všichni účastníci požádáni, aby navštívili laboratoř dvakrát, jednou před a jednou po dokončení 12týdenního tréninku nebo 12týdenního čekání, aby bylo vyhodnoceno jejich vnímání chuti (čichu, chuti a trigeminálního vnímání). Účastníci budou také požádáni, aby provedli testy vnímání chuti doma před a po tréninku podle pokynů, aby vyhodnotili, zda se jejich schopnost vnímání chuti díky tréninku zlepšila. Skupině OT a skupině CTR bude nabídnuta FIT léčba poté, co dokončí 12 týdnů své přidělené studie skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilost bude ověřena prostřednictvím online dotazníku, kde budou podle inkluzních a exkluzních kritérií zkontrolovány informace o poruše vnímání chuti (sebehodnocení), zvyku konzumace žvýkaček, potenciální alergii na složky žvýkaček/vůně v lahvičkách a obtížích se žvýkáním žvýkaček.
Způsobilým účastníkům bude následně zaslán e-mail k potvrzení termínu sezení a k získání souhlasu. Při jejich první návštěvě laboratoře bude získán písemný souhlas a bude jim předán tréninkový set.
Účastníci budou požádáni o dvě návštěvy laboratoře – aby vyhodnotili své čichové vnímání pomocí Sniffin' Sticks podle standardního protokolu (Rumeau et al., 2016) a chuťové vnímání pomocí filtračních papírových kotoučků (Nishijima et al., 2013). Při první návštěvě laboratoře ochutnají čtyři příchutě (1 tableta na příchuť) žvýkačky, která bude použita v následujícím tréninku. Obdrží dotazník, ve kterém uvedou své vnímání a oblíbenost všech příchutí. Pokud najdou jakoukoli příchuť zvlášť rušivou a nebudou ji chtít použít k provedení tréninku, mají možnost odstoupit. Viz obr. 2. Aktivity účastníků pro návštěvy laboratoře a trénink doma. Pro obě návštěvy laboratoře účastníci obdrží aromatické tyčinky k čichání, aby vyhodnotili svůj práh, diskriminaci a identifikaci (TDI skóre) čichových funkcí. Účastníci také obdrží filtrační papírové kotoučky se čtyřmi chutěmi: sladká (sacharóza), slaná (chlorid sodný), kyselá (kyselina citronová) a hořká (chinin), a dva trigeminální podněty: chladivý (menthol) a horký/pálivý (kapsaicin), aby vyhodnotili svou schopnost identifikace a práh chuti a trigeminálních vjemů. Každé sezení by mělo trvat až 2 hodiny. Při první návštěvě laboratoře účastníci také obdrží přihlašovací údaje (podle čísla účastníka) na webovou stránku Xerte, aby mohli v případě potřeby přistupovat k tréninkovému protokolu a svému výběru příchutí. Následně po dvou návštěvách laboratoře budou účastníci požádáni o provedení dvou testů doma (jednou před a jednou po 12týdenním tréninku/čekací době), aby vyhodnotili své čichové, chuťové a trigeminální vnímání. Pro obě skupiny (OT a CTR) bude účastníkům nabídnut tréninkový set žvýkaček při jejich druhé návštěvě laboratoře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 18 a 65 lety, muži i ženy
- Porucha čichu a/nebo chuti (s lékařskou diagnózou nebo vlastním vnímáním trvajícím mezi 3 měsíci a 2 roky)
- Před poruchou byli schopni normálně cítit a chutnat (předpokládáme, že účastníci zažili tento stav po virové infekci nebo idiopaticky, apod.)
- Dobrovolná účast ve studii
- Ochota cestovat do Nottinghamu na 2 laboratorní návštěvy
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Neparticipovali v čichovém tréninku nebo souvisejícím výzkumu v posledních 3 měsících ani v žádné studii poskytující kompenzaci za nepohodlí.
Kritéria pro vyloučení:
• Fyzické poškození ústní a/nebo nosní dutiny v důsledku operace, traumatu, apod.
- Aktivní infekce virem, který brání vnímání čichu a/nebo chuti, onemocnění nosních dutin, Parkinsonova choroba
- Potíže s kousáním nebo žvýkáním, které by omezovaly pravidelné žvýkání žvýkačky
- Alergie na složky žvýkačky
- Těhotenství nebo kojení
- Účast ve výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnující invazivní procedury nebo kompenzaci za nepohodlí (to platí pro VŠECHNY studie schválené UoN FMHS UREC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Čekací listina kontrolní skupiny
Účastníci jsou náhodně přiděleni po shromáždění výchozích údajů do kontrolní skupiny čekací listiny, kde nebude provedena žádná akce.
|
Účastníci jsou po shromáždění výchozích dat náhodně přiděleni do kontrolní skupiny čekací listiny, kde nebude podniknuta žádná akce.
|
|
Experimentální: Trénink zhoršení chuti pomocí žvýkačkové skupiny (FIT)
Účastníci jsou náhodně přiděleni ke žvýkání žvýkačky dvakrát denně po dobu 12 týdnů, zatímco jsou doma.
|
Účastníci jsou náhodně přiděleni ke žvýkání žvýkačky dvakrát denně po dobu 12 týdnů, zatímco jsou doma.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro trénink čichu (OT)
Účastníci jsou náhodně rozděleni, aby doma dvakrát denně po dobu 12 týdnů čichali k tekutému aromatizátoru.
|
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby doma čichali k tekutému aromatizéru dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre prahu diskriminace a identifikace (TDI) pomocí Sniffin' Sticks.
Časové okno: Od zařazení do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci budou muset čichat aromatická pera, aby bylo možné vyhodnotit jejich práh rozlišení a identifikace vůní na začátku a na konci studie.
|
Od zařazení do studie až po období po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace chuti pomocí čtyř základních chuťových roztoků
Časové okno: Od zařazení do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci musí na začátku a na konci studie určit, zda dokážou rozeznat čtyři různé základní chutě.
|
Od zařazení do studie až po období po 12 týdnech.
|
|
Test vůně pro domácí použití
Časové okno: Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci, se zavázanýma očima, se budou muset pokusit identifikovat 5 vůní běžně se vyskytujících v domácnosti.
|
Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
|
Dodržování školení
Časové okno: Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci budou muset po dobu 12 týdnů odevzdávat týdenní dotazníky o dokončení online.
|
Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
|
Reflexe školení a proveditelnosti studie.
Časové okno: Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, který zkoumá jejich vnímání proveditelnosti studie.
|
Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
|
Úvaha o závažnosti poruchy vnímání chuti
Časové okno: Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci budou muset vyplnit dotazník zaznamenávající jejich vnímání závažnosti jejich abnormality ve vnímání chuti
|
Od zápisu do studie až po období po 12 týdnech.
|
|
Vnímání dopadu na životní zkušenost změn ve vnímání chuti.
Časové okno: Od zařazení do studie až po období po 12 týdnech.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku zkoumajícího vliv jejich vnímání chuti na jejich životní zkušenost.
|
Od zařazení do studie až po období po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 224-0624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina na čekací listině
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy