Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Tyggegummi-smagstræning til at hjælpe med at genoprette smagssansen - et pilotstudie. (FITS)

23. marts 2026 opdateret af: University of Nottingham

Udvikling af en multimodal smagstræning ved hjælp af tyggegummi for at hjælpe med genopretning af smagsopfattelse - et pilotstudie

Lugteskole er udviklet til personer, der delvist eller helt har mistet deres lugtesans (olfaktorisk dysfunktion). Deltagerne udsætter sig selv for dufte to gange dagligt i normalt 12 uger eller længere. Det er blevet bevist effektivt til at hjælpe mennesker med at forbedre deres lugtesans. Når der dog rapporteres unormal smagsopfattelse, kan det imidlertid involvere ikke kun en dysfunktionel lugtesans, men også smag og trigeminal perception (f.eks. brændende forårsaget af chili, kølende fra mynte, osv.). Stimuleringen af flere sanser kan teoretisk set forbedre den samlede smagsopfattelse. Derfor foreslår vi et pilotstudie for at teste gennemførligheden af en træningsmetode til multi-sensation smagsforstyrrelse, der anvender tyggegummi, som målretter lugtesans, smag og trigeminal perception. Dette vil blive sammenlignet med en eksisterende lugtetræningsmetode.

Personer (i alderen 18 til 65 år) med ændret smagsopfattelse (selvopfattet, inden for 3 måneder til 2 år) vil blive inviteret til at deltage i dette studie. Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt på 3 grupper: smagsforstyrrelsestræning ved brug af tyggegummi (FIT), lugtetræning (OT) ved brug af lugtestrimler og en ventelistekontrolgruppe (CTR) (som udsætter FIT-træningen i 12 uger). I de to første grupper vil der blive gennemført en 12-ugers træning. Træningen vil blive udført to gange om dagen (om morgenen og aftenen). Alle deltagere vil bruge fire smagsvarianter i en forudbestemt og tilfældig rækkefølge. En smagsvariant af tyggegummi (FIT-gruppen) eller lugtestrimler (OT-gruppen) vil blive brugt hver gang. Hver træningssession forventes at vare omkring 3 minutter. Ud over træningen vil alle deltagere blive bedt om at besøge laboratoriet to gange, en gang før og en gang efter gennemførelsen af den 12-ugers træning eller den 12-ugers ventetid, for at evaluere deres smagsopfattelsesevne (lugt, smag og trigeminal perception). Deltagerne vil også blive bedt om at udføre smagsopfattelsestest hjemme før og efter træningen ved at følge instruktioner for at vurdere, om deres smagsopfattelsesevne er blevet forbedret som følge af træningen. OT-gruppen og CTR-gruppen vil blive tilbudt FIT-behandlingen, efter at de har gennemført de 12 uger med deres studiegruppetildeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Egnethed vil blive kontrolleret via et online spørgeskema, hvor information om smagsopfattelseshæmning (selvrapportering), vaner for tyggegummiforbrug, potentiel allergi over for ingredienser i tyggegummi/lugteflasker og vanskeligheder med at tygge tyggegummi vil blive kontrolleret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Egnethedsgodkendte deltagere vil derefter blive kontaktet via e-mail for bekræftelse af sessionstid og indhentning af samtykke. Ved deres første besøg i laboratoriet vil der blive indhentet skriftligt samtykke, og de vil få udleveret et træningssæt.

Deltagerne vil blive bedt om at besøge laboratoriet to gange - for at evaluere deres lugtesans ved hjælp af Sniffin' Sticks efter en standardprotokol (Rumeau et al., 2016) og smagssans ved hjælp af filterpapirskiver (Nishijima et al., 2013). Ved deres første laboratoriebesøg vil de smage på de fire smagsvarianter (1 tablett per smag) af den tyggegummi, der vil blive brugt i den efterfølgende træning. De vil få et spørgeskema til at angive deres opfattelse og holdning til alle smagsvarianter. Hvis der er en smagsvariant, de finder særligt forstyrrende, som de ikke ønsker at bruge til at gennemføre træningen, har de mulighed for at trække sig. Se venligst fig.2. deltageraktiviteter for laboratoriebesøg og træning derhjemme. Ved begge laboratoriebesøg vil deltagerne få aromastave at snuse til for at evaluere deres tærskelværdi, diskrimination og identifikation (TDI-score) af lugtefunktioner. Deltagerne vil også få filterpapirskiver med de fire smage sødt (saccharose), salt (natriumchlorid), surt (citronsyre) og bittert (quinin) samt to trigeminale af kølende (menthol) og varm/brændende (capsaicin) for at evaluere deres identifikationsevne og tærskelværdi for smag og trigeminale sanseoplevelser. Hver session forventes at tage op til 2 timer. Ved deres første laboratoriebesøg vil deltagerne også få log-in oplysninger (via deltagernummer) til en Xerte-websted, så de kan få adgang til træningsprotokollen og deres smagsvalg, hvis det er nødvendigt. Efter de to laboratoriebesøg vil deltagerne blive bedt om at udføre to hjemmetest (en gang før og en gang efter den 12-ugers træning/venteperiode) for at evaluere deres lugtesans, smagssans og trigeminale opfattelse. For både OT- og CTR-grupperne vil deltagerne få tilbudt et tyggegummi-træningssæt ved deres andet laboratoriebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE12 5RD
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder mellem 18 og 65 år, mænd og kvinder

    • Har nedsat lugtesans og/eller smagssans (med en medicinsk diagnose eller selvopfattelse mellem 3 måneder og 2 år)
    • Kunne lugte og smage normalt før nedsættelsen (vi forventer, at deltagerne har oplevet tilstanden efter en virusinfektion eller idiopatisk, etc.)
    • Frivillig deltagelse i studiet
    • Villig til at rejse til Nottingham til 2 laboratoriebesøg
    • I stand til at give informeret skriftligt samtykke
    • Har ikke deltaget i lugtetræning eller relateret forskning inden for de sidste 3 måneder eller nogen undersøgelse, der giver en ulejlighedsgodtgørelse.

Eksklusionskriterier:

  • • Fysisk skade i mundhulen og/eller næsehulen på grund af operation, traume, etc.

    • Aktiv infektion med en virus, der hindrer lugtesans og/eller smagssans, sinunasale sygdomme, Parkinsons sygdom
    • Tygnings- eller bidevanskeligheder, der ville begrænse regelmæssig tyggegummibrug
    • Allergi over for tyggegummitingredienser
    • Graviditet eller amning
    • Har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverede invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse (dette skal gælde for ALLE UoN FMHS UREC-godkendte studier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe på venteliste
Deltagerne tildeles tilfældigt, når baseline-data er indsamlet, til en ventelistekontrolgruppe, hvor der ikke vil blive truffet nogen handling.
Deltagerne tildeles tilfældigt, når baseline-data er indsamlet, til en ventelistekontrolgruppe, hvor der ikke vil blive foretaget nogen handling.
Eksperimentel: Træning i smagsforstyrrelser ved hjælp af tyggegummigruppe (FIT)
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til at tygge tyggegummi to gange om dagen i 12 uger, mens de er hjemme.
Deltagerne tildeles tilfældigt til at tygge tyggegummi to gange om dagen i 12 uger, mens de er hjemme.
Aktiv komparator: Lugtetræningsgruppe (OT)
Deltagerne tildeles tilfældigt til at dufte flydende aromatisering to gange dagligt i 12 uger, mens de er hjemme.
Deltagerne tildeles tilfældigt til at lugte flydende smagsstof to gange dagligt i 12 uger, mens de er hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet grænseværdi for diskrimination og identifikation (TDI) score ved brug af Sniffin' Sticks.
Tidsramme: Fra indskrivning til undersøgelse til efter 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at dufte til aromapenne for at evaluere deres tærskeldiskrimination og identifikation af dufte ved studiestart og -afslutning.
Fra indskrivning til undersøgelse til efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af smag ved hjælp af fire grundlæggende smagsopløsninger
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
Deltagerne skal identificere, om de kan smage fire forskellige grundsmag ved studiestart og studiefærdiggørelse.
Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
Lugtetest derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
Deltagerne skal, mens de har bind for øjnene, forsøge at identificere 5 dufte, der almindeligvis findes i hjemmet.
Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
Uddannelsesoverholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
Deltagerne skal afgive ugentlige afslutningsspørgeskemaer online i 12 uger.
Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
Refleksion over træning og gennemførlighed af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen og efter 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der udforsker deres opfattelse af studiet's gennemførlighed.
Fra tilmelding til undersøgelsen og efter 12 uger.
Reflektion over sværhedsgraden af unormalitet i smagsopfattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til undersøgelsen og efter 12 uger.
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, hvor de registrerer deres opfattelse af alvorligheden af deres abnormitet i smagsopfattelse
Fra indskrivning til undersøgelsen og efter 12 uger.
Oplevelsen af indvirkning på livserfaring ved ændringer i smagsopfattelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der undersøger, hvordan deres smagsopfattelse påvirker deres livserfaring.
Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle aspekter

IPD-delingstidsramme

april 2025 - på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Information vil være tilgængelig på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med Venteliste kontrolgruppe

Abonner