- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07498062
Multimodal Tyggegummi-smagstræning til at hjælpe med at genoprette smagssansen - et pilotstudie. (FITS)
Udvikling af en multimodal smagstræning ved hjælp af tyggegummi for at hjælpe med genopretning af smagsopfattelse - et pilotstudie
Lugteskole er udviklet til personer, der delvist eller helt har mistet deres lugtesans (olfaktorisk dysfunktion). Deltagerne udsætter sig selv for dufte to gange dagligt i normalt 12 uger eller længere. Det er blevet bevist effektivt til at hjælpe mennesker med at forbedre deres lugtesans. Når der dog rapporteres unormal smagsopfattelse, kan det imidlertid involvere ikke kun en dysfunktionel lugtesans, men også smag og trigeminal perception (f.eks. brændende forårsaget af chili, kølende fra mynte, osv.). Stimuleringen af flere sanser kan teoretisk set forbedre den samlede smagsopfattelse. Derfor foreslår vi et pilotstudie for at teste gennemførligheden af en træningsmetode til multi-sensation smagsforstyrrelse, der anvender tyggegummi, som målretter lugtesans, smag og trigeminal perception. Dette vil blive sammenlignet med en eksisterende lugtetræningsmetode.
Personer (i alderen 18 til 65 år) med ændret smagsopfattelse (selvopfattet, inden for 3 måneder til 2 år) vil blive inviteret til at deltage i dette studie. Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt på 3 grupper: smagsforstyrrelsestræning ved brug af tyggegummi (FIT), lugtetræning (OT) ved brug af lugtestrimler og en ventelistekontrolgruppe (CTR) (som udsætter FIT-træningen i 12 uger). I de to første grupper vil der blive gennemført en 12-ugers træning. Træningen vil blive udført to gange om dagen (om morgenen og aftenen). Alle deltagere vil bruge fire smagsvarianter i en forudbestemt og tilfældig rækkefølge. En smagsvariant af tyggegummi (FIT-gruppen) eller lugtestrimler (OT-gruppen) vil blive brugt hver gang. Hver træningssession forventes at vare omkring 3 minutter. Ud over træningen vil alle deltagere blive bedt om at besøge laboratoriet to gange, en gang før og en gang efter gennemførelsen af den 12-ugers træning eller den 12-ugers ventetid, for at evaluere deres smagsopfattelsesevne (lugt, smag og trigeminal perception). Deltagerne vil også blive bedt om at udføre smagsopfattelsestest hjemme før og efter træningen ved at følge instruktioner for at vurdere, om deres smagsopfattelsesevne er blevet forbedret som følge af træningen. OT-gruppen og CTR-gruppen vil blive tilbudt FIT-behandlingen, efter at de har gennemført de 12 uger med deres studiegruppetildeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Egnethed vil blive kontrolleret via et online spørgeskema, hvor information om smagsopfattelseshæmning (selvrapportering), vaner for tyggegummiforbrug, potentiel allergi over for ingredienser i tyggegummi/lugteflasker og vanskeligheder med at tygge tyggegummi vil blive kontrolleret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Egnethedsgodkendte deltagere vil derefter blive kontaktet via e-mail for bekræftelse af sessionstid og indhentning af samtykke. Ved deres første besøg i laboratoriet vil der blive indhentet skriftligt samtykke, og de vil få udleveret et træningssæt.
Deltagerne vil blive bedt om at besøge laboratoriet to gange - for at evaluere deres lugtesans ved hjælp af Sniffin' Sticks efter en standardprotokol (Rumeau et al., 2016) og smagssans ved hjælp af filterpapirskiver (Nishijima et al., 2013). Ved deres første laboratoriebesøg vil de smage på de fire smagsvarianter (1 tablett per smag) af den tyggegummi, der vil blive brugt i den efterfølgende træning. De vil få et spørgeskema til at angive deres opfattelse og holdning til alle smagsvarianter. Hvis der er en smagsvariant, de finder særligt forstyrrende, som de ikke ønsker at bruge til at gennemføre træningen, har de mulighed for at trække sig. Se venligst fig.2. deltageraktiviteter for laboratoriebesøg og træning derhjemme. Ved begge laboratoriebesøg vil deltagerne få aromastave at snuse til for at evaluere deres tærskelværdi, diskrimination og identifikation (TDI-score) af lugtefunktioner. Deltagerne vil også få filterpapirskiver med de fire smage sødt (saccharose), salt (natriumchlorid), surt (citronsyre) og bittert (quinin) samt to trigeminale af kølende (menthol) og varm/brændende (capsaicin) for at evaluere deres identifikationsevne og tærskelværdi for smag og trigeminale sanseoplevelser. Hver session forventes at tage op til 2 timer. Ved deres første laboratoriebesøg vil deltagerne også få log-in oplysninger (via deltagernummer) til en Xerte-websted, så de kan få adgang til træningsprotokollen og deres smagsvalg, hvis det er nødvendigt. Efter de to laboratoriebesøg vil deltagerne blive bedt om at udføre to hjemmetest (en gang før og en gang efter den 12-ugers træning/venteperiode) for at evaluere deres lugtesans, smagssans og trigeminale opfattelse. For både OT- og CTR-grupperne vil deltagerne få tilbudt et tyggegummi-træningssæt ved deres andet laboratoriebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 18 og 65 år, mænd og kvinder
- Har nedsat lugtesans og/eller smagssans (med en medicinsk diagnose eller selvopfattelse mellem 3 måneder og 2 år)
- Kunne lugte og smage normalt før nedsættelsen (vi forventer, at deltagerne har oplevet tilstanden efter en virusinfektion eller idiopatisk, etc.)
- Frivillig deltagelse i studiet
- Villig til at rejse til Nottingham til 2 laboratoriebesøg
- I stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Har ikke deltaget i lugtetræning eller relateret forskning inden for de sidste 3 måneder eller nogen undersøgelse, der giver en ulejlighedsgodtgørelse.
Eksklusionskriterier:
• Fysisk skade i mundhulen og/eller næsehulen på grund af operation, traume, etc.
- Aktiv infektion med en virus, der hindrer lugtesans og/eller smagssans, sinunasale sygdomme, Parkinsons sygdom
- Tygnings- eller bidevanskeligheder, der ville begrænse regelmæssig tyggegummibrug
- Allergi over for tyggegummitingredienser
- Graviditet eller amning
- Har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverede invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse (dette skal gælde for ALLE UoN FMHS UREC-godkendte studier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe på venteliste
Deltagerne tildeles tilfældigt, når baseline-data er indsamlet, til en ventelistekontrolgruppe, hvor der ikke vil blive truffet nogen handling.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt, når baseline-data er indsamlet, til en ventelistekontrolgruppe, hvor der ikke vil blive foretaget nogen handling.
|
|
Eksperimentel: Træning i smagsforstyrrelser ved hjælp af tyggegummigruppe (FIT)
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til at tygge tyggegummi to gange om dagen i 12 uger, mens de er hjemme.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt til at tygge tyggegummi to gange om dagen i 12 uger, mens de er hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Lugtetræningsgruppe (OT)
Deltagerne tildeles tilfældigt til at dufte flydende aromatisering to gange dagligt i 12 uger, mens de er hjemme.
|
Deltagerne tildeles tilfældigt til at lugte flydende smagsstof to gange dagligt i 12 uger, mens de er hjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet grænseværdi for diskrimination og identifikation (TDI) score ved brug af Sniffin' Sticks.
Tidsramme: Fra indskrivning til undersøgelse til efter 12 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at dufte til aromapenne for at evaluere deres tærskeldiskrimination og identifikation af dufte ved studiestart og -afslutning.
|
Fra indskrivning til undersøgelse til efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af smag ved hjælp af fire grundlæggende smagsopløsninger
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
|
Deltagerne skal identificere, om de kan smage fire forskellige grundsmag ved studiestart og studiefærdiggørelse.
|
Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
|
|
Lugtetest derhjemme
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
|
Deltagerne skal, mens de har bind for øjnene, forsøge at identificere 5 dufte, der almindeligvis findes i hjemmet.
|
Fra tilmelding til undersøgelse og efter 12 uger.
|
|
Uddannelsesoverholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
|
Deltagerne skal afgive ugentlige afslutningsspørgeskemaer online i 12 uger.
|
Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
|
|
Refleksion over træning og gennemførlighed af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen og efter 12 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der udforsker deres opfattelse af studiet's gennemførlighed.
|
Fra tilmelding til undersøgelsen og efter 12 uger.
|
|
Reflektion over sværhedsgraden af unormalitet i smagsopfattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til undersøgelsen og efter 12 uger.
|
Deltagerne skal udfylde et spørgeskema, hvor de registrerer deres opfattelse af alvorligheden af deres abnormitet i smagsopfattelse
|
Fra indskrivning til undersøgelsen og efter 12 uger.
|
|
Oplevelsen af indvirkning på livserfaring ved ændringer i smagsopfattelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der undersøger, hvordan deres smagsopfattelse påvirker deres livserfaring.
|
Fra tilmelding til undersøgelse til efter 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 224-0624
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anosmi
-
Assiut UniversityAfsluttetCovid19-relateret Anosmia og AguesiaEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi Arabia; Foshan University Laboratory of Emerging... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPost COVID-19 Anosmia (tab af lugt)Kina, Egypten, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Venteliste kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun