Мультимодальная тренировка вкусовых качеств жевательной резинки для восстановления восприятия вкуса – пилотное исследование. (FITS)
Разработка мультимодальной тренировки вкуса с использованием жевательной резинки для восстановления вкусового восприятия – пилотное исследование
Тренировка обоняния разработана для людей, частично или полностью утративших способность ощущать запахи (дисфункция обоняния). Участники подвергают себя воздействию запахов дважды в день, обычно в течение 12 недель или дольше. Доказано, что это эффективно помогает людям улучшить обоняние. Однако, когда сообщается об аномальном восприятии вкуса, это может включать не только дисфункциональное обоняние, но также вкусовое и тройничное восприятие (например, жжение от перца чили, охлаждение от мяты и т.д.). Стимуляция нескольких ощущений теоретически может улучшить общее восприятие вкуса. Поэтому мы предлагаем пилотное исследование для проверки осуществимости тестирования подхода к тренировке при нарушении восприятия вкуса с использованием жевательной резинки, направленной на ощущения запаха, вкуса и тройничного нерва. Это будет в сравнении с существующим подходом к тренировке обоняния.
В этом исследовании примут участие лица (в возрасте от 18 до 65 лет) с измененным восприятием вкуса (самооценка, в течение от 3 месяцев до 2 лет). Участники будут случайным и равномерным образом распределены на 3 группы: тренировка при нарушении восприятия вкуса с использованием жевательной резинки (FIT), тренировка обоняния (OT) с использованием полосок для обоняния, и контрольная группа в листе ожидания (CTR) (отсрочка тренировки FIT на 12 недель). В первых двух группах будет проводиться 12-недельная тренировка. Тренировка будет проводиться дважды в день (утром и вечером). Все участники будут использовать четыре вкуса в заранее определенном и рандомизированном порядке. Каждый раз будет использоваться один вкус жевательной резинки (группа FIT) или полосок для обоняния (группа OT). Ожидается, что каждая тренировочная сессия будет длиться около 3 минут. В дополнение к тренировке, все участники должны будут посетить лабораторию дважды: один раз до и один раз после завершения 12-недельной тренировки или 12-недельного ожидания, чтобы оценить их способность восприятия вкуса (запаха, вкуса и тройничного нерва). Участников также попросят провести тесты восприятия вкуса дома до и после тренировки, следуя инструкциям, чтобы оценить, улучшилась ли их способность восприятия вкуса в результате тренировки. Группе OT и группе CTR будет предложено лечение FIT после того, как они пройдут 12 недель в соответствии с распределением по группам исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии приемлемости будут проверяться с помощью онлайн-анкеты, в которой информация о нарушении восприятия вкуса (самоотчет), привычке потребления жевательной резинки, потенциальной аллергии на ингредиенты жевательной резинки/флакона для обоняния и трудностях при жевании резинки будет проверяться в соответствии с критериями включения и исключения.
Подходящим участникам затем будет направлено электронное письмо для подтверждения времени сессии и получения согласия. При их первом визите в лабораторию будет получено письменное согласие, и им будет выдан обучающий набор.
Участников попросят посетить лабораторию дважды — для оценки их обонятельного восприятия с помощью Sniffin' Sticks по стандартному протоколу (Rumeau et al., 2016) и вкусового восприятия с использованием фильтровальных бумажных дисков (Nishijima et al., 2013). Во время их первого визита в лабораторию они попробуют четыре вкуса (по 1 таблетке на вкус) жевательной резинки, которая будет использоваться в последующем обучении. Им будет выдана анкета для указания их восприятия и предпочтения всех вкусов. Если есть какой-либо вкус, который они находят особенно неприятным и не желают использовать для проведения обучения, у них будет возможность отказаться. Пожалуйста, см. Рис. 2. деятельность участников для визитов в лабораторию и обучения дома. Для обоих визитов в лабораторию участникам будут выданы ароматические палочки для обнюхивания, чтобы оценить их Порог, Дискриминацию и Идентификацию (TDI score) обонятельных функций. Участникам также будут выданы фильтровальные бумажные диски четырех вкусов: сладкого (сахароза), соленого (хлорид натрия), кислого (лимонная кислота) и горького (хинин), и двух тригеминальных: охлаждающего (ментол) и горячего/жгучего (капсаицин), чтобы оценить их способность идентификации и порог вкусовых и тригеминальных ощущений. Каждая сессия ожидается продолжительностью до 2 часов. Во время их первого визита в лабораторию участникам также будет предоставлена информация для входа (по номеру участника) на веб-страницу Xerte, чтобы они могли при необходимости получить доступ к протоколу обучения и их выбору вкусов. После двух визитов в лабораторию участников попросят провести два домашних теста (один до и один после 12-недельного обучения/ожидания), чтобы оценить их обонятельное, вкусовое и тригеминальное восприятие. Для обеих групп OT и CTR участникам будет предложен обучающий набор с жевательной резинкой во время их второго визита в лабораторию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 65 лет, мужчины и женщины
- Наличие нарушения обоняния и/или вкуса (с медицинским диагнозом или субъективным восприятием от 3 месяцев до 2 лет)
- Способность нормально ощущать запахи и вкус до нарушения (ожидается, что участники приобрели состояние после вирусной инфекции или идиопатически и т.д.)
- Добровольное участие в исследовании
- Готовность приезжать в Ноттингем на 2 лабораторных визита
- Способность дать информированное письменное согласие
- Неучастие в тренировке обоняния или связанных исследованиях в последние 3 месяца или в любом исследовании с компенсацией за неудобства.
Критерии исключения:
• Физические повреждения в полости рта и/или носа вследствие операции, травмы и т.д.
- Активная вирусная инфекция, препятствующая восприятию запаха и/или вкуса, синоназальные заболевания, болезнь Паркинсона
- Трудности с жеванием или кусанием, которые ограничивают регулярное использование жевательной резинки
- Аллергия на ингредиенты жевательной резинки
- Беременность или лактация
- Участие в исследовательском исследовании в последние 3 месяца, включающем инвазивные процедуры или компенсацию за неудобства (это должно соблюдаться для ВСЕХ исследований, одобренных UoN FMHS UREC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа контроля по списку ожидания
Участники случайным образом распределяются после сбора исходных данных в контрольную группу листа ожидания, где никаких действий предпринято не будет.
|
После сбора исходных данных участники случайным образом распределяются в контрольную группу списка ожидания, где никаких действий предприниматься не будет.
|
|
Экспериментальный: Тренировка по улучшению вкусовых ощущений с использованием жевательной резинки (FIT)
Участники случайным образом распределяются для жевания жвачки два раза в день в течение 12 недель, находясь дома.
|
Участники случайным образом распределены для жевания жвачки дважды в день в течение 12 недель, находясь дома.
|
|
Активный компаратор: Группа обонятельного тренинга (OT)
Участники случайным образом распределяются для вдыхания жидкого ароматизатора два раза в день в течение 12 недель, находясь дома.
|
Участники случайным образом распределяются для вдыхания жидкого ароматизатора два раза в день в течение 12 недель, находясь дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по пороговой дискриминации и идентификации (TDI) с использованием Sniffin' Sticks.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 недель после.
|
Участникам потребуется нюхать ароматические ручки для оценки их порога различения и идентификации ароматов в начале и в конце исследования.
|
С момента включения в исследование до 12 недель после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация вкуса с использованием четырех основных вкусовых растворов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 недель после его завершения.
|
Участники должны определить, могут ли они ощущать четыре основных вкуса в начале и в конце исследования.
|
От момента включения в исследование до 12 недель после его завершения.
|
|
Домашний тест на обоняние
Временное ограничение: От набора до исследования и после 12 недель.
|
Участникам, будучи с завязанными глазами, потребуется попытаться определить 5 запахов, обычно встречающихся в домашних условиях.
|
От набора до исследования и после 12 недель.
|
|
Соблюдение требований обучения
Временное ограничение: От регистрации до исследования и после 12 недель.
|
Участникам будет необходимо еженедельно заполнять онлайн-анкеты о завершении исследования в течение 12 недель.
|
От регистрации до исследования и после 12 недель.
|
|
Размышления о подготовке и осуществимости исследования.
Временное ограничение: От регистрации до исследования и после 12 недель.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, исследующую их представления о реализуемости исследования.
|
От регистрации до исследования и после 12 недель.
|
|
Размышление о степени выраженности аномалии восприятия вкуса
Временное ограничение: От регистрации до исследования и после 12 недель.
|
Участникам будет необходимо заполнить анкету, фиксирующую их восприятие степени тяжести их аномалии вкусового восприятия
|
От регистрации до исследования и после 12 недель.
|
|
Восприятие влияния на жизненный опыт изменений во вкусовом восприятии.
Временное ограничение: От зачисления в исследование до 12 недель после него.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, изучающую влияние их восприятия вкуса на жизненный опыт.
|
От зачисления в исследование до 12 недель после него.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Главный следователь: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Главный следователь: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 224-0624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .