Multimodales Kaugummigeschmackstraining zur Unterstützung der Geschmackswahrnehmungsrückgewinnung – eine Pilotstudie. (FITS)
Entwicklung eines multimodalen Geschmackstrainings mit Kaugummi zur Unterstützung der Geschmackswahrnehmungserholung – eine Pilotstudie
Das Riechtraining wurde für Personen entwickelt, die teilweise oder vollständig ihren Geruchssinn verloren haben (olfaktorische Dysfunktion). Die Teilnehmer setzen sich zweimal täglich über einen Zeitraum von in der Regel 12 Wochen oder länger Gerüchen aus. Es hat sich als wirksam erwiesen, Menschen dabei zu helfen, ihren Geruchssinn zu verbessern. Wenn jedoch eine abnormale Geschmackswahrnehmung berichtet wird, kann dies nicht nur einen gestörten Geruchssinn, sondern auch den Geschmacks- und den Trigeminus-Sinn (z.B. Brennen durch Chili, Kühle durch Minze usw.) betreffen. Die Stimulation mehrerer Sinne kann theoretisch die gesamte Geschmackswahrnehmung verbessern. Daher schlagen wir eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit eines multisensorischen Trainingsansatzes für Geschmacksbeeinträchtigungen zu testen, der Kaugummi verwendet, der Geruchs-, Geschmacks- und Trigeminus-Empfindungen anspricht. Dies wird im Vergleich zu einem bestehenden Riechtrainingsansatz erfolgen.
Personen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit veränderter Geschmackswahrnehmung (selbstwahrgenommen, innerhalb von 3 Monaten bis 2 Jahren) werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden zufällig und gleichmäßig auf 3 Gruppen verteilt: Geschmacksbeeinträchtigungstraining mit Kaugummi (FIT), Riechtraining (OT) mit Riechstreifen und eine Wartelisten-Kontrollgruppe (CTR) (die das FIT-Training um 12 Wochen verzögert). In den ersten beiden Gruppen wird ein 12-wöchiges Training durchgeführt. Das Training wird zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt. Alle Teilnehmer verwenden vier Geschmacksrichtungen in einer vorab festgelegten und randomisierten Reihenfolge. Jedes Mal wird eine Geschmacksrichtung Kaugummi (FIT-Gruppe) oder Riechstreifen (OT-Gruppe) verwendet. Jede Trainingseinheit dauert voraussichtlich etwa 3 Minuten. Zusätzlich zum Training werden alle Teilnehmer gebeten, zweimal das Labor aufzusuchen, einmal vor und einmal nach Abschluss des 12-wöchigen Trainings oder der 12-wöchigen Wartezeit, um ihre Geschmackswahrnehmungsfähigkeit (Geruch, Geschmack und Trigeminus) zu bewerten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vor und nach dem Training zu Hause Geschmackswahrnehmungstests gemäß Anleitung durchzuführen, um zu bewerten, ob sich ihre Geschmackswahrnehmungsfähigkeit durch das Training verbessert hat. Der OT-Gruppe und der CTR-Gruppe wird die FIT-Behandlung angeboten, nachdem sie die 12 Wochen ihrer Studiengruppenzuweisung absolviert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Eignung wird über einen Online-Fragebogen überprüft, bei dem Informationen zu Geschmackswahrnehmungsstörungen (Selbstauskunft), Kaugummikonsumgewohnheiten, möglichen Allergien gegen Kaugummi-/Duftflaschenbestandteile und Schwierigkeiten beim Kauen von Kaugummis gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien geprüft werden.
Berechtigte Teilnehmer werden dann per E-Mail für die Bestätigung des Sitzungstermins und die Einholung der Einwilligung kontaktiert. Bei ihrem ersten Laborbesuch wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und ihnen wird ein Trainingskit ausgehändigt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Labor zweimal zu besuchen – um ihre Geruchswahrnehmung mit Sniffin' Sticks nach einem Standardprotokoll (Rumeau et al., 2016) und ihre Geschmackswahrnehmung mit Filterpapierscheiben (Nishijima et al., 2013) zu bewerten. Bei ihrem ersten Laborbesuch probieren sie die vier Geschmacksrichtungen (1 Tablette pro Geschmack) des Kaugummis, der im folgenden Training verwendet wird. Sie erhalten einen Fragebogen, um ihre Wahrnehmung und Vorlieben für alle Geschmacksrichtungen anzugeben. Falls es einen Geschmack gibt, den sie besonders störend finden und den sie nicht für das Training verwenden möchten, haben sie die Möglichkeit, sich zurückzuziehen. Siehe Abb. 2. Teilnehmeraktivitäten für Laborbesuche und Training zu Hause. Für beide Laborbesuche erhalten die Teilnehmer aromatische Stäbchen zum Riechen, um ihre Schwelle, Diskriminierung und Identifizierung (TDI-Score) der Geruchsfunktionen zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten auch Filterpapierscheiben mit den vier Geschmacksrichtungen süß (Saccharose), salzig (Natriumchlorid), sauer (Zitronensäure) und bitter (Chinin) sowie zwei trigeminale Reize kühlend (Menthol) und heiß/brennend (Capsaicin), um ihre Identifizierungsfähigkeit und Schwelle für Geschmacks- und trigeminale Empfindungen zu bewerten. Jede Sitzung dauert voraussichtlich bis zu 2 Stunden. Bei ihrem ersten Laborbesuch erhalten die Teilnehmer auch Anmeldeinformationen (nach Teilnehmernummer) für eine Xerte-Webseite, damit sie bei Bedarf auf das Trainingsprotokoll und ihre Geschmacksauswahl zugreifen können. Im Anschluss an die zwei Laborbesuche werden die Teilnehmer gebeten, zwei Tests zu Hause durchzuführen (einmal vor und einmal nach dem 12-wöchigen Training/Wartezeit), um ihre Geruchs-, Geschmacks- und trigeminale Wahrnehmung zu bewerten. Für beide OT- und CTR-Gruppen wird den Teilnehmern bei ihrem zweiten Laborbesuch ein Kaugummi-Trainingskit angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich und weiblich
- Beeinträchtigung des Geruchs- und/oder Geschmackssinns (mit medizinischer Diagnose oder Selbstwahrnehmung zwischen 3 Monaten und 2 Jahren)
- Vor der Beeinträchtigung normal riechen und schmecken konnten (wir gehen davon aus, dass Teilnehmer die Erkrankung nach einer Virusinfektion oder idiopathisch etc. erlebt haben)
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, für 2 Laborbesuche nach Nottingham zu reisen
- In der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben
- In den letzten 3 Monaten nicht an Geruchstraining oder verwandter Forschung oder einer Studie mit Aufwandsentschädigung teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
• Physische Schäden in der Mund- und/oder Nasenhöhle aufgrund von Operation, Trauma etc.
- Aktive Infektion mit einem Virus, der die Geruchs- und/oder Geschmackswahrnehmung beeinträchtigt, sinunasale Erkrankungen, Parkinson-Krankheit
- Kau- oder Bisschwierigkeiten, die regelmäßiges Kaugummikauen einschränken würden
- Allergie gegen Kaugummizutaten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie mit invasiven Verfahren oder einer Aufwandsentschädigung teilgenommen haben (dies muss für ALLE von der UoN FMHS UREC genehmigten Studien gelten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer werden nach der Erhebung der Basisdaten zufällig einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, in der keine Maßnahmen ergriffen werden.
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Die Teilnehmer werden nach Erhebung der Ausgangsdaten zufällig einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, in der keine Maßnahmen ergriffen werden.
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Experimental: Geschmacksbeeinträchtigungstraining mit Kaugummigruppe (FIT)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, während sie zu Hause sind, 12 Wochen lang zweimal täglich Kaugummi zu kauen.
|
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, zweimal täglich für 12 Wochen Kaugummi zu kauen, während sie zu Hause sind.
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Aktiver Komparator: Geruchstraining-Gruppe (OT)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, zu Hause zweimal täglich für 12 Wochen flüssige Aromen zu riechen.
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Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, zweimal täglich für 12 Wochen zu Hause flüssiges Aroma zu riechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwert der Schwellen-Diskriminierung und Identifikation (TDI) mit Sniffin' Sticks.
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Die Teilnehmer müssen aromatische Stifte riechen, um ihre Schwellenwertdiskriminierung und Identifizierung von Aromen zu Beginn und am Ende der Studie zu bewerten.
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Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Geschmack unter Verwendung von vier grundlegenden Geschmackslösungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Die Teilnehmer müssen zu Beginn und am Ende der Studie identifizieren, ob sie vier verschiedene Grundgeschmacksrichtungen schmecken können.
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Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Geruchstest für zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Die Teilnehmer müssen mit verbundenen Augen versuchen, 5 Gerüche zu identifizieren, die häufig im Haushalt vorkommen.
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Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Schulungskonformität
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis 12 Wochen danach.
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Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang wöchentlich Online-Abschlussfragebögen einreichen.
|
Von der Einschreibung in die Studie bis 12 Wochen danach.
|
|
Reflexion über die Schulung und Durchführbarkeit der Studie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
|
Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, der ihre Wahrnehmung der Durchführbarkeit der Studie untersucht.
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Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
|
|
Reflexion über die Schwere der Abnormität in der Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem ihre Wahrnehmung des Schweregrads ihrer Anomalie in der Geschmackswahrnehmung aufgezeichnet wird
|
Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
|
|
Wahrnehmung der Auswirkungen auf die Lebenserfahrung durch Veränderungen der Geschmackswahrnehmung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
|
Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, der den Einfluss ihrer Geschmackswahrnehmung auf ihre Lebenserfahrung untersucht.
|
Von der Einschreibung in die Studie bis nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 224-0624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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