Multimodal tuggummismakträning för att underlätta återhämtning av smakuppfattning - en pilotstudie. (FITS)
Utveckling av en multimodal smakträning med hjälp av tuggummi för att stödja återhämtning av smakuppfattning – en pilotstudie
Luktträning är utvecklad för personer som delvis eller helt har förlorat sin luktsinne (olfaktorisk dysfunktion). Deltagare utsätter sig för dofter två gånger dagligen under vanligtvis 12 veckor eller längre. Det har bevisats effektivt hjälpa människor förbättra sitt luktsinne. När onormal smakuppfattning rapporteras kan det dock involvera inte bara ett dysfunktionellt luktsinne, utan även smak och trigeminal perception (t.ex. brännande från chili, kylning från mynta, etc.). Stimulering av multipla sensationer kan teoretiskt förbättra den övergripande smakuppfattningen. Därför föreslår vi en pilotstudie för att testa genomförbarheten av att testa ett träningsansats för multisensationell smakförsämring som använder tuggummi som riktar in sig på sensationer av lukt, smak och trigeminal. Detta kommer att jämföras med en befintlig luktträningsansats.
Individer (ålder 18 till 65) med förändrad smakuppfattning (självupplevd, inom 3 månader till 2 år) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Deltagare kommer att slumpmässigt och jämnt fördelas till 3 grupper som är: smakförsämringsträning med tuggummi (FIT), luktträning (OT) med luktremmar, och en väntelistekontrollgrupp (CTR) (som fördröjer FIT-träning i 12 veckor). I de första två grupperna kommer en 12-veckors träning att genomföras. Träningen kommer att utföras två gånger om dagen (på morgonen och kvällen). Alla deltagare kommer att använda fyra smaker i en förbestämd och slumpmässig ordning. En smak av tuggummi (FIT-gruppen) eller luktremmar (OT-gruppen) kommer att användas varje gång. Varje träningssession förväntas vara cirka 3 minuter. Utöver träningen kommer alla deltagare att ombes att göra två besök i labbet, en gång före och en gång efter avslutad 12-veckors träning, eller 12-veckors väntan, för att utvärdera deras smakuppfattningsförmåga (lukt, smak och trigeminal). Deltagare kommer också att ombes att genomföra smakuppfattningstester hemma före och efter träning enligt instruktioner för att utvärdera om deras smakuppfattningsförmåga har förbättrats på grund av träningen. OT-gruppen och CTR-gruppen kommer att erbjudas FIT-behandling efter att de har genomfört 12 veckor av sin studiegruppstilldelning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Behörighet kommer att kontrolleras via ett onlineformulär, där information om smakperceptionsnedsättning (självrapporterad), vana att konsumera tuggummi, potentiell allergi mot ingredienser i tuggummi/doftflaskor och svårigheter att tugga tuggummi kommer att kontrolleras enligt inklusions- och exklusionskriterierna.
Behöriga deltagare kommer sedan att kontaktas via e-post för bekräftelse av sessionstid och för att ge samtycke. Vid deras första besök på labbet kommer skriftligt samtycke att tas, och ett träningskit kommer att ges till dem.
Deltagare kommer att ombedas besöka labbet två gånger – för att utvärdera deras luktperception med Sniffin' Sticks enligt en standardprotokoll (Rumeau et al., 2016) och smakperception med filterpappersskivor (Nishijima et al., 2013). Vid deras första labbbesök kommer de att smaka de fyra smakerna (1 tablett per smak) av tuggummit som kommer att användas i den efterföljande träningen. De kommer att få ett formulär för att ange sin perception och tycke av alla smaker. Om det finns någon smak som de finner särskilt störande och inte vill använda för att genomföra träningen, har de möjlighet att dra sig ur. Se Fig.2 för deltagaraktiviteter vid labbbesök och träning hemma. För båda labbbesöken kommer deltagare att få doftstavar att lukta på för att utvärdera deras tröskel, diskriminering och identifiering (TDI-poäng) av luktfunktioner. Deltagare kommer också att få filterpappersskivor med fyra smaker: söt (sackaros), salt (natriumklorid), sur (citronsyra) och bitter (kinin), samt två trigeminala känslor: kylig (mentol) och het/brännande (kapsaicin) för att utvärdera deras identifieringsförmåga och tröskel för smak- och trigeminala sensationer. Varje session förväntas ta upp till 2 timmar. Vid deras första labbbesök kommer deltagare också att få inloggningsinformation (via deltagarnummer) till en Xerte-webbsida så att de kan komma åt träningsprotokollet och deras smaksval om det behövs. Efter de två labbbesöken kommer deltagare att ombedas genomföra två hemtester (en gång före och en gång efter den 12-veckors träning/väntan) för att utvärdera deras lukt-, smak- och trigeminala perception. För både OT- och CTR-grupperna kommer deltagare att erbjudas tuggummiträningskit vid deras andra labbbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 18 och 65 år, män och kvinnor
- Har nedsatt lukt- och/eller smaksinne (med medicinsk diagnos eller självuppfattad nedsättning mellan 3 månader och 2 år)
- Kunde lukta och smaka normalt före nedsättningen (vi förväntar oss att deltagarna har upplevt tillståndet efter en virusinfektion eller idiopatiskt, etc.)
- Frivillig deltagande i studien
- Villig att resa till Nottingham för 2 laboratoriebesök
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Har inte deltagit i luktträning eller relaterad forskning de senaste 3 månaderna eller någon studie som ger ersättning för besvär.
Exklusionskriterier:
• Fysisk skada i munhålan och/eller näshålan på grund av kirurgi, trauma, etc.
- Aktiv infektion med virus som hindrar lukt- och/eller smakuppfattning, sinonasala sjukdomar, Parkinsons sjukdom
- Svårigheter att tugga eller bita som skulle begränsa regelbunden tuggummianvändning
- Allergi mot tuggummiringredienser
- Graviditet eller amning
- Har deltagit i en forskningsstudie de senaste 3 månaderna som involverar invasiva procedurer eller ersättning för besvär (detta måste gälla för ALLA UoN FMHS UREC-godkända studier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelistekontrollgrupp
Deltagarna fördelas slumpmässigt när baslinjedata har samlats in till en väntelistekontrollgrupp där ingen åtgärd kommer att vidtas.
|
Deltagarna slumpmässigt fördelas när baslinjedata har samlats in till en väntelistekontrollgrupp där ingen åtgärd kommer att vidtas.
|
|
Experimentell: Smakförbättrande träning med tuggummigrupp (FIT)
Deltagarna fördelas slumpmässigt för att tugga tuggummi två gånger om dagen i 12 veckor medan de är hemma.
|
Deltagarna slumpmässigt fördelas till att tugga tuggummi två gånger om dagen i 12 veckor medan de är hemma.
|
|
Aktiv komparator: Luktutbildningsgrupp (OT)
Deltagarna slumpmässigt allokeras att lukta på flytande smaksättning två gånger om dagen i 12 veckor medan de är hemma.
|
Deltagarna slumpmässigt tilldelas att lukta på flytande smaksättning två gånger om dagen i 12 veckor medan de är hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tröskeldiskriminering och identifieringspoäng (TDI) med Sniffin' Sticks.
Tidsram: Från anmälan till studien till efter 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att behöva lukta på aromatiska pennor för att utvärdera sin tröskeldiskriminering och identifiering av aromer vid studiens början och slut.
|
Från anmälan till studien till efter 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av smak med hjälp av fyra grundläggande smaklösningar
Tidsram: Från inskrivning till studie till efter 12 veckor.
|
Deltagarna måste identifiera om de kan smaka fyra olika grundsmaker i början och slutet av studien.
|
Från inskrivning till studie till efter 12 veckor.
|
|
Lukttest hemma
Tidsram: Från registrering till studie till efter 12 veckor.
|
Deltagarna, med ögonbindel, kommer att behöva försöka identifiera 5 dofter som vanligtvis förekommer i hemmet.
|
Från registrering till studie till efter 12 veckor.
|
|
Träningsföljsamhet
Tidsram: Från inkludering i studien till efter 12 veckor.
|
Deltagare kommer att behöva skicka in veckovisa slutförandefrågeformulär online under 12 veckor.
|
Från inkludering i studien till efter 12 veckor.
|
|
Reflektion över utbildning och genomförbarhet av studien.
Tidsram: Från inskrivning till studie till efter 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att behöva fylla i ett formulär som undersöker deras uppfattning om studiens genomförbarhet.
|
Från inskrivning till studie till efter 12 veckor.
|
|
Reflektion över allvaret i avvikelser i smakuppfattning
Tidsram: Från inskrivning till studie till efter 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att behöva fylla i ett frågeformulär där de registrerar sin uppfattning om allvarlighetsgraden av sin avvikelse i smakuppfattning
|
Från inskrivning till studie till efter 12 veckor.
|
|
Uppfattning av påverkan på livserfarenhet av förändringar i smakuppfattning.
Tidsram: Från inkludering i studien till efter 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att behöva fylla i ett frågeformulär som utforskar hur deras smakuppfattning påverkar deras livserfarenhet.
|
Från inkludering i studien till efter 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Huvudutredare: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Huvudutredare: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 224-0624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .