Multimodal tyggegummi-smakstrening for å hjelpe til med gjenoppretting av smaksopplevelse - en pilotstudie. (FITS)
Utvikling av en multimodal smakstrening ved bruk av tyggegummi for å hjelpe med gjenopprettelse av smaksoppfatning – en pilotstudie
Luktetrening er utviklet for personer som delvis eller fullstendig har mistet luktesansen (olfaktorisk dysfunksjon). Deltakerne utsetter seg for lukter to ganger daglig i vanligvis 12 uker eller lenger. Det er bevist at det effektivt hjelper folk med å forbedre luktesansen. Når unormal smaksoppfattning rapporteres, kan det imidlertid involvere ikke bare en dysfunksjonell luktesans, men også smak og trigeminal oppfatning (f.eks. brenning fra chili, kjøling fra mynte, etc.). Stimuleringen av flere sanser kan teoretisk sett forbedre den generelle smaksoppfatningen. Derfor foreslår vi en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av en treningsmetode for flersanset smakstap ved bruk av tyggegummi som retter seg mot lukt, smak og trigeminale fornemmelser. Dette vil bli sammenlignet med en eksisterende luktetreningsmetode.
Personer (i alderen 18 til 65) med endret smaksoppfatning (selvopplevd, innen 3 måneder til 2 år) vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig og jevnt fordelt på 3 grupper: smakstapstrening med tyggegummi (FIT), luktetrening (OT) med luktestrimler, og en ventelistekontrollgruppe (CTR) (som utsetter FIT-trening i 12 uker). I de to første gruppene vil en 12-ukers trening gjennomføres. Treningen vil utføres to ganger daglig (om morgenen og kvelden). Alle deltakere vil bruke fire smaker i en forhåndsbestemt og tilfeldig rekkefølge. Én smak av tyggegummi (FIT-gruppen) eller luktestrimler (OT-gruppen) vil bli brukt hver gang. Hver treningsøkt forventes å vare rundt 3 minutter. I tillegg til treningen vil alle deltakere bli bedt om å besøke laboratoriet to ganger, en gang før og en gang etter fullføring av den 12-ukers treningen, eller den 12-ukers venteperioden, for å evaluere deres smaksoppfattningskapasitet (lukt, smak og trigeminal). Deltakerne vil også bli bedt om å utføre smaksoppfattningstester hjemme før og etter treningen i henhold til instruksjoner for å evaluere om deres smaksoppfattningskapasitet har forbedret seg på grunn av treningen. OT-gruppen og CTR-gruppen vil bli tilbudt FIT-behandlingen etter at de har gjennomført de 12 ukene med sin studiegruppetilordning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligibilitet vil bli sjekket via et nettskjema, hvor informasjon om smaksoppfattelsesforstyrrelser (selvrapportert), vanlig bruk av tyggegummi, potensiell allergi mot ingredienser i tyggegummi/lukteflasker, og vansker med å tygge tyggegummi vil bli kontrollert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Kvalifiserte deltakere vil deretter bli kontaktet via e-post for å bekrefte tidspunktet for økten og for å gi samtykke. Ved deres første besøk på laben vil skriftlig samtykke bli innhentet, og treningssett vil bli gitt til dem.
Deltakerne vil bli bedt om å besøke laben to ganger - for å evaluere luktesansen ved hjelp av Sniffin' Sticks etter en standardprotokoll (Rumeau et al., 2016) og smaksoppfattelsen ved hjelp av filterpapirskiver (Nishijima et al., 2013). Ved deres første labbesøk vil de smake på de fire smakene (1 tablett per smak) av tyggegummien som vil bli brukt i den påfølgende treningen. De vil få et spørreskjema for å angi deres oppfatning og preferanse for alle smakene. Hvis det er noen smak de finner spesielt ubehagelig og ikke ønsker å bruke i treningen, har de mulighet til å trekke seg. Vennligst se Fig.2 for deltakernes aktiviteter ved labbesøk og trening hjemme. For begge labbesøkene vil deltakerne få aromatiske pinner å lukte på for å evaluere terskel, diskriminering og identifikasjon (TDI-score) av luktefunksjoner. Deltakerne vil også få filterpapirskiver med fire smaker: søt (sukrose), salt (natriumklorid), sur (sitronsyre) og bitter (kinin), og to trigeminale stimuli: kjølig (mentol) og varm/brennende (kapsaicin) for å evaluere deres identifikasjonsevne og terskel for smak og trigeminale følelser. Hver økt forventes å ta opptil 2 timer. På deres første labbesøk vil deltakerne også få påloggingsinformasjon (via deltakernummer) til en Xerte-nettside slik at de kan få tilgang til treningsprotokollen og deres smaksvalg om nødvendig. Etter de to labbesøkene vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre to tester hjemme (en gang før og en gang etter den 12-ukers treningen/venteperioden) for å evaluere luktesans, smaksoppfattelse og trigeminal oppfatning. For både OT- og CTR-gruppene vil deltakerne få tilbud om treningssett med tyggegummi på deres andre labbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18 og 65 år, mann og kvinne
- Har nedsatt luktesans og/eller smakssans (med medisinsk diagnose eller egen oppfatning på mellom 3 måneder og 2 år)
- Kunne lukte og smake normalt før nedsatte sanser (vi forventer at deltakerne har opplevd tilstanden etter en virusinfeksjon eller idiopatisk, etc.)
- Frivillig deltakelse i studien
- Villig til å reise til Nottingham for 2 laboratoriebesøk
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Ikke har deltatt i luktetrening eller relatert forskning de siste 3 månedene eller noen studie som gir ulempetillegg.
Eksklusjonskriterier:
• Fysisk skade i munnhulen og/eller nesehulen på grunn av operasjon, traume, etc.
- Aktiv infeksjon med virus som hindrer lukte- og/eller smaksoppfatning, sinunasale sykdommer, Parkinsons sykdom
- Tygge- eller bitevansker som vil begrense regelmessig tyggegummibruk
- Allergi mot tyggegummi-ingredienser
- Graviditet eller amming
- Har deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller ulempetillegg (dette må gjelde for ALLE UoN FMHS UREC-godkjente studier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakerne blir tilfeldig fordelt etter at basislinjedata er innhentet til en ventelistekontrollgruppe hvor ingen tiltak vil bli iverksatt.
|
Deltakere tildeles tilfeldig til en ventelistekontrollgruppe etter at basislinedata er samlet inn, hvor det ikke vil bli iverksatt noen tiltak.
|
|
Eksperimentell: Smaksforstyrrelseopplæring ved bruk av tyggegummigruppe (FIT)
Deltakere blir tilfeldig tildelt å tygge tyggegummi to ganger daglig i 12 uker mens de er hjemme.
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt å tygge tyggegummi to ganger daglig i 12 uker mens de er hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Luktetreningsgruppe (OT)
Deltakerne blir tilfeldig tildelt å lukte flytende smakstilsetning to ganger daglig i 12 uker mens de er hjemme.
|
Deltakere blir tilfeldig tildelt å lukte flytende smakstilsetning to ganger daglig i 12 uker mens de er hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet terskeldiskriminering og -identifikasjon (TDI) score ved bruk av Sniffin' Sticks.
Tidsramme: Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å snuse på aromapenn for å evaluere deres terskeldifferensiering og identifikasjon av aromaer ved studiens start og slutt.
|
Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av smak ved bruk av fire grunnleggende smaksløsninger
Tidsramme: Fra inkludering i studien til etter 12 uker.
|
Deltakerne må identifisere om de kan smake fire forskjellige grunnsmaker ved studiens start og slutt.
|
Fra inkludering i studien til etter 12 uker.
|
|
Lukttest hjemme
Tidsramme: Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Deltakerne, mens de er blindfoldet, vil bli bedt om å forsøke å identifisere 5 lukter som vanligvis finnes i hjemmet.
|
Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
|
Treningsoppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Deltakere må sende inn ukentlige fullføringsundersøkelser på nett i 12 uker.
|
Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
|
Refleksjon over opplæringen og gjennomførbarheten av studien.
Tidsramme: Fra påmelding til studie og etter 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som utforsker deres oppfatninger av gjennomførbarheten til studien.
|
Fra påmelding til studie og etter 12 uker.
|
|
Refleksjon over alvorlighetsgraden av unormalitet i smaksoppfatning
Tidsramme: Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som registrerer deres oppfatning av alvorlighetsgraden av unormal smaksoppfatning
|
Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
|
Oppfatning av innvirkning på livserfaring av endringer i smaksoppfatning.
Tidsramme: Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som utforsker hvordan deres smaksoppfatning påvirker deres livserfaring.
|
Fra påmelding til studie til etter 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 224-0624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .