Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny trening smakowania gumy do żucia wspomagający odzyskiwanie percepcji smaku - badanie pilotażowe. (FITS)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Opracowanie wielomodalnego szkolenia smakowego z wykorzystaniem gumy do żucia w celu wspomagania odzyskiwania percepcji smaku – badanie pilotażowe

Trening węchowy został opracowany dla osób, które częściowo lub całkowicie utraciły zmysł węchu (dysfunkcja węchowa). Uczestnicy eksponują się na zapachy dwa razy dziennie, zwykle przez 12 tygodni lub dłużej. Udowodniono, że skutecznie pomaga poprawić zmysł węchu. Jednak gdy zgłaszane jest nieprawidłowe postrzeganie smaku, może to obejmować nie tylko dysfunkcyjny zmysł węchu, ale także smak i percepcję trójdzielną (np. pieczenie od chili, chłodzenie od mięty itp.). Stymulacja wielu doznań może teoretycznie wzmocnić ogólne postrzeganie smaku. Dlatego proponujemy pilotażowe badanie w celu przetestowania wykonalności podejścia treningowego zaburzeń smaku wielozmysłowego, wykorzystującego gumę do żucia, która oddziałuje na doznania węchowe, smakowe i trójdzielne. Będzie to porównane z istniejącym podejściem treningu węchowego.

Osoby (w wieku od 18 do 65 lat) ze zmienionym postrzeganiem smaku (postrzeganym subiektywnie, w okresie od 3 miesięcy do 2 lat) zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do 3 grup: trening zaburzeń smaku z użyciem gumy do żucia (FIT), trening węchowy (OT) z użyciem pasków zapachowych oraz grupa kontrolna z listą oczekujących (CTR) (odraczająca trening FIT o 12 tygodni). W dwóch pierwszych grupach zostanie przeprowadzony 12-tygodniowy trening. Trening będzie odbywał się dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Wszyscy uczestnicy będą używać czterech smaków w ustalonej i losowej kolejności. Za każdym razem używany będzie jeden smak gumy do żucia (grupa FIT) lub pasków zapachowych (grupa OT). Każda sesja treningowa ma trwać około 3 minut. Oprócz treningu, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dwie wizyty w laboratorium, raz przed i raz po ukończeniu 12-tygodniowego treningu lub 12-tygodniowego okresu oczekiwania, w celu oceny ich zdolności postrzegania smaku (węchu, smaku i trójdzielnego). Uczestnicy zostaną również poproszeni o przeprowadzenie testów postrzegania smaku w domu przed i po treningu, zgodnie z instrukcjami, aby ocenić, czy ich zdolność postrzegania smaku poprawiła się dzięki treningowi. Grupa OT i grupa CTR otrzymają leczenie FIT po zakończeniu 12 tygodni przydzielonej im grupy badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność zostanie sprawdzona za pomocą internetowego kwestionariusza, w którym informacje dotyczące zaburzeń percepcji smaku (samoopis), nawyku spożywania gumy do żucia, potencjalnej alergii na składniki gumy do żucia/flakonu zapachowego oraz trudności w żuciu gum zostaną sprawdzone zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie skontaktowani drogą mailową w celu potwierdzenia terminu sesji i wyrażenia zgody. Podczas pierwszej wizyty w laboratorium zostanie pobrana pisemna zgoda, a uczestnicy otrzymają zestaw szkoleniowy.

Uczestnicy będą proszeni o dwie wizyty w laboratorium – w celu oceny ich percepcji węchu przy użyciu Sniffin' Sticks zgodnie ze standardowym protokołem (Rumeau i in., 2016) oraz percepcji smaku przy użyciu krążków bibułowych (Nishijima i in., 2013). Podczas pierwszej wizyty w laboratorium spróbują oni czterech smaków (1 tabletka na smak) gumy do żucia, która będzie używana w kolejnym szkoleniu. Otrzymają kwestionariusz, aby wskazać swoją percepcję i upodobanie do wszystkich smaków. Jeśli którykolwiek smak okaże się szczególnie uciążliwy i nie będą chcieli go używać do przeprowadzenia szkolenia, mają możliwość wycofania się. Proszę zobaczyć Rys. 2. aktywności uczestników podczas wizyt w laboratorium i szkolenia w domu. Podczas obu wizyt w laboratorium uczestnicy otrzymają aromatyczne patyczki do wąchania w celu oceny progu, dyskryminacji i identyfikacji (wynik TDI) funkcji węchowych. Uczestnicy otrzymają również krążki bibułowe z czterema smakami: słodkim (sacharoza), słonym (chlorek sodu), kwaśnym (kwas cytrynowy) i gorzkim (chinina) oraz dwa trójdzielne: chłodzący (mentol) i gorący/palący (kapsaicyna), aby ocenić ich zdolność identyfikacji i próg smaku oraz wrażeń trójdzielnych. Każda sesja powinna zająć do 2 godzin. Podczas pierwszej wizyty w laboratorium uczestnicy otrzymają również dane do logowania (według numeru uczestnika) na stronę internetową Xerte, aby mogli w razie potrzeby uzyskać dostęp do protokołu szkolenia i swojego wyboru smaku. Po dwóch wizytach w laboratorium uczestnicy będą proszeni o przeprowadzenie dwóch testów w domu (raz przed i raz po 12-tygodniowym szkoleniu/oczekiwaniu) w celu oceny ich percepcji węchu, smaku i trójdzielnej. Zarówno grupie OT, jak i CTR, uczestnicy otrzymają zestaw szkoleniowy z gumą do żucia podczas drugiej wizyty w laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE12 5RD
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety

    • Upośledzenie węchu i/lub smaku (z diagnozą medyczną lub samooceną trwającą od 3 miesięcy do 2 lat)
    • Przed upośledzeniem zdolność normalnego wąchania i odczuwania smaku (oczekujemy, że uczestnicy doświadczyli tego stanu po infekcji wirusowej lub idiopatycznie itp.)
    • Dobrowolny udział w badaniu
    • Gotowość do podróży do Nottingham na 2 wizyty laboratoryjne
    • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
    • Nieuczestniczenie w treningu węchowym lub pokrewnych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani w żadnym badaniu oferującym rekompensatę za niedogodności.

Kryteria wykluczenia:

  • • Uszkodzenie fizyczne jamy ustnej i/lub nosowej spowodowane operacją, urazem itp.

    • Aktywna infekcja wirusowa utrudniająca percepcję węchu i/lub smaku, choroby zatokowo-nosowe, choroba Parkinsona
    • Trudności w żuciu lub gryzieniu uniemożliwiające regularne żucie gumy
    • Alergia na składniki gumy do żucia
    • Ciaża lub karmienie piersią
    • Uczestnictwo w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub rekompensatę za niedogodności (dotyczy WSZYSTKICH badań zatwierdzonych przez UoN FMHS UREC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy są losowo przydzielani po zebraniu danych wyjściowych do grupy kontrolnej na liście oczekujących, w której nie zostaną podjęte żadne działania.
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy są losowo przydzielani po zebraniu danych wyjściowych do grupy kontrolnej na liście oczekujących, gdzie nie zostaną podjęte żadne działania.
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie zaburzeń smaku z użyciem gumy do żucia (FIT)
Uczestnicy są losowo przydzielani do żucia gumy dwa razy dziennie przez 12 tygodni podczas pobytu w domu.
Inny: Trening poprawy odczuwania smaku z użyciem gumy do żucia (FIT)
Uczestnicy są losowo przydzielani do żucia gumy dwa razy dziennie przez 12 tygodni podczas pobytu w domu.
Aktywny komparator: Grupa treningu węchowego (OT)
Uczestnicy są losowo przydzielani do wąchania płynnego aromatu dwa razy dziennie przez 12 tygodni, przebywając w domu.
Inny: Grupa treningu węchowego (OT)
Uczestnicy są losowo przydzielani do wąchania płynnego aromatu dwa razy dziennie przez 12 tygodni podczas pobytu w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik progowy dyskryminacji i identyfikacji (TDI) przy użyciu testu Sniffin' Sticks.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Uczestnicy będą musieli wąchać aromatyczne długopisy w celu oceny swojego progu rozróżniania i identyfikacji zapachów na początku i na końcu badania.
Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja smaku przy użyciu czterech podstawowych roztworów smakowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Uczestnicy są zobowiązani do określenia, czy na początku i na końcu badania są w stanie rozpoznać cztery podstawowe smaki.
Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Test zapachowy w domu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Uczestnicy, z zawiązanymi oczami, będą musieli spróbować rozpoznać 5 zapachów powszechnie występujących w domu.
Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Przestrzeganie szkolenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do 12 tygodni po.
Uczestnicy będą zobowiązani do przesyłania cotygodniowych kwestionariuszy ukończenia online przez 12 tygodni.
Od rekrutacji do badania do 12 tygodni po.
Refleksja na temat szkolenia i wykonalności badania.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz badający ich postrzeganie wykonalności badania.
Od rekrutacji do badania do po 12 tygodniach.
Refleksja na temat stopnia nasilenia nieprawidłowości w percepcji smaku
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do po 12 tygodniach.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz dotyczący postrzegania przez nich stopnia nasilenia nieprawidłowości w odczuwaniu smaku
Od rejestracji do badania do po 12 tygodniach.
Percepcja wpływu na doświadczenie życiowe zmian w postrzeganiu smaku.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do 12 tygodni po.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz badający wpływ ich percepcji smaku na doświadczenia życiowe.
Od rekrutacji do badania do 12 tygodni po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

TasteTech

Śledczy

  • Główny śledczy: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMHS 224-0624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie aspekty

Ramy czasowe udostępniania IPD

kwiecień 2025 - bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne na życzenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia

Badania kliniczne na Grupa kontrolna na liście oczekujących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj