Addestramento Multimodale del Gusto della Gomma da Masticare per Aiutare il Recupero della Percezione del Gusto - Uno Studio Pilota. (FITS)
Sviluppo di un Addestramento Multimodale del Gusto Utilizzando Gomme da Masticare per Aiutare il Recupero della Percezione del Gusto - Uno Studio Pilota
L'allenamento olfattivo è sviluppato per le persone che hanno parzialmente o completamente perso il senso dell'olfatto (disfunzione olfattiva). I partecipanti si espongono agli odori due volte al giorno per solitamente 12 settimane o più. È stato dimostrato che aiuta efficacemente le persone a migliorare il loro senso dell'olfatto. Tuttavia, quando viene segnalata una percezione anormale del sapore, ciò può coinvolgere non solo un senso dell'olfatto disfunzionale, ma anche il gusto e la percezione trigeminale (ad es. bruciore dal peperoncino, freschezza dalla menta, ecc.). La stimolazione di più sensazioni può teoricamente migliorare la percezione complessiva del sapore. Pertanto, proponiamo uno studio pilota per testare la fattibilità di testare un approccio di allenamento per l'alterazione del sapore multi-sensoriale utilizzando gomme da masticare che mirano alle sensazioni di olfatto, gusto e trigemino. Questo sarà in confronto con un approccio di allenamento olfattivo esistente.
Verranno invitati a partecipare a questo studio individui (di età compresa tra 18 e 65 anni) con percezione del sapore alterata (auto-percepita, entro 3 mesi a 2 anni). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ed equamente a 3 gruppi che sono: allenamento per l'alterazione del sapore utilizzando gomme da masticare (FIT), allenamento olfattivo (OT) utilizzando strisce odorose e un gruppo di controllo in lista d'attesa (CTR) (ritardando l'allenamento FIT per 12 settimane). Nei primi due gruppi, verrà condotto un allenamento di 12 settimane. L'allenamento verrà svolto due volte al giorno (al mattino e alla sera). Tutti i partecipanti utilizzeranno quattro sapori in un ordine predeterminato e randomizzato. Ogni volta verrà utilizzato un sapore di gomma da masticare (gruppo FIT) o strisce odorose (gruppo OT). Si prevede che ogni sessione di allenamento duri circa 3 minuti. Oltre all'allenamento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di effettuare due visite in laboratorio, una prima e una dopo aver completato l'allenamento di 12 settimane o l'attesa di 12 settimane, per valutare la loro capacità di percezione del sapore (olfatto, gusto e trigemino). Ai partecipanti verrà anche chiesto di condurre test di percezione del sapore a casa prima e dopo l'allenamento seguendo le istruzioni per valutare se la loro capacità di percezione del sapore è migliorata a causa dell'allenamento. Al gruppo OT e al gruppo CTR verrà offerto il trattamento FIT dopo aver completato le 12 settimane dell'assegnazione del loro gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'idoneità sarà verificata tramite un questionario online, dove verranno controllate le informazioni relative alla compromissione della percezione dei sapori (autodichiarata), all'abitudine di consumo di gomme da masticare, a potenziali allergie agli ingredienti della gomma da masticare/delle bottiglie odorose e alle difficoltà nella masticazione delle gomme, secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
I partecipanti idonei saranno quindi contattati via e-mail per la conferma dell'orario della sessione e per ottenere il consenso. Durante la loro prima visita in laboratorio, verrà ottenuto il consenso scritto e verrà consegnato loro il kit di formazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare due visite in laboratorio - per valutare la loro percezione olfattiva utilizzando le Sniffin' Sticks seguendo un protocollo standard (Rumeau et al., 2016) e la percezione gustativa utilizzando dischi di carta da filtro (Nishijima et al., 2013). Durante la loro prima visita in laboratorio, assaggeranno i quattro gusti (1 compressa per gusto) della gomma da masticare che verrà utilizzata nella successiva formazione. Riceveranno un questionario per indicare la loro percezione e gradimento di tutti i gusti. Se c'è un gusto che trovano particolarmente fastidioso e non desiderano utilizzare per condurre la formazione, avranno l'opportunità di ritirarsi. Si prega di vedere la Fig.2. Attività dei partecipanti per le visite in laboratorio e la formazione a casa. Per entrambe le visite in laboratorio, ai partecipanti verranno consegnati bastoncini aromatici da annusare per valutare la loro Soglia, Discriminazione e Identificazione (punteggio TDI) delle funzioni olfattive. Ai partecipanti verranno anche consegnati dischi di carta da filtro con i quattro gusti di dolce (saccarosio), salato (cloruro di sodio), acido (acido citrico) e amaro (chinino), e due trigeminali di fresco (mentolo) e caldo/bruciore (capsaicina) per valutare la loro capacità di identificazione e la soglia delle sensazioni gustative e trigeminali. Si prevede che ogni sessione richieda fino a 2 ore. Durante la loro prima visita in laboratorio, ai partecipanti verranno anche fornite le informazioni di accesso (tramite numero di partecipante) a una pagina web Xerte in modo che possano accedere al protocollo di formazione e alla loro selezione dei gusti se necessario. Successivamente alle due visite in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di condurre due test a casa (una volta prima e una volta dopo la formazione/attesa di 12 settimane) per valutare la loro percezione olfattiva, gustativa e trigeminale. Per entrambi i gruppi OT e CTR, ai partecipanti verrà offerto il kit di formazione con gomme da masticare durante la loro seconda visita in laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE12 5RD
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età compresa tra 18 e 65 anni, uomini e donne
- Presentare un deficit dell'olfatto e/o del gusto (con diagnosi medica o autopercezione di durata compresa tra 3 mesi e 2 anni)
- Erano in grado di odorare e gustare normalmente prima del deficit (prevediamo che i partecipanti abbiano sperimentato la condizione a seguito di un'infezione virale o idiopaticamente, ecc.)
- Partecipazione volontaria allo studio
- Disponibilità a recarsi a Nottingham per 2 visite in laboratorio
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Non aver preso parte a un training olfattivo o a ricerche correlate negli ultimi 3 mesi o a qualsiasi studio che preveda un'indennità di inconvenienza.
Criteri di esclusione:
• Danni fisici nella cavità orale e/o nasale a causa di interventi chirurgici, traumi, ecc.
- Infezione attiva con un virus che impedisce la percezione dell'olfatto e/o del gusto, malattie rinosinusali, malattia di Parkinson
- Difficoltà di masticazione o morso che limiterebbero l'uso regolare della gomma da masticare
- Allergia agli ingredienti della gomma da masticare
- Gravidanza o allattamento
- Aver preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolgesse procedure invasive o un'indennità di inconvenienza (questo deve rimanere per TUTTI gli studi approvati da UoN FMHS UREC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale, dopo la raccolta dei dati basali, a un gruppo di controllo in lista d'attesa in cui non verrà intrapresa alcuna azione.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale, una volta raccolti i dati di base, a un gruppo di controllo in lista d'attesa in cui non verrà intrapresa alcuna azione.
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Sperimentale: Formazione sulla compromissione del gusto mediante il gruppo di gomme da masticare (FIT)
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a masticare una gomma due volte al giorno per 12 settimane mentre si trovano a casa.
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I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a masticare gomme due volte al giorno per 12 settimane mentre si trovano a casa.
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Comparatore attivo: Gruppo di addestramento olfattivo (OT)
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ad annusare un aromatizzante liquido due volte al giorno per 12 settimane mentre si trovano a casa.
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a odorare aromi liquidi due volte al giorno per 12 settimane mentre si trovano a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio TDI (Threshold Discrimination and Identification) complessivo utilizzando gli Sniffin' Sticks.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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I partecipanti dovranno annusare penne aromatiche per valutare la loro Soglia di Discriminazione e Identificazione degli aromi all'inizio e alla fine dello studio.
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Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione del gusto utilizzando quattro soluzioni gustative di base
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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I partecipanti devono identificare se riescono a percepire quattro diversi sapori di base all'inizio e alla fine dello studio.
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Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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Test olfattivo a domicilio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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I partecipanti, bendati, dovranno tentare di identificare 5 odori comunemente presenti in casa.
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Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
|
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Conformità alla formazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
|
Ai partecipanti sarà richiesto di compilare questionari di completamento settimanali online per 12 settimane.
|
Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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Riflessione sulla formazione e fattibilità dello studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà richiesto di completare un questionario volto a esplorare le loro percezioni sulla fattibilità dello studio.
|
Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
|
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Riflessione sulla gravità dell'anomalia nella percezione del gusto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario che registri la loro percezione della gravità della loro anomalia nella percezione del sapore
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Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
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Percezione dell'impatto sull'esperienza di vita dei cambiamenti nella percezione dei sapori.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
|
Ai partecipanti sarà richiesto di compilare un questionario che esplora l'impatto della loro percezione del gusto sulla loro esperienza di vita.
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Dall'arruolamento allo studio fino a dopo 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moira A Taylor, PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Ni Yang, PhD, University of Nottingham
- Investigatore principale: Rebecca Ford, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 224-0624
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