腱鞘巨細胞腫（TGCT）を有する日本人参加者を対象としたピミコチニブの研究（J-MANEUVER）
2026年9月9日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
ピミコチニブの日本人腱鞘巨細胞腫患者における忍容性、薬物動態、有効性、安全性を検討する第2相単群試験
本研究の主な目的は、TGCTを有する日本人参加者におけるピミコチニブの忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、安全性導入（Safety Run-in）と拡張（Expansion）の2つのコホートにおいて、TGCTを有する日本人参加者におけるピミコチニブの忍容性、薬物動態（PK）、有効性、および安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
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Chūōku、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu University Hospital - 300173484
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Kanazawa、日本
- 募集
- Kanazawa University Hospital
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Nagoya、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital - 300176284
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 現地の検査室で組織学的に確認された切除不能な（つまり、複雑な解剖学的部位に位置し、広範に浸潤しており、完全に切除することができない、または外科手術が機能障害や重篤な合併症を引き起こす可能性がある）TGCTと診断された日本人参加者。 活動性TGCTによる症状のある疾患は、登録前2週間以内の最悪の痛みが4以上（0から10の尺度で、10は「想像できる最悪の痛み」を表す）であること、および/またはピミコチニブ初回投与前2週間以内の最悪の硬直が4以上（0から10の尺度で、10は「想像できる最悪の硬直」を表す）であることによって定義される。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが1以下。
- 適切な肝機能、腎機能、血液学的機能を有する参加者。
- その他のプロトコルで定義された選択基準が適用される場合があります。
除外基準：
- 研究への参加や研究結果に影響を与える可能性がある、積極的な治療を必要とする既知の追加悪性腫瘍（研究者が評価）。 例外として、治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、およびその他の上皮内癌を含む。
- ピミコチニブ初回投与前3ヶ月以内の重篤な胃腸出血、または経口薬の吸収に著しく影響する要因（経口薬の服用不能、著しい悪心・嘔吐、吸収不良、外胆汁ドレナージ、広範囲小腸切除など）。
- 心機能障害または臨床的に有意な心疾患。以下のいずれかを含む：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心疾患、活動性虚血またはその他の管理されていない心疾患（狭心症、臨床的に有意な治療を要する不整脈、管理されていない高血圧またはうっ血性心不全を含む）；フリデリシアの公式を用いて補正したQT間隔（QTcF）が繰り返し480ミリ秒（ms）を超えること、または長QT症候群の既往；左室駆出率（LVEF）が50％未満、または正常下限のいずれか低い方未満。
- 脳血管障害／脳卒中（ピミコチニブ初回投与前6ヶ月以内）。
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全性確認期間（セーフティ・ランイン）に続く拡張コホート：ピミコチニブ
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セーフティ・ランイン・コホートでは、参加者は28日間サイクルでピミコチニブ50ミリグラム（mg）を1日1回（QD）経口投与し、疾患進行（DP）、死亡、中止、またはその他の理由が発生するまで継続します。
セーフティ・モニタリング委員会（SMC）は、セーフティ・ランイン・コホート期間中のピミコチニブ50 mg QDの忍容性を監視・評価します。
セーフティ・ランイン・コホートでの評価に基づき拡張コホート開始に関する推奨を行った後、参加者は28日間サイクルでピミコチニブ単剤療法50 mgを1日1回（QD）経口投与し、疾患進行（DP）、死亡、中止、またはその他の理由が発生するまで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性ランインコホート：用量制限毒性（DLT）様イベントが発生した参加者数
時間枠：サイクル1の1日目から28日目まで（各サイクルは28日間）
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サイクル1の1日目から28日目まで（各サイクルは28日間）
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安全性ランイインコホート：ピミコチニブの薬物動態（PK）血漿中濃度
時間枠：投与前から投与後24時間まで、サイクル1日目およびサイクル1日15日目（各サイクルは28日間）
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投与前から投与後24時間まで、サイクル1日目およびサイクル1日15日目（各サイクルは28日間）
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独立審査委員会による評価に基づく固形腫瘍評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従った客観的奏効（OR）
時間枠：初回研究治療から疾患の進行または死亡までの時間（最長約2年間評価）
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初回研究治療から疾患の進行または死亡までの時間（最長約2年間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）により評価された腫瘍体積スコア（TVS）に基づく客観的奏効率（OR）
時間枠：初回研究治療から疾患進行または死亡までの時間、約2年まで評価
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初回研究治療から疾患進行または死亡までの時間、約2年まで評価
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奏効率（OR） 固形がんの治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく、研究者による評価
時間枠：最初の研究治療から疾患進行または死亡までの時間（約2年間評価）
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最初の研究治療から疾患進行または死亡までの時間（約2年間評価）
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ベースラインからの平均変化：第25週時点での可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、第25週
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罹患関節または腫瘍部位のROMは、ゴニオメーターを用いて評価されます。
測定値は度で記録されます。
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ベースライン、第25週
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ベースラインからの平均変化：第25週における最悪のこわばり数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：ベースライン、第25週
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ベースライン、第25週
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ベースラインからの平均変化：Brief Pain Inventory（BPI）- 最悪のこわばり-数値評価尺度（NRS）スコア、第25週時点
時間枠：ベースライン、第25週
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ベースライン、第25週
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第25週における患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、25週目
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PROMIS Physical Function尺度は、個人の様々な身体的課題を遂行する能力を評価する一連の質問を用いて測定され、回答は5段階のリッカート尺度で採点されます。
これらの回答から得られる素点は、平均50、標準偏差10の0から100の尺度で標準化されたTスコアに変換されます。
総合スコアは最終的なTスコアとなります。
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ベースライン、25週目
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独立審査委員会による評価による固形腫瘍治療効果判定基準第1.1版（RECIST v1.1）に基づく反応持続期間（DOR）
時間枠：客観的奏効の初回確認から進行性疾患（PD）または死亡までの期間（約2年まで評価）
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客観的奏効の初回確認から進行性疾患（PD）または死亡までの期間（約2年まで評価）
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独立評価委員会（IRC）による腫瘍体積スコア（TVS）に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：客観的奏効が初めて確認されてから疾患進行（PD）または死亡までの期間、約2年間を目安に評価
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客観的奏効が初めて確認されてから疾患進行（PD）または死亡までの期間、約2年間を目安に評価
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研究者による評価に基づく固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従った奏効期間（DOR）
時間枠：客観的奏効の初回記録から進行性疾患（PD）または死亡までの期間（約2年間を目安に評価）
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客観的奏効の初回記録から進行性疾患（PD）または死亡までの期間（約2年間を目安に評価）
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第25週におけるヨーロッパ生活の質5次元(EQ-5D-5L)健康尺度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、25週目
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EQ-5D-5L質問票は、健康状態の結果を測定するための標準化されたツールです。
5次元の健康状態測定は、移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを、5段階の尺度に基づいて評価します：1：問題なし、2：軽度の問題、3：中等度の問題、4：重度の問題、5：極度の問題。
より高いスコア（5に近い）は、より悪い健康状態を示します。
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ベースライン、25週目
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ベースラインからのEQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS）スコアの平均変化（第25週時点）
時間枠：ベースライン、25週目
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EQ-5D-5Lアンケートは、健康アウトカムの測定指標として使用される標準化された測定ツールです。
VASは、参加者の自己評価による健康状態を縦軸のVAS上で記録します。このVASの端点は「想像できる最悪の健康状態」と「想像できる最良の健康状態」とラベル付けされています。
VASの範囲は0から100です。
スコアが高いほど、認識される健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、25週目
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連有害事象を有した参加者数
時間枠：初回治療開始からの期間、約2年まで評価
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初回治療開始からの期間、約2年まで評価
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ピミコチニブの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前からサイクル1日目およびサイクル1日15目の投与後24時間まで（各サイクルは28日間）
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投与前からサイクル1日目およびサイクル1日15目の投与後24時間まで（各サイクルは28日間）
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ピミコチニブの反復投与後の最大血漿中濃度観測値の蓄積比 [Racc(Cmax)]
時間枠：サイクル1 15日目における投与前から投与後24時間まで（各サイクルは28日間）
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サイクル1 15日目における投与前から投与後24時間まで（各サイクルは28日間）
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ピミコチニブ反復投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）の蓄積率
時間枠：サイクル1日目15（各サイクルは28日間）における投与前から投与後24時間まで
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サイクル1日目15（各サイクルは28日間）における投与前から投与後24時間まで
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投与間隔終了時、次回投与直前の血漿中濃度（Ctrough）におけるピミコチニブ
時間枠：サイクル1 15日目 投与前（各サイクルは28日間）
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サイクル1 15日目 投与前（各サイクルは28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2029年11月22日
研究の完了 (推定)
2029年11月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新適応症が承認された後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要な場合に、要請に応じて、研究プロトコール、匿名化された患者データおよび研究レベルデータ、編集済み臨床試験報告書を、資格のある科学および医学研究者と共有します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社のウェブサイトbit.ly/IPD21をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新適応症が承認されてから6か月以内。
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学および医学研究者は、データをリクエストすることができます。
そのようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出され、研究者の資格基準および研究提案の正当性に関して内部審査が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。