Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пимикотиниба у японских участников с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (ТГКО) (J-MANEUVER)

9 сентября 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза 2, однорукое исследование по изучению переносимости, фармакокинетики, эффективности и безопасности Пимикотиниба у японских участников с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

Основной целью данного исследования является оценка переносимости, фармакокинетики и эффективности пимикотиниба у японских участников с TGCT

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка переносимости, фармакокинетики (ФК), эффективности и безопасности пимикотиниба у японских участников с ТГСТ в двух когортах: этап оценки безопасности и этап расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Kanazawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital - 300176284

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японские участники с диагнозом TGCT, гистологически подтвержденным в местной лаборатории, который является нерезектабельным (т.е. расположен в сложном анатомическом участке, обширно инвазивен и не может быть полностью удален; или хирургическая операция может вызвать дисфункцию или серьезные осложнения). Симптоматическое заболевание из-за активного TGCT, определяемое как максимальная боль, превышающая или равная [>=] 4 в течение 2 недель до включения (по шкале от 0 до 10, где 10 означает "боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить"), и/или максимальная скованность >= 4 в течение 2 недель до первой дозы пимикотиниба (по шкале от 0 до 10, где 10 означает "скованность настолько сильную, насколько вы можете себе представить").
  • Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен [<=] 1
  • Участники с адекватными функциями печени, почек и гематологическими функциями
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом

Критерии исключения:

  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, требующее активного лечения и могущее повлиять на участие участника в исследовании или на результат исследования по оценке исследователя. Исключения включают излеченную базальноклеточную карциному кожи, плоскоклеточную карциному кожи и другие карциномы in situ
  • Серьезное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев после первой дозы пимикотиниба или факторы, значительно влияющие на всасывание перорального препарата, такие как неспособность принимать пероральные лекарства или значительная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружный дренаж желчных протоков, обширная резекция тонкой кишки и т.д.
  • Нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего: болезнь сердца III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), активная ишемия или любое другое неконтролируемое сердечное состояние, такое как стенокардия, клинически значимая сердечная аритмия, требующая терапии, неконтролируемая гипертензия или застойная сердечная недостаточность; удлинение скорректированного по частоте интервала QT на основе повторного демонстрирования интервала QT, скорректированного по формуле Фридерича (QTcF) больше (>) 480 миллисекунд (мс), или история синдрома удлиненного скорректированного интервала QT (QTc); фракция выброса левого желудочка (LVEF) меньше (<) 50 процентов (%) или ниже нижней границы нормы, в зависимости от того, что выше
  • Цереброваскулярный инсульт/инсульт (в течение 6 месяцев после первой дозы пимикотиниба)
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза оценки безопасности с последующей когортой расширения: Пимикотиниб
Лекарство: Пимикотиниб
В когорте начального этапа оценки безопасности участники будут получать 50 миллиграммов (мг) пимикотиниба один раз в день (QD) перорально циклами по 28 дней до прогрессирования заболевания (DP), смерти, прекращения участия или по любой другой причине. Комитет по мониторингу безопасности (SMC) будет отслеживать и оценивать переносимость пимикотиниба 50 мг QD в ходе когорты начального этапа оценки безопасности. После вынесения рекомендации об открытии когорты расширения на основе оценки в когорте начального этапа оценки безопасности участники будут получать 50 мг пимикотиниба в монотерапии QD перорально циклами по 28 дней до прогрессирования заболевания (DP), смерти, прекращения участия или по любой другой причине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорта для оценки безопасности: количество участников с событиями, сходными с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 28 Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
День 1 до Дня 28 Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Когорта для оценки безопасности: Фармакокинетическая (ФК) концентрация пимикотиниба в плазме
Временное ограничение: Перед введением дозы и до 24 часов после введения дозы на 1-й день Цикла 1 и 15-й день Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Перед введением дозы и до 24 часов после введения дозы на 1-й день Цикла 1 и 15-й день Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Объективный ответ (ОО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого ревизионного комитета
Временное ограничение: Время от начала лечения в рамках исследования до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до примерно 2 лет
Время от начала лечения в рамках исследования до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до примерно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ОО) согласно оценке объема опухоли (ООО) по оценке Независимого комитета по обзору (НКО)
Временное ограничение: Время от первого лечения в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до приблизительно 2 лет
Время от первого лечения в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до приблизительно 2 лет
Объективный ответ (ОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версия 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от начала лечения в рамках исследования до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемое в течение приблизительно 2 лет
Время от начала лечения в рамках исследования до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемое в течение приблизительно 2 лет
Среднее изменение от исходного уровня диапазона движений (ROM) на 25-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 25-я неделя
Амплитуда движений (ROM) пораженного сустава или области опухоли будет оцениваться с помощью гониометра. Измерения будут записываться в градусах.
Базовый уровень, 25-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня по шкале числовых оценок (NRS) для оценки максимальной скованности на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 25-я неделя
Исходный уровень, 25-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня по Краткой шкале оценки боли (BPI) - наихудшая скованность по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 25-я неделя
Исходный уровень, 25-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), на 25-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 25-я неделя
Шкала PROMIS Physical Function измеряется с помощью серии вопросов, оценивающих способность человека выполнять различные физические задачи, при этом ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Сырой балл из этих ответов затем преобразуется в стандартизированный T-балл по шкале от 0 до 100, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Общий балл представляет собой итоговый T-балл.
Базовый уровень, 25-я неделя
Длительность ответа (DOR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке Независимого наблюдательного комитета
Временное ограничение: Время от первой документации объективного ответа до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, оценка проводилась приблизительно до 2 лет
Время от первой документации объективного ответа до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, оценка проводилась приблизительно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно оценке объёма опухоли (TVS) по оценке Независимого ревизионного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от первой регистрации объективного ответа до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, оценка проводилась примерно до 2 лет
Время от первой регистрации объективного ответа до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, оценка проводилась примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первой регистрации объективного ответа до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, оценка проводилась приблизительно до 2 лет
Время от первой регистрации объективного ответа до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, оценка проводилась приблизительно до 2 лет
Среднее изменение от исходного уровня по шкале оценки здоровья Европейской системы качества жизни из 5 измерений (EQ-5D-5L) на 25-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 25 неделя
Опросник EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки состояния здоровья. Пятимерная оценка состояния здоровья оценивает: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-уровневой шкале: 1: нет проблем, 2: незначительные проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: крайне серьезные проблемы. Более высокие баллы (ближе к 5) указывают на худшее состояние здоровья.
Базовый уровень, 25 неделя
Среднее изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 25-я неделя
Опросник EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки состояния здоровья. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной шкале, где конечные точки обозначены как «Худшее из возможных состояний здоровья» и «Лучшее из возможных состояний здоровья». ВАШ имеет диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
Исходный уровень, 25-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯЛ), и связанными с лечением нежелательными явлениями
Временное ограничение: Время от первого лечения в исследовании, оценка проводилась до примерно 2 лет
Время от первого лечения в исследовании, оценка проводилась до примерно 2 лет
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) пимикотиниба
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после введения дозы в Цикле 1 День 1 и Цикле 1 День 15 (каждый цикл длится 28 дней)
До введения дозы и до 24 часов после введения дозы в Цикле 1 День 1 и Цикле 1 День 15 (каждый цикл длится 28 дней)
Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме [Racc(Cmax)] пимикотиниба после повторного введения
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после введения дозы в 1 цикле, 15 день (каждый цикл составляет 28 дней)
До введения дозы и до 24 часов после введения дозы в 1 цикле, 15 день (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент накопления площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) пимикотиниба после повторного введения
Временное ограничение: Перед введением дозы до 24 часов после введения дозы в 1-м цикле, 15-й день (каждый цикл составляет 28 дней)
Перед введением дозы до 24 часов после введения дозы в 1-м цикле, 15-й день (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрация в плазме, наблюдаемая в конце интервала дозирования непосредственно перед следующим введением (Ctrough) пимикотиниба
Временное ограничение: До приема дозы на 15-й день Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
До приема дозы на 15-й день Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшать общественное здоровье путем ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании по запросу предоставят квалифицированным научным и медицинским исследователям протоколы исследований, анонимизированные данные пациентов и данные на уровне исследований, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительная информация о том, как запросить данные, доступна на нашем сайте bit.ly/IPD21

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть поданы в письменной форме через портал компании и будут проходить внутреннюю проверку по критериям квалификации исследователей и обоснованности предложения по исследованию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться