Estudo de Pimicotinib em Participantes Japoneses com Tumor de Células Gigantes da Bainha Tendinosa (TCGBT) (J-MANEUVER)

Critérios de Inclusão:

• Participantes japoneses com diagnóstico de TGCT confirmado histologicamente no laboratório local e que seja irressecável (isto é, localizado num local anatómico complexo, extensivamente invasivo e não pode ser completamente ressecado; ou uma operação cirúrgica pode causar disfunção ou complicações graves). Doença sintomática devido a TGCT ativo, definida como dor máxima superior ou igual a [>=] 4 dentro de 2 semanas antes da inscrição (com base numa escala de 0 a 10, sendo 10 representando "dor tão forte quanto consegue imaginar"), e/ou rigidez máxima de >= 4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose de pimicotinib (com base numa escala de 0 a 10, sendo 10 representando "rigidez tão forte quanto consegue imaginar")
• Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a [<=] 1
• Participantes com funções hepática, renal e hematológica adequadas
• Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem aplicar-se

Critérios de Exclusão:

• Neoplasia maligna adicional conhecida que requeira tratamento ativo e possa afetar a participação do participante no estudo ou afetar o resultado do estudo, conforme avaliado pelo Investigador. Exceções incluem carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma espinocelular da pele e outro carcinoma in situ
• Sangramento gastrointestinal grave dentro de 3 meses após a primeira dose de pimicotinib ou fatores que afetaram significativamente a absorção do medicamento oral, como incapacidade de tomar medicação oral ou náuseas e vómitos significativos, má absorção, drenagem biliar externa, ressecção maciça do intestino delgado, etc.
• Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada como angina de peito, arritmia cardíaca clinicamente significativa que requeira terapia, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva; prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência com base na demonstração repetida de intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>) 480 milissegundos (ms), ou histórico de síndrome do intervalo QT longo corrigido (QTc); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a (<) 50 por cento (%) ou abaixo do limite inferior do normal, o que for maior
• Acidente vascular cerebral/AVC (dentro de 6 meses após a primeira dose de pimicotinib)
• Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se