Studie av Pimicotinib hos japanske deltakere med tenosynovial gigantcelle-tumor (TGCT) (J-MANEUVER)
9. september 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase 2, enarmsstudie for å undersøke tolerabiliteten, farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til Pimicotinib hos japanske deltakere med tenosynovial gigantcelle-tumor
Hovedformålet med denne studien er å vurdere tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av pimicotinib hos japanske deltakere med TGCT
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), effekten og sikkerheten til pimicotinib hos japanske deltakere med TGCT i to kohorter: Sikkerhetsinnkjøring og utvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Chūōku, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital - 300173484
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital - 300176284
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske deltakere med en diagnose av TGCT som er histologisk bekreftet ved lokalt laboratorium og er uoperabel (dvs. den er lokalisert i et komplekst anatomisk område, er omfattende invasiv og kan ikke fullstendig fjernes; eller en kirurgisk operasjon kan føre til dysfunksjon eller alvorlige komplikasjoner). Symptomatisk sykdom på grunn av aktiv TGCT, definert som en verst tenkelig smerte større enn eller lik [>=] 4 innen 2 uker før inkludering (basert på en skala fra 0 til 10, der 10 representerer «smerte så ille som du kan forestille deg»), og/eller en verst tenkelig stivhet på >= 4 innen 2 uker før første dose pimicotinib (basert på en skala fra 0 til 10, der 10 representerer «stivhet så ille som du kan forestille deg»).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status mindre enn eller lik [<=] 1
- Deltakere med tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde
Eksklusjonskriterier:
- Kjent ytterligere malignitet som krevde aktiv behandling og som kan påvirke deltakerens deltakelse i studien eller påvirke studiens utfall etter forskerens vurdering. Unntak inkluderer helbredet basalcellekarsinom i huden, planocellulært karsinom i huden og annet karsinom in situ
- Alvorlig gastrointestinal blødning innen 3 måneder etter første dose pimicotinib eller faktorer som signifikant påvirket absorpsjon av oral medisin, som manglende evne til å ta oral medisin eller betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleveisdrenering, massiv reseksjon av tynntarm, etc.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ett av følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertebetingelse som angina pectoris, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt; forlengelse av den ratekorrigerte QT-intervallet basert på gjentatt påvisning av QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) større enn (>) 480 millisekunder (ms), eller historie med langt korrigert QT-intervall (QTc) syndrom; Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn (<) 50 prosent (%) eller under nedre grense for normal, avhengig av hva som er høyest
- Cerebrovaskulær ulykke/hjerneslag (innen 6 måneder etter første dose pimicotinib)
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safety Run-In etterfulgt av ekspansjonskohort: Pimicotinib
|
I Sikkerhetsinnkjøringskohorten vil deltakerne motta 50 milligram (mg) pimicotinib én gang daglig (QD), oralt i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon (DP), død, avbrudd eller av annen grunn.
Sikkerhetskontrollkomiteen (SMC) vil overvåke og vurdere toleransen for pimicotinib 50 mg QD under sikkerhetsinnkjøringskohorten.
Etter å ha gitt en anbefaling om åpning av Utvidelseskohorten basert på vurderingen i sikkerhetsinnkjøringskohorten, vil deltakerne motta 50 mg pimicotinib monoterapi QD, oralt i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon (DP), død, avbrudd eller av annen grunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøringskohort: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)-lignende hendelser
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus er på 28 dager)
|
Dag 1 opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
Sikkerhetsinnkjøringsgruppe: Farmakokinetisk (PK) plasmakonsentrasjon av Pimicotinib
Tidsramme: Pre-dose opptil 24 timer etter dose på Syklus 1 Dag 1 og Syklus 1 Dag 15 (hver syklus varer 28 dager)
|
Pre-dose opptil 24 timer etter dose på Syklus 1 Dag 1 og Syklus 1 Dag 15 (hver syklus varer 28 dager)
|
|
Objektiv respons (OR) i henhold til Responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til progresjon av sykdom eller død, vurdert i opptil cirka 2 år
|
Tid fra første studiebehandling til progresjon av sykdom eller død, vurdert i opptil cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR) i henhold til tumorvolumscore (TVS) vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til progresjon av sykdom eller død, vurdert i opptil omtrent 2 år
|
Tid fra første studiebehandling til progresjon av sykdom eller død, vurdert i opptil omtrent 2 år
|
|
|
Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) vurdert av undersøker
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til progressiv sykdom eller død, vurdert opp til omtrent 2 år
|
Tid fra første studiebehandling til progressiv sykdom eller død, vurdert opp til omtrent 2 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i bevegelsesutstrekning (ROM) ved uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
ROM i det berørte leddet eller tumorstedet vil bli vurdert ved hjelp av en goniometer.
Målingene vil bli registrert i grader.
|
Baseline, uke 25
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Worst-Stiffness-Numeric Rating Scale (NRS)-skåre ved uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
Baseline, uke 25
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI)- verste-stivhet-numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved uke 25
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 25
|
Utgangspunkt, uke 25
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Score ved uke 25
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 25
|
PROMIS Physical Function-skalaen måles ved hjelp av en serie spørsmål som vurderer en persons evne til å utføre ulike fysiske oppgaver, med svar poengsatt på en 5-punkts Likert-skala.
Råpoengsummen fra disse svarene konverteres deretter til en standardisert T-poengsum på en skala fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
Den totale poengsummen er den endelige T-poengsummen.
|
Utgangspunkt, uke 25
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til progresjon (PD) eller død, vurdert i opptil ca. 2 år
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til progresjon (PD) eller død, vurdert i opptil ca. 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til tumorvolumscore (TVS) som vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til sykdomsprogresjon (PD) eller død, vurdert i omtrent opp til 2 år
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til sykdomsprogresjon (PD) eller død, vurdert i omtrent opp til 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av undersøker
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons frem til progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert i ca. opptil 2 år
|
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons frem til progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert i ca. opptil 2 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Quality Of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) helseskåre ved uke 25
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 25
|
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfall.
5-dimensjonelle helsestatusmål vurderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på en 5-trinns skala: 1: ingen problemer, 2: små problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer.
Høyere poengsummer (nærmere 5) indikerer dårligere helsestatus.
|
Utgangspunkt, uke 25
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score ved uke 25
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 25
|
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et standardisert instrument som brukes som et mål på helseutfallet.
VAS registrerer deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal VAS der endepunktene er merket 'Verste tenkelige helsetilstand' og 'Beste tenkelige helsetilstand'.
VAS varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
|
Utgangspunkt, uke 25
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra første studiemedisinering, vurdert opptil omtrent 2 år
|
Tid fra første studiemedisinering, vurdert opptil omtrent 2 år
|
|
|
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) for Pimicotinib
Tidsramme: Før dose opp til 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
Før dose opp til 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
|
Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon [Racc(Cmax)] av Pimicotinib etter gjentatt administrering
Tidsramme: Før dose opp til 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
Før dose opp til 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
|
Akkumuleringsforhold for området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24) for pimicotinib etter gjentatt administrering
Tidsramme: Før dose opptil 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
Før dose opptil 24 timer etter dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon observert ved slutten av en doseringsintervall umiddelbart før neste dosering (Ctrough) for Pimicotinib
Tidsramme: Pre-dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
Pre-dose på syklus 1 dag 15 (hver syklus er på 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
22. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å fremme folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finnes på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler må sendes skriftlig til selskapets portal og vil bli internvurdert med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikasjoner og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .