Studie van Pimicotinib bij Japanse deelnemers met tenosynoviaalgigantcel tumor (TGCT) (J-MANEUVER)

Inclusiecriteria:

• Japanse deelnemers met de diagnose TGCT die lokaal in het laboratorium histologisch is bevestigd en niet reseceerbaar is (dat wil zeggen [d.w.z.] het bevindt zich op een complexe anatomische locatie, is uitgebreid invasief en kan niet volledig worden verwijderd; of een operatie kan disfunctie of ernstige complicaties veroorzaken). Symptomatische ziekte als gevolg van actieve TGCT, gedefinieerd als een ergste pijn van groter dan of gelijk aan [>=] 4 binnen 2 weken voor inschrijving (gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"), en/of een ergste stijfheid van >= 4 binnen 2 weken voor de eerste dosis pimicotinib (gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor "stijfheid zo erg als je je kunt voorstellen")
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status kleiner dan of gelijk aan [<=] 1
• Deelnemers met adequate lever-, nier- en hematologische functies
• Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Exclusiecriteria:

• Bekende bijkomende maligniteit die actieve behandeling vereist en de deelname van de deelnemer aan de studie of de uitkomst van de studie kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Uitzonderingen zijn genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en ander carcinoma in situ
• Ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden na de eerste dosis pimicotinib of factoren die de opname van orale medicatie aanzienlijk beïnvloeden, zoals onvermogen om orale medicatie in te nemen of aanzienlijke misselijkheid en braken, malabsorptie, externe galwegdrainage, uitgebreide dunne darmresectie, enz.
• Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte, actieve ischemie of andere ongecontroleerde cardiale aandoeningen zoals angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen die behandeling vereisen, ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen; verlenging van het frequentiegecorrigeerde QT-interval op basis van herhaalde demonstratie van QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) groter dan (>) 480 milliseconden (ms), of voorgeschiedenis van lang QT-interval gecorrigeerd (QTc) syndroom; Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) kleiner dan (<) 50 procent (%) of onder de ondergrens van normaal, afhankelijk van welke hoger is
• Cerebrovasculair accident/beroerte (binnen 6 maanden na de eerste dosis pimicotinib)
• Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn