此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对日本腱鞘巨细胞瘤（TGCT）参与者的Pimicotinib研究（J-MANEUVER）

2026年9月9日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项针对日本腱鞘巨细胞瘤受试者的Pimicotinib耐受性、药代动力学、疗效和安全性的2期、单臂研究

本研究的主要目的是评估pimicotinib在日本TGCT患者中的耐受性、药代动力学和疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过安全性导入和扩展两个队列，评估pimicotinib在日本腱鞘巨细胞瘤（TGCT）参与者中的耐受性、药代动力学（PK）、疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Chūōku、日本
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Kanazawa、日本
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya、日本
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital - 300176284

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 经当地实验室组织学确诊为无法切除的TGCT（即位于复杂解剖部位、广泛侵袭且无法完全切除；或手术可能导致功能障碍或严重并发症）的日本受试者。 因活动性TGCT导致的症状性疾病，定义为在入组前2周内最严重疼痛≥4分（基于0至10分制，10分代表“能想象到的最严重疼痛”），和/或在首次服用pimicotinib前2周内最严重僵硬≥4分（基于0至10分制，10分代表“能想象到的最严重僵硬”）
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
  • 具有足够肝、肾、血液功能的受试者
  • 可能适用方案规定的其他入选标准

排除标准：

  • 经研究者评估，已知存在需要积极治疗且可能影响受试者参与研究或影响研究结果的其他恶性肿瘤。 例外情况包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌及其他原位癌
  • 首次服用pimicotinib前3个月内发生严重胃肠道出血，或存在显著影响口服药物吸收的因素，如无法口服给药、严重恶心呕吐、吸收不良、外胆管引流、大部小肠切除等
  • 心功能不全或具有临床意义的心脏疾病，包括以下任一情况：纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心脏病、活动性缺血或任何其他未受控制的心脏疾病（如心绞痛）、需要治疗的具有临床意义的心律失常、未控制的高血压或充血性心力衰竭；基于重复检测显示采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>480毫秒，或长QT间期校正（QTc）综合征病史；左心室射血分数（LVEF）<50%或低于正常值下限（以较高者为准）
  • 脑血管意外/卒中（首次服用pimicotinib前6个月内）
  • 可能适用方案规定的其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全性导入期后接扩展队列：Pimicotinib
药品：匹米考替尼
在安全性导入队列中，参与者将每天口服一次50毫克（mg）的pimicotinib，以28天为周期，直至疾病进展（DP）、死亡、停药或任何其他原因。
安全性监测委员会（SMC）将在安全性导入队列期间监测和评估pimicotinib 50 mg每日一次的安全性。
基于安全性导入队列的评估，在做出关于开放扩展队列的建议后，参与者将每天口服一次50 mg的pimicotinib单药治疗，以28天为周期，直至疾病进展（DP）、死亡、停药或任何其他原因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全导入队列：发生剂量限制性毒性（DLT）类似事件的参与者人数
大体时间：周期1的第1天至第28天（每个周期为28天）
周期1的第1天至第28天（每个周期为28天）
安全性导入队列：Pimicotinib的药代动力学（PK）血浆浓度
大体时间：给药前至给药后24小时，周期1第1天和周期1第15天（每个周期为28天）
给药前至给药后24小时，周期1第1天和周期1第15天（每个周期为28天）
根据独立评审委员会评估的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的客观缓解
大体时间：从首次接受研究治疗至疾病进展或死亡的时间，评估期最长约为2年
从首次接受研究治疗至疾病进展或死亡的时间，评估期最长约为2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立审查委员会（IRC）评估的肿瘤体积评分（TVS）得出的客观缓解（OR）
大体时间：从首次研究治疗至疾病进展或死亡的时间，评估期最长约为2年
从首次研究治疗至疾病进展或死亡的时间，评估期最长约为2年
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的客观缓解（OR）
大体时间：从首次研究治疗至疾病进展或死亡的时间，评估期最长约为2年
从首次研究治疗至疾病进展或死亡的时间，评估期最长约为2年
第25周时活动范围（ROM）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第25周
使用测角器评估受影响关节或肿瘤部位的活动范围（ROM）。 测量结果将以度数为单位记录。
基线，第25周
第25周最差僵硬数字评定量表(NRS)评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第25周
基线，第25周
第25周简明疼痛量表(BPI)-最严重僵硬程度-数字评定量表(NRS)评分相对基线的平均变化
大体时间：基线，第25周
基线，第25周
第25周时患者报告结局测量信息系统（PROMIS）躯体功能评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第25周
PROMIS 躯体功能量表通过一系列评估个人完成不同躯体任务能力的问题进行测量，采用5点李克特量表计分。 这些回答的原始分数随后转换为0到100范围内的标准化T分数，平均值为50，标准差为10。 总分为最终T分数。
基线，第25周
根据独立评审委员会评估的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录客观反应到疾病进展（PD）或死亡的时间，评估约长达2年
从首次记录客观反应到疾病进展（PD）或死亡的时间，评估约长达2年
根据独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤体积评分（TVS）得出的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录客观缓解至疾病进展（PD）或死亡的时间，评估周期约为2年
从首次记录客观缓解至疾病进展（PD）或死亡的时间，评估周期约为2年
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）得出的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录客观反应到疾病进展（PD）或死亡的时间，评估时间约长达2年
从首次记录客观反应到疾病进展（PD）或死亡的时间，评估时间约长达2年
第25周欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第25周
EQ-5D-5L问卷是一种标准化工具，用于衡量健康结果。 该5维健康状态评估工具基于5级量表评估以下方面：活动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感、以及焦虑/抑郁程度：1：没有问题，2：轻微问题，3：中度问题，4：严重问题，5：极度问题。 分数越高（越接近5）表示健康状态越差。
基线，第25周
第25周时EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 25 周
EQ-5D-5L问卷是一种标准化工具，用作健康结局的测量指标。 VAS在一条垂直的VAS上记录参与者的自评健康状况，两端分别标注为'最差的想象健康状态'和'最好的想象健康状态'。 VAS范围从0到100。 分数越高表明感知健康状况越好。
基线，第 25 周
发生治疗期间不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件的受试者数量
大体时间：从首次研究治疗开始的时间，评估期长达约2年
从首次研究治疗开始的时间，评估期长达约2年
匹米替尼达到最大观察血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前至给药后24小时（周期1第1天和周期1第15天）（每个周期为28天）
给药前至给药后24小时（周期1第1天和周期1第15天）（每个周期为28天）
重复给药后吡米柯替尼最大观察血浆浓度的蓄积比 [Racc(Cmax)]
大体时间：第1周期第15天给药前至给药后24小时（每个周期为28天）
第1周期第15天给药前至给药后24小时（每个周期为28天）
匹米替尼重复给药后血浆浓度-时间曲线下面积从0到24小时的蓄积比（AUC0-24）
大体时间：给药前至第1周期第15天给药后24小时（每个周期为28天）
给药前至第1周期第15天给药后24小时（每个周期为28天）
在下次给药前即刻观察到的给药间隔结束时哌米考替尼血浆浓度（谷浓度）
大体时间：第1周期第15天给药前（每个周期为28天）
第1周期第15天给药前（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2029年11月22日

研究完成 (估计的)

2029年11月22日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地分享临床试验数据来提升公众健康水平。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办方和/或其关联公司将根据合格的科学和医学研究人员的要求，分享研究方案、匿名患者数据和研究级别数据，以及经过编辑的临床研究报告，以支持开展合法研究。 有关如何申请数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟均批准新产品或已批准产品的新适应症后的六个月内。

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以申请获取数据。 此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将就研究人员的资格标准和研究提案的合法性进行内部审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅