Pimicotinib vizsgálata japán résztvevőknél tenosynoviális óriássejtes tumorral (TGCT) (J-MANEUVER)
2026. szeptember 9. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fázis 2, egykarú vizsgálat a Pimicotinib tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára japán résztvevőknél tenosynoviális óriássejtes tumorral
A vizsgálat elsődleges célja a pimicotinib tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérése japán TGCT-betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a pimicotinib tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), hatékonyságának és biztonságosságának értékelése japán résztvevőknél TGCT-ben két kohorszban: Biztonsági beállítás és Terjeszkedés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Communication Center
- Telefonszám: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chūōku, Japán
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Kyushu University Hospital - 300173484
-
Kanazawa, Japán
- Toborzás
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Toborzás
- Nagoya University Hospital - 300176284
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Japán résztvevők, akiknél a TGCT diagnózisát a helyi laboratórium hisztológiailag megerősítette, és amely nem műthető (azaz [azaz] komplex anatómiai helyzetben található, kiterjedten invazív, és nem távolítható el teljesen; vagy a sebészeti beavatkozás funkciózavarhoz vagy súlyos szövődményekhez vezethet).
Tüneti betegség aktív TGCT miatt, amelyet a bevonás előtti 2 héten belül legalább [>=] 4-es legrosszabb fájdalomként definiálnak (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelentése "olyan rossz fájdalom, amilyenre csak gondolni lehet"), és/vagy a pimicotinib első adagja előtti 2 héten belül legalább [>=] 4-es legrosszabb merevségként (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelentése "olyan rossz merevség, amilyenre csak gondolni lehet") - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot kisebb vagy egyenlő [<=] 1
- Résztvevők megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkcióval
- Egyéb protokoll által meghatározott bevonási kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Ismert további malignitás, amely aktív kezelést igényel, és befolyásolhatja a résztvevő tanulmányban való részvételét vagy a tanulmány eredményét a Vizsgáló értékelése szerint.
Kivételek közé tartozik a gyógyult bőr bazális sejtes karcinómája, a bőr planocelluláris karcinómája és egyéb carcinoma in situ - Súlyos gastrointestinalis vérzés a pimicotinib első adagjától számított 3 hónapon belül, vagy olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolták a szájon át szedett gyógyszer felszívódását, például a szájon át történő gyógyszerbevitel képtelensége vagy jelentős hányinger és hányás, felszívódási zavar, külső epevezeték-drenázs, jelentős vékonybél-reszekció stb.
- Károsodott szívfunkció vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét: New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegség, aktív iszkémia vagy bármely más kontrollálatlan szívbetegség, mint például angina pectoris, klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely kezelést igényel, kontrollálatlan hypertonia vagy kongesztív szívelégtelenség; a Fridericia-féle képlettel korrigált QT intervallum (QTcF) ismételt kimutatása alapján 480 milliszekundumnál (ms) nagyobb (>) értékű gyakorisággal korrigált QT intervallum meghosszabbodása, vagy hosszú korrigált QT intervallum (QTc) szindróma előzménye; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint (<) 50 százalék (%) vagy az alsó normálhatár alatt, attól függően, hogy melyik a magasabb
- Cerebrovascularis baleset/agyvérzés (a pimicotinib első adagjától számított 6 hónapon belül)
- Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági Bevezető Fázis, majd Bővítő Kohorsz: Pimicotinib
|
A Biztonsági Bevezető Kohorszban a résztvevők naponta egyszer (QD) 50 milligramm (mg) pimicotinibot kapnak szájon át 28 napos ciklusokban, amíg betegségprogresszió (DP), halál, abbahagyás vagy bármely más ok nem következik be.
A Biztonsági Ellenőrzési Bizottság (SMC) figyelemmel kíséri és értékeli a pimicotinib 50 mg QD tolerálhatóságát a biztonsági bevezető kohorsz alatt.
Miután ajánlást tesz a Bővítő Kohorsz megnyitásáról a biztonsági bevezető kohorsz értékelése alapján, a résztvevők monoterápiában 50 mg pimicotinibot kapnak naponta egyszer (QD), szájon át 28 napos ciklusokban, amíg betegségprogresszió (DP), halál, abbahagyás vagy bármely más ok nem következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági Bevezető Kohorsz: Dóziskorlátozó Toxicitás (DLT)-szerű eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól a 28. napig az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
|
1. naptól a 28. napig az 1. ciklusban (minden ciklus 28 napos)
|
|
Biztonsági Bevezető Kohorsz: Pimicotinib Farmakokinetikai (PK) Plazmakoncentrációja
Időkeret: Pre-dose-tól a dózis utáni 24 óráig az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napos)
|
Pre-dose-tól a dózis utáni 24 óráig az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napos)
|
|
Objektív válasz (OR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint, a Független Felülvizsgáló Bizottság által értékelve
Időkeret: Idő az első vizsgálati kezeléstől a progresszióig vagy a halálig, felmérve körülbelül 2 évig
|
Idő az első vizsgálati kezeléstől a progresszióig vagy a halálig, felmérve körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (OR) a Tumor Volumen Score (TVS) szerint, független felülvizsgálati bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Idő az első vizsgálati kezeléstől a progresszió vagy halál bekövetkeztéig, akár körülbelül 2 évig értékelve
|
Idő az első vizsgálati kezeléstől a progresszió vagy halál bekövetkeztéig, akár körülbelül 2 évig értékelve
|
|
|
Objektív válasz (OR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, körülbelül 2 évig értékelve
|
Az első vizsgálati kezeléstől a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, körülbelül 2 évig értékelve
|
|
|
Átlagos változás az alapértékhez képest a mozgástartományban (ROM) a 25. héten
Időkeret: Alapvonal, 25. hét
|
Az érintett ízület vagy daganat helyének mozgástartományát goniométerrel mérik.
A méréseket fokokban rögzítik.
|
Alapvonal, 25. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Legrosszabb Merevség Numerikus Értékelési Skálán (NRS) 25. héten
Időkeret: Alapvonal, 25. hét
|
Alapvonal, 25. hét
|
|
|
Az átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) - Legrosszabb Merevség Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámában a 25. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 25. hét
|
Kiindulási állapot, 25. hét
|
|
|
A beteg által jelentett kimenetmérő rendszer (PROMIS) fizikai funkció pontszámának átlagos változása a kiinduláshoz képest a 25. héten
Időkeret: Alapvonal, 25. hét
|
A PROMIS Fizikai Funkció skálát egy kérdéssor segítségével mérjük, amely egy személy különböző fizikai feladatok elvégzésére való képességét értékeli, a válaszokat pedig egy 5 pontos Likert-skálán pontozzuk.
Ezen válaszok nyers pontszámát ezután egy 0-tól 100-ig terjedő, 50 átlaggal és 10 szórással rendelkező szabványos T-pontszámmá alakítjuk.
A végső pontszám a T-pontszám.
|
Alapvonal, 25. hét
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint, a Független Ellenőrző Bizottság által értékelve
Időkeret: Az idő az első objektív válasz dokumentálásától a progresszió (PD) vagy a halál bekövetkeztéig, körülbelül 2 évig értékelve
|
Az idő az első objektív válasz dokumentálásától a progresszió (PD) vagy a halál bekövetkeztéig, körülbelül 2 évig értékelve
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Tumor Térfogat Pontszám (TVS) szerint, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Az első objektív válasz dokumentálásától a progresszió (PD) vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő, körülbelül 2 évig követve
|
Az első objektív válasz dokumentálásától a progresszió (PD) vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő, körülbelül 2 évig követve
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint, az értékelő kutató által felmérve
Időkeret: Az időtartam az első dokumentált objektív választól a progresszió (PD) vagy halál bekövetkeztéig, körülbelül 2 évig felmérve
|
Az időtartam az első dokumentált objektív választól a progresszió (PD) vagy halál bekövetkeztéig, körülbelül 2 évig felmérve
|
|
|
Az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D-5L) egészségskála pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 25. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 25. hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőív egy standardizált eszköz, amelyet egészségi állapot mérésére használnak.
Az 5-dimenziós egészségi állapot mérő a következőket értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség egy 5-szintű skálán: 1: nincs probléma, 2: enyhe problémák, 3: mérsékelt problémák, 4: súlyos problémák, 5: rendkívüli probléma.
A magasabb pontszámok (közelebb az 5-höz) rosszabb egészségi állapotra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 25. hét
|
|
Az EQ-5D-5L Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 25. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 25. hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőív egy standardizált eszköz, amelyet egészségügyi eredmények mérésére használnak.
A VAS rögzíti a résztvevő önértékelésű egészségi állapotát egy függőleges VAS skálán, ahol a végpontok 'Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot' és 'Legjobb elképzelhető egészségi állapot' címkékkel vannak ellátva.
A VAS 0-tól 100-ig terjed.
Magasabb pontszámok jobb érzékelt egészséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 25. hét
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és a kezeléssel összefüggő mellékhatások számának résztvevői
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől eltelt idő, akár körülbelül 2 évig értékelve
|
Az első vizsgálati kezeléstől eltelt idő, akár körülbelül 2 évig értékelve
|
|
|
A pimikotinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt, az adagolást követő 24 óráig az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napból áll)
|
Adagolás előtt, az adagolást követő 24 óráig az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napból áll)
|
|
|
A Pimikotinib Akkumulációs Aránya a Maximális Megfigyelt Plazmakoncentrációra [Racc(Cmax)] Ismételt Adás után
Időkeret: Dózis előtt és dózis után 24 óráig, 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napos)
|
Dózis előtt és dózis után 24 óráig, 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napos)
|
|
|
A pimicotinib ismételt adását követően a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület akkumulációs aránya nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Ciklus 1 15. napján, adagolás előtt és adagolást követő 24 órán belül (minden ciklus 28 napos)
|
Ciklus 1 15. napján, adagolás előtt és adagolást követő 24 órán belül (minden ciklus 28 napos)
|
|
|
Pimicotinib adagolási intervallum végén, a következő adagolás előtt azonnal megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Pre-dose a 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napos)
|
Pre-dose a 1. ciklus 15. napján (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elköteleztük magunkat a nyilvános egészség javításáért a klinikai vizsgálati adatok felelősségteljes megosztásán keresztül.
Miután egy új terméket vagy egy jóváhagyott termék új indikációját mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban engedélyezték, a vizsgálat szponzora és/vagy kapcsolt vállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, anonimizált betegadatokat és vizsgálati szintű adatokat, valamint szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket minősített tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, amennyiben az szükséges a törvényes kutatás lebonyolításához.
További információ az adatok igénylésének módjáról a bit.ly/IPD21 weboldalunkon található.
IPD megosztási időkeret
Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban egyaránt hat hónapon belül egy új termék vagy egy engedélyezett termék új indikációjának jóváhagyása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képesített tudományos és orvosi kutatók kérhetik az adatokat.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portálján, és belsőleg felülvizsgálják a kutatók képesítésének kritériumait és a kutatási javaslat legitimitását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .