Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pimicotinib hos japanske deltagere med tenosynovial gigantceltumor (TGCT) (J-MANEUVER)

26. maj 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase 2, enarmsstudie for at undersøge tolerabiliteten, farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af Pimicotinib hos japanske deltagere med tenosynovial gigantcelle-tumor

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af pimicotinib hos japanske deltagere med TGCT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), effektiviteten og sikkerheden af pimicotinib hos japanske deltagere med TGCT i to kohorter: Sikkerhedsrun-in og ekspansion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital - 300176284

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere med en TGCT-diagnose, der er histologisk bekræftet på det lokale laboratorium og er uoperabel (det vil sige [dvs.] den er placeret på et komplekst anatomisk sted, er omfattende invasiv og kan ikke fjernes helt; eller en kirurgisk operation kan forårsage dysfunktion eller alvorlige komplikationer). Symptomatisk sygdom på grund af aktiv TGCT, defineret som en værst tænkelig smerte på større end eller lig med [>=] 4 inden for 2 uger før indskrivning (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "smerte så slem som du kan forestille dig"), og/eller en værst tænkelig stivhed på >= 4 inden for 2 uger før første dosis pimicotinib (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "stivhed så slem som du kan forestille dig")
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status mindre end eller lig med [<=] 1
  • Deltagere med tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde

Eksklusionskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der krævede aktiv behandling og kan påvirke deltagerens deltagelse i studiet eller påvirke studieresultatet som vurderet af undersøgeren. Undtagelser inkluderer helbredt basalcellecarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden og andet carcinoma in situ
  • Alvorlig gastrointestinal blødning inden for 3 måneder efter første dosis pimicotinib eller faktorer, der signifikant påvirkede absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at indtage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galdegangsdrenering, massiv tyndtarmsresektion osv.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive en af følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjerteforhold som angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt; forlængelse af den ratekorrigerede QT-interval baseret på gentagen demonstration af QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) større end (>) 480 millisekunder (ms), eller historie med langt QT-interval korrigeret (QTc) syndrom; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 50 procent (%) eller under den nedre grænse for normal, alt efter hvad der er højest
  • Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (inden for 6 måneder efter første dosis pimicotinib)
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsrun-in efterfulgt af ekspansionskohort: Pimicotinib
Medicin: Pimicotinib
I sikkerhedsindledningskohorten vil deltagerne modtage 50 milligram (mg) pimicotinib én gang dagligt (QD), oralt i 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression (DP), død, afbrydelse eller af anden årsag. Sikkerhedsmoniteringskomitéen (SMC) vil overvåge og vurdere tolerabiliteten af pimicotinib 50 mg QD under sikkerhedsindledningskohorten. Efter at have afgivet en anbefaling om åbning af ekspansionskohorten baseret på vurderingen i sikkerhedsindledningskohorten, vil deltagerne modtage 50 mg pimicotinib monoterapi QD, oralt i 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression (DP), død, afbrydelse eller af anden årsag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsindkørselskohorte: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)-lignende hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 28 i Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Dag 1 op til Dag 28 i Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Sikkerhedsindledende kohorte: Farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration af Pimicotinib
Tidsramme: Prædosis op til 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Prædosis op til 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Objektiv respons (OR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af uafhængigt gennemsynsudvalg
Tidsramme: Tid fra første studievehandling til progressiv sygdom eller død, vurderet i op til cirka 2 år
Tid fra første studievehandling til progressiv sygdom eller død, vurderet i op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) ifølge tumorvolumen-score (TVS) som vurderet af uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling i studiet til progressiv sygdom eller død, vurderet i op til ca. 2 år
Tid fra første behandling i studiet til progressiv sygdom eller død, vurderet i op til ca. 2 år
Objektiv respons (OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af undersøger
Tidsramme: Tid fra første behandling i studiet til progressiv sygdom eller død, vurderet op til cirka 2 år
Tid fra første behandling i studiet til progressiv sygdom eller død, vurderet op til cirka 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevægelighedsområde (ROM) i uge 25
Tidsramme: Baseline, uge 25
ROM i det berørte led eller tumorsiden vil blive vurderet ved hjælp af en goniometer. Målinger vil blive registreret i grader.
Baseline, uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst-Stiffness-Numeric Rating Scale (NRS)-score i uge 25
Tidsramme: Baseline, uge 25
Baseline, uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) - Værste-stivhed-numerisk vurderingsskala (NRS) score ved uge 25
Tidsramme: Baseline, uge 25
Baseline, uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore i uge 25
Tidsramme: Baseline, uge 25
PROMIS Physical Function-skalaen måles ved hjælp af en række spørgsmål, der vurderer en persons evne til at udføre forskellige fysiske opgaver, med svar scoret på en 5-punkts Likert-skala. Den rå score fra disse svar konverteres derefter til en standardiseret T-score på en skala fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Den samlede score er den endelige T-score.
Baseline, uge 25
Varigheden af respons (DOR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af Independent Review Committee
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons indtil progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet i op til cirka 2 år
Tid fra første dokumentation af objektiv respons indtil progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet i op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) ifølge tumorvolumenscore (TVS) vurderet af uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons indtil progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet i op til ca. 2 år
Tid fra første dokumentation af objektiv respons indtil progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet i op til ca. 2 år
Varighed af respons (DOR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af undersøger
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet i op til cirka 2 år
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til progressiv sygdom (PD) eller død, vurderet i op til cirka 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Quality of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) sundhedsskalascore ved uge 25
Tidsramme: Baseline, uge 25
EQ-5D-5L-spørgeskemaet er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsudfald. Den 5-dimensionelle sundhedsstatusmåling evaluerer: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression baseret på en 5-niveaus skala: 1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: svære problemer, 5: et ekstremt problem. Højere scorer (tættere på 5) indikerer dårligere sundhedsstatus.
Baseline, uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) score ved uge 25
Tidsramme: Baseline, uge 25
EQ-5D-5L-spørgeskemaet er et standardiseret instrument, der anvendes som et mål for sundhedsresultat. VAS registrerer deltagerens selvrapporterede sundhed på en lodret VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand'. VAS spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre opfattet sundhed.
Baseline, uge 25
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første behandling i studiet, vurderet op til cirka 2 år
Tid fra første behandling i studiet, vurderet op til cirka 2 år
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Pimicotinib
Tidsramme: Før dosering op til 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Før dosering op til 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration [Racc(Cmax)] for Pimicotinib efter gentagen administration
Tidsramme: Før dosering op til 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
Før dosering op til 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
Akkumuleringsforhold for arealet under plasma-koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) for Pimicotinib efter gentagen administration
Tidsramme: Prædosis op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Prædosis op til 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 15 (hver cyklus er på 28 dage)
Plasmakoncentration observeret ved udløbet af en doseringsinterval lige før næste dosering (Ctrough) af Pimicotinib
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1 dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)
Før dosis på cyklus 1 dag 15 (hver cyklus varer 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forpligter os til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union, vil studiestøtten og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studieprotokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske studierapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, når det er nødvendigt for at gennemføre legitim forskning. Yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om data. Sådanne anmodninger skal indsendes skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med Pimicotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner