Studie av Pimicotinib hos japanska deltagare med tenosynovialt jättecellstumör (TGCT) (J-MANEUVER)
9 september 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fas 2-studie med enkelt arm för att undersöka tolerabilitet, farmakokinetik, effektivitet och säkerhet av pimicotinib hos japanska deltagare med tenosynovialt jättecellstumör
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av pimicotinib hos japanska deltagare med TGCT
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), effektiviteten och säkerheten för pimicotinib hos japanska deltagare med TGCT i två kohorter: Safety Run-in och Expansion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Communication Center
- Telefonnummer: +49 6151 72 5200
- E-post: service@emdgroup.com
Studieorter
-
-
-
Chūōku, Japan
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital - 300173484
-
Kanazawa, Japan
- Rekrytering
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital - 300176284
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska deltagare med en diagnos av TGCT som har bekräftats histologiskt i det lokala laboratoriet och som inte kan opereras bort (det vill säga [dvs.] den är belägen på en komplex anatomisk plats, är omfattande invasiv och kan inte helt avlägsnas; eller en kirurgisk operation kan orsaka dysfunktion eller allvarliga komplikationer). Symtomatisk sjukdom på grund av aktiv TGCT, definierad som en värsta smärta större än eller lika med [>=] 4 inom 2 veckor före inkludering (baserat på en skala från 0 till 10, där 10 representerar "smärta så illa du kan föreställa dig"), och/eller en värsta stelhet på >= 4 inom 2 veckor före första dosen av pimicotinib (baserat på en skala från 0 till 10, där 10 representerar "stelhet så illa du kan föreställa dig")
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus mindre än eller lika med [<=] 1
- Deltagare med adekvata levers, njurars och hematologiska funktioner
- Andra protokollbestämda inklusionskriterier kan gälla
Exklusionskriterier:
- Känd ytterligare malignitet som krävde aktiv behandling och som kan påverka deltagarens deltagande i studien eller påverka studiens resultat som bedöms av undersökaren. Undantag inkluderar botad basalcells cancer i huden, plattcellscancer i huden och andra carcinoma in situ
- Allvarlig gastrointestinal blödning inom 3 månader efter första dosen av pimicotinib eller faktorer som påverkat absorptionen av oral medicin signifikant, såsom oförmåga att ta oral medicin eller betydande illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallgångsdrainage, omfattande resektion av tunntarmen, etc.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive något av följande: New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom, aktiv ischemi eller något annat okontrollerat hjärtillstånd såsom angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi som kräver terapi, okontrollerad hypertoni eller kongestiv hjärtsvikt; förlängning av den rätta korrigerade QT-intervallet baserat på upprepad demonstration av QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) större än (>) 480 millisekunder (ms), eller anamnes av långt korrigerat QT-intervall (QTc) syndrom; Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) mindre än (<) 50 procent (%) eller under den nedre normalgränsen, beroende på vilket som är högre
- Cerebrovaskulär olycka/stroke (inom 6 månader efter första dosen av pimicotinib)
- Andra protokollbestämda exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safety Run-In följt av Expansionskohort: Pimicotinib
|
I säkerhetskohorten kommer deltagarna att få 50 milligram (mg) pimicotinib en gång dagligen (QD), oralt i 28-dagarscykler tills sjukdomsframsteg (DP), död, avbrott eller någon annan anledning inträffar.
Säkerhetsövervakningskommittén (SMC) kommer att övervaka och bedöma tolerabiliteten för pimicotinib 50 mg QD under säkerhetskohorten.
Efter att ha gett rekommendation om att öppna expansionskohorten baserat på bedömningen i säkerhetskohorten kommer deltagarna att få 50 mg pimicotinib-monoterapi QD, oralt i 28-dagarscykler tills sjukdomsframsteg (DP), död, avbrott eller någon annan anledning inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsinledningskohort: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)-liknande händelser
Tidsram: Dag 1 upp till dag 28 i Cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar)
|
Dag 1 upp till dag 28 i Cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar)
|
|
Säkerhetsinledningskohort: Farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration av Pimicotinib
Tidsram: Före dos upp till 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Före dos upp till 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Objektiv respons (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Tid från första behandling i studien till progressiv sjukdom eller död, bedömd upp till cirka 2 år
|
Tid från första behandling i studien till progressiv sjukdom eller död, bedömd upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR) enligt tumörvolympoäng (TVS) bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första studievehandling till progressiv sjukdom eller död, bedömd upp till cirka 2 år
|
Tid från första studievehandling till progressiv sjukdom eller död, bedömd upp till cirka 2 år
|
|
|
Objektiv respons (OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till progressiv sjukdom eller död, utvärderad upp till cirka 2 år
|
Tid från första studiebehandling till progressiv sjukdom eller död, utvärderad upp till cirka 2 år
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rörelseomfång (ROM) vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
ROM för den drabbade leden eller tumörplatsen kommer att bedömas med en goniometer.
Mätningar kommer att registreras i grader.
|
Baslinje, vecka 25
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i värsta styvhets-NRS-poäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
Baslinje, vecka 25
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Brief Pain Inventory (BPI) – Värsta-stelhets-numeriska bedömningsskalan (NRS) poäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
Baslinje, vecka 25
|
|
|
Medelförändring från baslinjen i Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Score vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
PROMIS Physical Function-skalan mäts genom en serie frågor som bedömer en persons förmåga att utföra olika fysiska uppgifter, med svar som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Det råa poängresultatet från dessa svar omvandlas sedan till en standardiserad T-poäng på en skala från 0 till 100, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Det totala poängresultatet är den slutliga T-poängen.
|
Baslinje, vecka 25
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som bedöms av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Tid från första dokumentationen av objektiv respons till progressiv sjukdom (PD) eller död, bedömd upp till cirka 2 år
|
Tid från första dokumentationen av objektiv respons till progressiv sjukdom (PD) eller död, bedömd upp till cirka 2 år
|
|
|
Varaktighet av svar (DOR) enligt tumörvolympoäng (TVS) som bedöms av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från första dokumentation av objektiv respons till progressiv sjukdom (PD) eller död, bedömd ungefär upp till 2 år
|
Tid från första dokumentation av objektiv respons till progressiv sjukdom (PD) eller död, bedömd ungefär upp till 2 år
|
|
|
Svarstid (DOR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bedömd av utredare
Tidsram: Tid från första dokumentation av objektiv respons till progressiv sjukdom (PD) eller död, utvärderad i upp till cirka 2 år
|
Tid från första dokumentation av objektiv respons till progressiv sjukdom (PD) eller död, utvärderad i upp till cirka 2 år
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i European Quality of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) Health Scale Score vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
EQ-5D-5L-frågeformuläret är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoutfall.
Hälsostatusmätningen med 5 dimensioner utvärderar: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression baserat på en 5-gradig skala: 1: inga problem, 2: små problem, 3: måttliga problem, 4: allvarliga problem, 5: ett extremt problem.
Högre poäng (närmare 5) indikerar sämre hälsostatus.
|
Baslinje, vecka 25
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D-5L Visuell Analog Skala (VAS) poäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
EQ-5D-5L-formuläret är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoutfall.
VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' och 'Bästa tänkbara hälsotillstånd'.
VAS sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa.
|
Baslinje, vecka 25
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen, utvärderad upp till cirka 2 år
|
Tid från första studiebehandlingen, utvärderad upp till cirka 2 år
|
|
|
Tid till att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Pimicotinib
Tidsram: För dosering upp till 24 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
För dosering upp till 24 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
|
Ackumuleringsgrad för maximal observerad plasmakoncentration [Racc(Cmax)] av Pimicotinib efter upprepad administration
Tidsram: Före dosering upp till 24 timmar efter dosering under cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Före dosering upp till 24 timmar efter dosering under cykel 1 dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
|
Ackumuleringskvot för arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) för Pimicotinib efter upprepad administrering
Tidsram: Före dosering upp till 24 timmar efter dosering under Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
Före dosering upp till 24 timmar efter dosering under Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration observerad vid slutet av ett doseringsintervall omedelbart före nästa dosering (Ctrough) av Pimicotinib
Tidsram: För dos på Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är på 28 dagar)
|
För dos på Cykel 1 Dag 15 (varje cykel är på 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
22 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi är engagerade i att främja folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen kommer studiens sponsor och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata, samt redigerade kliniska studie rapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, i den utsträckning som är nödvändig för att bedriva legitim forskning.
Ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Behöriga vetenskapliga och medicinska forskare kan begära data.
Sådana förfrågningar måste skriftligen skickas in via företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskarnas kvalifikationer och forskningsförslagets legitimitet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .