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Studie zu Pimicotinib bei japanischen Teilnehmern mit Tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) (J-MANEUVER)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase-2-Studie mit einem Arm zur Untersuchung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Pimicotinib bei japanischen Teilnehmern mit Tenosynovialem Riesenzelltumor

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Pimicotinib bei japanischen Teilnehmern mit TGCT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von Pimicotinib bei japanischen Teilnehmern mit TGCT in zwei Kohorten zu bewerten: Sicherheits-Vorlaufphase und Erweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital - 300176284

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Teilnehmer mit einer Diagnose von TGCT, die im lokalen Labor histologisch bestätigt und nicht resezierbar ist (d.h. sie befindet sich an einer komplexen anatomischen Stelle, ist stark invasiv und kann nicht vollständig entfernt werden; oder ein chirurgischer Eingriff könnte zu Funktionsstörungen oder schwerwiegenden Komplikationen führen). Symptomatische Erkrankung aufgrund von aktivem TGCT, definiert als stärkster Schmerz größer oder gleich [>=] 4 innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (basierend auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 "Schmerzen so schlimm wie vorstellbar" bedeutet) und/oder stärkste Steifheit >= 4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Pimicotinib (basierend auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 "Steifheit so schlimm wie vorstellbar" bedeutet).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status kleiner oder gleich [<=] 1
  • Teilnehmer mit ausreichenden Leber-, Nieren- und hämatologischen Funktionen
  • Weitere protokollbedingte Einschlusskriterien können anwendbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte zusätzliche Malignität, die eine aktive Behandlung erforderte und die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder das Studienergebnis beeinflussen könnte, wie vom Prüfer bewertet. Ausnahmen umfassen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und andere Karzinome in situ
  • Ernsthafte gastrointestinale Blutung innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis Pimicotinib oder Faktoren, die die Absorption des oralen Medikaments signifikant beeinflussten, wie Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme oder signifikante Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externe Gallengangsdrainage, massive Dünndarmresektion usw.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden: New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzerkrankung, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern, unkontrollierte Hypertonie oder kongestive Herzinsuffizienz; Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls basierend auf wiederholtem Nachweis von QT-Intervall korrigiert mit Fridericia-Formel (QTcF) größer als (>) 480 Millisekunden (ms) oder Vorgeschichte von langem korrigiertem QT-Intervall (QTc) Syndrom; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner als (<) 50 Prozent (%) oder unterhalb der unteren Normgrenze, je nachdem, welcher Wert höher ist
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis Pimicotinib)
  • Weitere protokollbedingte Ausschlusskriterien können anwendbar sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safety Run-In gefolgt von einer Erweiterungskohorte: Pimicotinib
Arzneimittel: Pimicotinib
In der Sicherheits-Einlauf-Kohorte erhalten die Teilnehmer einmal täglich (QD) 50 Milligramm (mg) Pimicotinib oral in 28-Tage-Zyklen bis zum Krankheitsprogress (DP), Tod, Abbruch oder aus anderen Gründen. Das Safety Monitoring Committee (SMC) überwacht und bewertet die Verträglichkeit von Pimicotinib 50 mg QD während der Sicherheits-Einlauf-Kohorte. Nach einer Empfehlung zur Öffnung der Erweiterungskohorte basierend auf der Bewertung in der Sicherheits-Einlauf-Kohorte erhalten die Teilnehmer 50 mg Pimicotinib als Monotherapie QD oral in 28-Tage-Zyklen bis zum Krankheitsprogress (DP), Tod, Abbruch oder aus anderen Gründen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits-Einlauf-Kohorte: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)-ähnlichen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheits-Run-In-Kohorte: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentration von Pimicotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet durch unabhängiges Prüfgremium
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß Tumorvolumenscore (TVS) wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: Zeit vom ersten Studienbehandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Zeit vom ersten Studienbehandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bewegungsumfang (ROM) in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Der Bewegungsumfang des betroffenen Gelenks oder Tumorbereichs wird mit einem Goniometer bewertet. Die Messungen werden in Grad aufgezeichnet.
Baseline, Woche 25
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Worst-Stiffness-Numeric Rating Scale (NRS)-Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Baseline, Woche 25
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Brief Pain Inventory (BPI) - Worst-Stiffness-Numeric Rating Scale (NRS)-Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Baseline, Woche 25
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Die PROMIS Physical Function-Skala wird anhand einer Reihe von Fragen gemessen, die die Fähigkeit einer Person bewerten, verschiedene körperliche Aufgaben auszuführen. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Der Rohwert aus diesen Antworten wird dann in einen standardisierten T-Wert auf einer Skala von 0 bis 100 umgewandelt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Gesamtwert ist der endgültige T-Wert.
Baseline, Woche 25
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch das unabhängige Prüfgremium
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, bewertet über etwa 2 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, bewertet über etwa 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Tumorgewichtsscore (TVS) wie vom Unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, bewertet für etwa bis zu 2 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, bewertet für etwa bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, bewertet über etwa 2 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, bewertet über etwa 2 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) Gesundheitsskalen-Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument, das als Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet wird. Das 5-Dimensionen-Gesundheitsstatusmaß bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression anhand einer 5-stufigen Skala: 1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: schwere Probleme, 5: ein extremes Problem. Höhere Werte (näher an 5) weisen auf einen schlechteren Gesundheitsstatus hin.
Baseline, Woche 25
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L Visuellen Analogskala (VAS) Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument, das als Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet wird. Die VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS, deren Endpunkte mit 'Schlechteste vorstellbare Gesundheit' und 'Beste vorstellbare Gesundheit' gekennzeichnet sind. Die VAS reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
Baseline, Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Zeit ab der ersten Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Pimicotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration [Racc(Cmax)] von Pimicotinib nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Pimicotinib nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Prä-Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prä-Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von Pimicotinib
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, die öffentliche Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten zu verbessern. Nach Genehmigung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union werden der Studienveranstalter und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte auf Anfrage mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich über das Portal des Unternehmens eingereicht werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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