테노시노비얼 거대세포종(TGCT)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 Pimicotinib 연구(J-MANEUVER)
2026년 6월 15일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
테노시노비얼 거대 세포 종양이 있는 일본인 참가자를 대상으로 Pimicotinib의 내약성, 약동학, 효능 및 안전성을 조사하는 2상, 단일 군 연구
이 연구의 주요 목적은 TGCT가 있는 일본인 참가자에서 pimicotinib의 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 두 개의 코호트(안전성 런인 및 확장)에서 TGCT를 가진 일본인 참가자를 대상으로 pimicotinib의 내약성, 약동학(PK), 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Communication Center
- 전화번호: +49 6151 72 5200
- 이메일: service@emdgroup.com
연구 장소
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Chūōku, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Kyushu University Hospital - 300173484
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Nagoya, 일본
- 모병
- Nagoya University Hospital - 300176284
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 검사실에서 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 TGCT 진단을 받은 일본인 참가자(즉, 복잡한 해부학적 부위에 위치하거나 광범위하게 침습적이며 완전히 절제할 수 없음; 또는 수술로 인해 기능 장애나 심각한 합병증이 발생할 수 있음). 활성 TGCT로 인한 증상성 질환으로, 등록 전 2주 이내에 최악의 통증이 4 이상(0~10 척도, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")이거나, 및/또는 피미코티닙 첫 투여 전 2주 이내에 최악의 경직이 4 이상(0~10 척도, 10은 "상상할 수 있는 최악의 경직")인 경우
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 1 이하
- 적절한 간, 신장, 혈액 기능을 가진 참가자
- 기타 프로토콜에서 정의한 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구자가 평가한 바에 따라 연구 참여나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외로는 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및 기타 원위치 암종이 포함됨
- 피미코티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 심각한 위장관 출혈 또는 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인(경구 약물 복용 불능, 심한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담관 배액, 대량 소장 절제 등)
- 심장 기능 장애나 임상적으로 유의한 심장 질환, 다음 중 하나 포함: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급 심장 질환, 활동성 허혈 또는 기타 조절되지 않은 심장 상태(협심증, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥, 조절되지 않은 고혈압 또는 울혈성 심부전); 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF)이 480밀리초(ms) 초과로 반복적으로 나타나는 속도 보정 QT 간격 연장, 또는 장기 QT 간격 보정(QTc) 증후군 병력; 좌심실 구혈률(LVEF) 50% 미만 또는 정상 하한 미만(둘 중 높은 값)
- 뇌졸중/뇌혈관 사고(피미코티닙 첫 투여 전 6개월 이내)
- 기타 프로토콜에서 정의한 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Safety Run-In 후 확장 코호트: Pimicotinib
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안전성 런인 코호트에서 참가자들은 28일 주기로 질병 진행(DP), 사망, 중단 또는 기타 이유로 중단될 때까지 매일 한 번(QD) 경구로 피미코티닙 50밀리그램(mg)을 투여받습니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 안전성 런인 코호트 동안 피미코티닙 50 mg QD의 내약성을 모니터링하고 평가합니다.
안전성 런인 코호트 평가를 바탕으로 확장 코호트 개시에 대한 권고를 한 후, 참가자들은 28일 주기로 질병 진행(DP), 사망, 중단 또는 기타 이유로 중단될 때까지 매일 한 번(QD) 경구로 피미코티닙 단일요법 50 mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 런인 코호트: 용량제한독성(DLT) 유사 사건이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1의 1일차부터 28일차까지 (각 사이클은 28일입니다)
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사이클 1의 1일차부터 28일차까지 (각 사이클은 28일입니다)
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안전성 런인 코호트: 피미코티닙의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지(각 사이클은 28일)
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사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 투여 전부터 투여 후 24시간까지(각 사이클은 28일)
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독립 검토 위원회가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 진행성 질환 또는 사망까지의 시간, 최대 약 2년까지 평가됨
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첫 번째 연구 치료부터 진행성 질환 또는 사망까지의 시간, 최대 약 2년까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피 점수(TVS)에 따른 객관적 반응(OR) (독립 검토 위원회(IRC) 평가)
기간: 첫 연구 치료 시작부터 진행성 질환 또는 사망까지의 기간, 약 2년까지 평가
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첫 연구 치료 시작부터 진행성 질환 또는 사망까지의 기간, 약 2년까지 평가
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연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 진행성 질환 또는 사망까지의 기간, 최대 약 2년 동안 평가됨
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첫 번째 연구 치료 시점부터 진행성 질환 또는 사망까지의 기간, 최대 약 2년 동안 평가됨
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25주 시점의 관절 가동 범위(ROM) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 25주
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영향을 받은 관절 또는 종양 부위의 관절가동범위는 각도계를 사용하여 평가됩니다.
측정값은 각도로 기록됩니다.
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기준선, 25주
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주 25에서 최악의 강직도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 25주
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기준선, 25주
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기준 시점 대비 Brief Pain Inventory (BPI)-Worst-Stiffness-Numeric Rating Scale (NRS) 점수의 평균 변화 (25주차)
기간: 기저선, 25주차
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기저선, 25주차
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25주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 25주
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PROMIS 신체 기능 척도는 다양한 신체적 작업 수행 능력을 평가하는 일련의 질문을 사용하여 측정되며, 응답은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
이러한 응답의 원점수는 평균 50, 표준편차 10의 0에서 100까지의 척도로 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
총점은 최종 T-점수입니다.
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기준선, 25주
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독립 검토 위원회가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 객관적 반응의 첫 문서화 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간, 약 2년까지 평가
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객관적 반응의 첫 문서화 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간, 약 2년까지 평가
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독립 심사 위원회(IRC)가 평가한 종양 부피 점수(TVS)에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간으로, 약 2년까지 평가됨
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객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간으로, 약 2년까지 평가됨
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연구자가 평가한 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간, 약 2년까지 평가
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객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간, 약 2년까지 평가
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25주차 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 건강 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 25주차
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 결과 측정 도구로 사용되는 표준화된 도구입니다.
5차원 건강 상태 측정 항목은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울을 5단계 척도로 평가합니다: 1: 문제 없음, 2: 약간의 문제, 3: 중간 정도의 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극심한 문제.
점수가 높을수록(5에 가까울수록) 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 25주차
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주 25에서의 EQ-5D-5L 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 25주
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 결과 측정 도구로 사용되는 표준화된 도구입니다.
VAS는 참가자가 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태'로 표시된 수직 VAS에서 자기 평가 건강 상태를 기록합니다.
VAS는 0에서 100까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 인지된 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 25주
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 연구 치료 시점부터 약 2년까지 평가된 시간
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첫 연구 치료 시점부터 약 2년까지 평가된 시간
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피미코티닙의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 1일차와 사이클 1 15일차에서 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (각 사이클은 28일)
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사이클 1 1일차와 사이클 1 15일차에서 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (각 사이클은 28일)
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반복 투여 후 Pimicotinib의 최대 관찰 혈장 농도 [Racc(Cmax)]에 대한 축적 비율
기간: 사이클 1일차 15일 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (각 사이클은 28일)
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사이클 1일차 15일 투여 전부터 투여 후 24시간까지 (각 사이클은 28일)
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반복 투여 후 피미코티닙의 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-24) 축적 비율
기간: 사이클 1일 15일 투여 전부터 투여 후 24시간까지(각 사이클은 28일)
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사이클 1일 15일 투여 전부터 투여 후 24시간까지(각 사이클은 28일)
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피미코티닙의 다음 투약 직전 투약 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1일 15일 투여 전 (각 사이클은 28일)
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사이클 1일 15일 투여 전 (각 사이클은 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다.
미국 및 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증에 대한 승인 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 합법적인 연구 수행에 필요한 경우, 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다.
데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽연합에서 신제품 또는 허가된 제품의 신적응증이 승인된 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들은 데이터 요청이 가능합니다.
이러한 요청은 회사의 포털에 서면으로 제출해야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안서의 적법성에 대해 내부 검토를 거칩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .