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Étude du pimicotinib chez des participants japonais atteints de tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse (TGCT) (J-MANEUVER)

9 septembre 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Étude de phase 2, à bras unique, visant à étudier la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du pimicotinib chez des participants japonais atteints de tumeur à cellules géantes des gaines tendineuses

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du pimicotinib chez des participants japonais atteints de TGCT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'efficacité et l'innocuité du pimicotinib chez des participants japonais atteints de TGCT dans deux cohortes : phase d'évaluation de la sécurité et phase d'expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chūōku, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Kanazawa, Japon
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital - 300176284

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants japonais avec un diagnostic de TGCT confirmé histologiquement au laboratoire local et qui est non résécable (c'est-à-dire qu'il se trouve dans un site anatomique complexe, est extensivement invasif et ne peut être complètement réséqué ; ou qu'une intervention chirurgicale pourrait entraîner une dysfonction ou de graves complications). Maladie symptomatique due à un TGCT actif, définie comme une douleur maximale supérieure ou égale à [>=] 4 dans les 2 semaines précédant l'inclusion (sur une échelle de 0 à 10, où 10 représente « la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer »), et/ou une raideur maximale de >= 4 dans les 2 semaines précédant la première dose de pimicotinib (sur une échelle de 0 à 10, où 10 représente « la raideur la plus intense que vous puissiez imaginer »)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à [<=] 1
  • Participants avec des fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion :

  • Malignité supplémentaire connue nécessitant un traitement actif et pouvant affecter la participation du participant à l'étude ou affecter le résultat de l'étude selon l'évaluation de l'Investigateur. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau guéri, le carcinome épidermoïde de la peau et d'autres carcinomes in situ
  • Saignement gastro-intestinal grave dans les 3 mois suivant la première dose de pimicotinib ou facteurs affectant significativement l'absorption du médicament oral, tels que l'incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou des nausées et vomissements significatifs, une malabsorption, un drainage biliaire externe, une résection massive de l'intestin grêle, etc.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, comprenant l'une des conditions suivantes : maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée telle que l'angine de poitrine, une arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive ; allongement de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence démontré à plusieurs reprises avec un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 480 millisecondes (ms), ou antécédent de syndrome du QT long corrigé (QTc) ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à (<) 50 % ou en dessous de la limite inférieure de la normale, selon la valeur la plus élevée
  • Accident vasculaire cérébral/AVC (dans les 6 mois suivant la première dose de pimicotinib)
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de sécurité d'introduction suivie d'une cohorte d'expansion : Pimicotinib
Médicament: Pimicotinib
Dans la cohorte de surveillance de la sécurité, les participants recevront 50 milligrammes (mg) de pimicotinib une fois par jour (QD), par voie orale en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (DP), décès, arrêt ou toute autre raison. Le Comité de surveillance de la sécurité (SMC) surveillera et évaluera la tolérance du pimicotinib 50 mg QD pendant la cohorte de surveillance de la sécurité. Après avoir fait une recommandation concernant l'ouverture de la cohorte d'expansion basée sur l'évaluation dans la cohorte de surveillance de la sécurité, les participants recevront 50 mg de monothérapie par pimicotinib QD, par voie orale en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie (DP), décès, arrêt ou toute autre raison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorte de sécurité de démarrage : Nombre de participants avec des événements de type Toxicité Limitant la Dose (TLD)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Jour 1 jusqu'au jour 28 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cohorte de démarrage de sécurité : Concentration plasmatique pharmacocinétique (PK) du pimicotinib
Délai: Avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Réponse objective (RO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par un comité d'examen indépendant
Délai: Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (OR) selon le score de volume tumoral (TVS) évalué par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Délai entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Réponse objective (RO) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'amplitude articulaire (ROM) à la semaine 25
Délai: Base, Semaine 25
La ROM de l'articulation affectée ou du site tumoral sera évaluée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures seront enregistrées en degrés.
Base, Semaine 25
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de la pire raideur sur l'échelle numérique (NRS) à la semaine 25
Délai: Baseline, Semaine 25
Baseline, Semaine 25
Changement moyen par rapport au niveau de base du score de l'Échelle numérique d'évaluation (NRS) de la raideur la plus sévère de l'Inventaire abrégé de la douleur (BPI) à la semaine 25
Délai: Base de référence, Semaine 25
Base de référence, Semaine 25
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de fonctionnement physique du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) à la semaine 25
Délai: Baseline, Semaine 25
L'échelle de fonction physique PROMIS est mesurée à l'aide d'une série de questions évaluant la capacité d'une personne à effectuer diverses tâches physiques, les réponses étant notées sur une échelle de Likert en 5 points. Le score brut de ces réponses est ensuite converti en un score T standardisé sur une échelle de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Le score total est le score T final.
Baseline, Semaine 25
Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par un comité d'examen indépendant
Délai: Temps entre la première documentation de la réponse objective et la progression de la maladie (PD) ou le décès, évalué approximativement jusqu'à 2 ans
Temps entre la première documentation de la réponse objective et la progression de la maladie (PD) ou le décès, évalué approximativement jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR) selon le score de volume tumoral (TVS) évalué par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective et la progression de la maladie (PD) ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective et la progression de la maladie (PD) ou le décès, évalué jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès, évalué approximativement jusqu'à 2 ans
Temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès, évalué approximativement jusqu'à 2 ans
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'échelle de santé EQ-5D-5L (European Quality of Life 5-dimensions) à la semaine 25
Délai: Baseline, Semaine 25
Le questionnaire EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé. La mesure de l'état de santé à 5 dimensions évalue : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression sur une échelle à 5 niveaux : 1 : aucun problème, 2 : problèmes légers, 3 : problèmes modérés, 4 : problèmes sévères, 5 : un problème extrême. Des scores plus élevés (plus proches de 5) indiquent un état de santé plus mauvais.
Baseline, Semaine 25
Variation moyenne par rapport à la valeur de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L à la semaine 25
Délai: Baseline, Semaine 25
Le questionnaire EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué par le participant sur une EVA verticale où les extrémités sont étiquetées 'Pire état de santé imaginable' et 'Meilleur état de santé imaginable'. L'EVA va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la santé.
Baseline, Semaine 25
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Temps écoulé depuis le premier traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 2 ans
Temps écoulé depuis le premier traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 2 ans
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du pimicotinib
Délai: Avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Rapport d'accumulation pour la concentration plasmatique maximale observée [Racc(Cmax)] du pimicotinib après administration répétée
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Ratio d'accumulation de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24) du pimicotinib après administration répétée
Délai: Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose au Cycle 1 Jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique observée à la fin d'un intervalle de dosage immédiatement avant l'administration suivante (Ctrough) du Pimicotinib
Délai: Avant la dose au cycle 1 jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Avant la dose au cycle 1 jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront, sur demande, les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données agrégées au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'études cliniques expurgés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Des informations supplémentaires sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé, à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit via le portail de l'entreprise et seront examinées en interne concernant les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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