Pimikotinibin tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on jänteen tuppitulehduksen jättisolukasvain (TGCT) (J-MANEUVER)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe 2, yksihaarainen tutkimus pimikotiniibin siedettävyyden, farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on tenosynoviaalisesta jättisolutumori
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida pimicotinibin siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on TGCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimikotiinin siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla, joilla on TGCT, kahdessa kohortissa: turvallisuussisääntöjen määrittelyssä ja laajennuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūōku, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital - 300173484
-
Kanazawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanazawa University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital - 300176284
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Japanilaiset osallistujat, joilla on paikallisen laboratorion histologisesti vahvistama TGCT-diagnoosi, joka ei ole leikattavissa (eli se sijaitsee monimutkaisessa anatomisessa paikassa, on laajalle tunkeutunut eikä sitä voida poistaa kokonaan; tai kirurginen toimenpide voi aiheuttaa toimintahäiriötä tai vakavia komplikaatioita). Oireileva sairaus aktiivisen TGCT:n vuoksi, määriteltynä vähintään 4 pisteen kipuna (asteikolla 0–10, jossa 10 edustaa "mielikuvituksellisen pahaa kipua") 2 viikon sisällä ennen rekisteröitymistä ja/tai vähintään 4 pisteen jäykkyytenä (asteikolla 0–10, jossa 10 edustaa "mielikuvituksellisen pahaa jäykkyyttä") 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä pimikotiinibiannosta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila alle tai yhtä suuri kuin 1
- Osallistujat, joilla on riittävät maksa-, munuais- ja hematologiset toiminnot
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumiskriteerit voivat olla sovellettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka vaati aktiivista hoitoa ja voi vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimuksen tulokseen tutkijan arvioimana. Poikkeuksia ovat parannettu ihon basaliosolu-karsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma ja muut in situ -karsinoomat
- Vakava ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä pimikotiinibiannosta tai tekijöitä, jotka vaikuttivat merkittävästi suun kautta annettavan lääkkeen imeytymiseen, kuten kykenemättömyys ottaa suun kautta lääkettä tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sappitiekanavan dreenaus, laaja ohutsuolen poisto jne.
- Häiriintynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydäntauti, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydäntauti, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydäntila kuten rintakipu, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, hallitsematon verenpaine tai sydämen vajaatoiminta; toistuvasti havaittu Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) yli 480 millisekuntia (ms) tai pitkän korjatun QT-välin (QTc) oireyhtymän historia; vasemman kammion poiskuljetusfraktio (LVEF) alle 50 % tai normaalin alarajan alapuolella, kumpi on korkeampi
- Aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus (6 kuukauden sisällä ensimmäisestä pimikotiinibiannosta)
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusjakso, jota seuraa laajennuskohortti: Pimicotinib
|
Turvallisuusvalmistelevassa kohortissa osallistujat saavat 50 milligrammaa (mg) pimicotinibia kerran päivässä (QD), suun kautta 28 päivän jaksoissa, kunnes sairaus etenee (DP), kuolema, keskeytys tai mikä tahansa muu syy tapahtuu.
Turvallisuuden valvontakomitea (SMC) valvoo ja arvioi pimicotinibin 50 mg QD:n siedettävyyttä turvallisuusvalmistelevassa kohortissa.
Suosituksen antamisen jälkeen laajennuskohortin avaamisesta turvallisuusvalmistelevan kohortin arvioinnin perusteella osallistujat saavat 50 mg pimicotinibi-monoterapiaa QD, suun kautta 28 päivän jaksoissa, kunnes sairaus etenee (DP), kuolema, keskeytys tai mikä tahansa muu syy tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuskohortti: Osallistujien määrä, joilla esiintyi annoksen rajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT) muistuttavia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 aina päivään 28 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli kestää 28 päivää)
|
Päivä 1 aina päivään 28 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli kestää 28 päivää)
|
|
Turvallisuustestauskohortti: Pimikotiinibiin farmakokineettinen (PK) plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Ennen annosta aina 24 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 -kriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti, arvioituna riippumattoman arviointikomitean toimesta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta edenneeseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta edenneeseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste (OR) kohdistumisalueen tilavuuspisteen (TVS) mukaan, jota arvioi itsenäinen arviointikomitea (IRC)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta edenneeseen tautiin tai kuolemaan, arvioitu noin 2 vuoteen
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta edenneeseen tautiin tai kuolemaan, arvioitu noin 2 vuoteen
|
|
|
Tavoitevaste (OR) vastaajan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versio 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arviointiaika enintään noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arviointiaika enintään noin 2 vuotta
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta liikkuvuuden alueessa (ROM) viikolla 25
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 25
|
Vaikutuksen alaisen nivel tai kasvainpaikan liikelaajuus arvioidaan goniometrillä.
Mittaukset tallennetaan asteina.
|
Alkutila, viikko 25
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Worst-Stiffness-Numeric Rating Scale (NRS) -pisteessä viikolla 25
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 25
|
Alkutila, viikko 25
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta Brief Pain Inventory (BPI) - Pahin-Jäykkyys-Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pisteessä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
|
Perustaso, viikko 25
|
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan raportoimassa Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -fysiikan toimintakyvyn pisteytyksessä viikolla 25 lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
|
PROMIS Physical Function -mittari mitataan käyttäen sarjaa kysymyksiä, jotka arvioivat henkilön kykyä suorittaa erilaisia fyysisiä tehtäviä, ja vastaukset pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla.
Näistä vastauksista saatu raakapisteet muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi asteikolla 0–100, jossa keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lopputulos on lopullinen T-piste.
|
Perustaso, viikko 25
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaan, riippumattoman tarkastuskomitean arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta edenneeseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta edenneeseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) kasvaimen tilavuuspisteen (TVS) mukaan, arvioituna riippumattoman arviointikomitean (IRC) toimesta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen dokumentoinnista aina sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan, arvioiden noin 2 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen dokumentoinnista aina sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan, arvioiden noin 2 vuoden ajan
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta aina edenneeseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta aina edenneeseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta European Quality Of Life 5-dimensions (EQ-5D-5L) Health Scale Score -mittarissa viikolla 25
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 25
|
EQ-5D-5L-kysely on standardoitu mittari, jota käytetään terveystuloksen mittarina.
5-ulotteinen terveydentilamittari arvioi: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus 5-tasoisella asteikolla: 1: ei ongelmia, 2: lievät ongelmat, 3: kohtalaiset ongelmat, 4: vakavat ongelmat, 5: erittäin vakava ongelma.
Korkeammat pisteet (lähempänä 5:tä) osoittavat heikompaa terveydentilaa.
|
Alkuperäinen taso, viikko 25
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L-visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 25
|
EQ-5D-5L-kysely on standardoitu työkalu, jota käytetään terveystulosten mittarina.
VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveydentilan pysty-VAS-asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty 'Huonoin mahdollinen terveydentila' ja 'Paras mahdollinen terveydentila'.
VAS-asteikko on 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä.
|
Perustaso, Viikko 25
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon aloituksesta, arvioituna noin 2 vuoden ajan
|
|
|
Pimikotiinibin maksimaalisen havaittavan plasmakonzentraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli kestää 28 päivää)
|
Ennen annosta aina 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15 (jokainen sykli kestää 28 päivää)
|
|
|
Pimikotiniibin toistuvan annostelun jälkeen saavutettu maksimaalisen plasmakoncentraation kertymissuhde [Racc(Cmax)]
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 24 tuntia annoksen jälkeen Sykli 1 Päivä 15 (jokainen sykli kestää 28 päivää)
|
Ennen annosta aina 24 tuntia annoksen jälkeen Sykli 1 Päivä 15 (jokainen sykli kestää 28 päivää)
|
|
|
Pimicotinibin toistuvan annostelun jälkeen 0–24 tunnin plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-alan (AUC0-24) kertymissuhde
Aikaikkuna: Pre-doosi aina 24 tuntia annoksen jälkeen Sykli 1 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pre-doosi aina 24 tuntia annoksen jälkeen Sykli 1 Päivä 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Pimikotiinin annosvälin lopussa välittömästi seuraavaa annosta edeltävästä plasmasta mitattu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta syklin 1 päivänä 15 (kukin sykli kestää 28 päivää)
|
Ennen annosta syklin 1 päivänä 15 (kukin sykli kestää 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen kautta.
Kun uusi tuote tai uusi käyttötarkoitus hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat pyynnöstä tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliiniset tutkimusraportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, mikäli niitä tarvitaan laillisen tutkimuksen suorittamiseen.
Lisätietoja aineistojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme osoitteessa bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa hyväksytyn uuden tuotteen tai hyväksytylle tuotteelle annetun uuden käyttöaiheen hyväksynnästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää tietoja.
Nämä pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yhtiön portaaliin, ja ne arvioidaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyden ja tutkimusehdotuksen oikeellisuuden perusteella.
Nämä pyynnöt on toimitettava kirjallisesti yhtiön portaaliin, ja ne arvioidaan sisäisesti tutkijoiden pätevyyden ja tutkimusehdotuksen oikeellisuuden perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .