Оценка внедрения LC-OCT в повседневную клиническую практику в реальных условиях (RELI)
Оценка внедрения LC-OCT в повседневную клиническую практику в реальных условиях: ретроспективное обсервационное исследование
Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным раком кожи в Нидерландах, при этом показатели заболеваемости продолжают расти. Современный диагностический стандарт сочетает клиническую оценку и дерматоскопию, в то время как биопсия с последующим гистопатологическим исследованием остается золотым стандартом, когда сохраняется неопределенность в диагнозе. Однако биопсия является инвазивной, трудоемкой и дорогостоящей процедурой. Линейно-полевая конфокальная оптическая когерентная томография (LC-OCT) - это неинвазивный метод визуализации, который стал многообещающей альтернативой биопсии для подозрительных на БКК поражений.
Это ретроспективное исследование направлено на оценку реальной клинической эффективности LC-OCT в рутинной дерматологической практике, где метод был интегрирован в диагностический алгоритм для подозрительных на БКК поражений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным типом рака кожи в Нидерландах, и ее заболеваемость значительно увеличилась за последние годы. ). За последние десятилетия неинвазивные методы визуализации, такие как линейно-полевая конфокальная оптическая когерентная томография (ЛК-ОКТ), появились в качестве многообещающих альтернатив биопсии для диагностики БКК. Когда БКК может быть диагностирована с высокой степенью уверенности с использованием (ЛК-)ОКТ, это может снизить потребность в биопсиях, ускорить начало лечения и повысить эффективность здравоохранения. ЛК-ОКТ сочетает принципы традиционной оптической когерентной томографии (ОКТ) и отражательной конфокальной микроскопии (ОКМ), обеспечивая трехмерную визуализацию кожи с клеточным разрешением.
В нескольких исследованиях сообщается о высокой специфичности ЛК-ОКТ для выявления не-БКК поражений, составляющей от 97% до 99%. В случаях, когда БКК может быть диагностирована с высокой степенью уверенности, биопсия теоретически может быть опущена, что означает, что лечение может быть начато незамедлительно. Сообщаемая чувствительность для таких диагнозов БКК с "высокой степенью уверенности" составляет от 95% до 100%.
Хотя диагностическая точность ЛК-ОКТ была тщательно исследована в научных условиях, данные о ее реальной клинической эффективности остаются ограниченными. Это ретроспективное исследование направлено на оценку клинической полезности ЛК-ОКТ в рутинной дерматологической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klara Mosterd, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yara Valkenburg, MD
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
- Электронная почта: yara.valkenburg@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
-
Контакт:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
-
Контакт:
- Yara Valkenburg, MD
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
- Электронная почта: yara.valkenburg@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Проведение LC-OCT в рамках диагностической оценки в период с января 2025 по июнь 2025 года в клиниках Мооса в Нидерландах
- Наличие гистопатологических результатов (биопсии или эксцизии) и/или данных клинического наблюдения за 6-12 месяцев
Критерии исключения:
- Пациенты <18 лет
- Случаи без гистопатологического подтверждения или доступных данных наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с подозрением на BCC-поражения, которые прошли LC-OCT-визуализацию
Пациенты с клинически подозреваемыми поражениями базальноклеточной карциномы (BCC), требующими биопсии, которые прошли LC-OCT-визуализацию в рамках стандартного клинического наблюдения в клиниках Моса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без опухоли
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6–12 месяцев.
|
Показатель выживаемости без опухоли через 6-12 месяцев наблюдения среди пациентов с клинически подозрительными на базальноклеточную карциному (БКК) поражениями, которые получали лечение на основе диагноза, установленного с помощью LC-OCT, при этом успех лечения определялся как отсутствие остаточной или рецидивирующей опухоли.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6–12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность для выявления базальноклеточного рака
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 6–12 месяцев.
|
Диагностические параметры (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, диагностическое отношение шансов) будут оценены для диагноза, поставленного с помощью LC-OCT (с гистопатологией в качестве референсного стандарта).
|
От набора до окончания лечения через 6–12 месяцев.
|
|
Стратегии лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 6-12 месяцев.
|
Описательная оценка стратегий лечения после диагностики с помощью LC-OCT (то есть хирургическое, местное).
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 6-12 месяцев.
|
|
Количество проведенных сканирований LC-OCT
Временное ограничение: От набора до 6–12 месяцев
|
Описательная оценка: количество выполненных LC-OCT сканирований
|
От набора до 6–12 месяцев
|
|
Характеристики поражения
Временное ограничение: В начале исследования
|
Описательные: характеристики поражения (размер, расположение)
|
В начале исследования
|
|
Доля пропущенных биопсий
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6–12 месяцев.
|
Доля пропущенных биопсий
|
От включения в исследование до завершения лечения через 6–12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC2025-0250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .