일상 임상 실무에서 LC-OCT 구현에 대한 현실 세계 평가 (RELI)
일상 임상 실무에서 LC-OCT 도입의 실제 평가: 후향적 관찰 연구
기저 세포 암종(BCC)은 네덜란드에서 가장 흔한 피부암으로, 발생률이 계속해서 증가하고 있습니다. 현재 진단 표준은 임상 평가와 피부경을 결합하며, 진단에 대한 불확실성이 지속될 경우 생검 후 조직병리학적 검사가 여전히 금 표준으로 남아 있습니다. 그러나 생검은 침습적이며, 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 듭니다. 라인 필드 공초점 광간섭 단층 촬영(LC-OCT)은 비침습적 영상 기술로, BCC 의심 병변에 대한 생검의 유망한 대안으로 등장했습니다.
이 후향적 연구는 LC-OCT가 BCC 의심 병변의 진단 과정에 통합된 일상적인 피부과 진료에서 LC-OCT의 실제 임상 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
바닥세포암종(BCC)은 네덜란드에서 가장 흔한 피부암 유형으로, 최근 몇 년 동안 그 발병률이 크게 증가했습니다. ). 지난 수십 년 동안 라인필드 공초점 광간섭단층촬영(LC-OCT)과 같은 비침습적 영상 기술이 BCC 진단을 위한 생검의 유망한 대안으로 부상했습니다. (LC-)OCT를 사용하여 BCC를 높은 확신으로 진단할 수 있는 경우, 이는 생검의 필요성을 줄이고 치료 시작을 가속화하며 의료 효율성을 향상시킬 수 있습니다. LC-OCT는 기존의 광간섭단층촬영(OCT)과 반사 공초점 현미경(RCM)의 원리를 결합하여 세포 수준의 해상도로 피부의 3차원 시각화를 가능하게 합니다.
여러 연구에서 LC-OCT가 비-BCC 병변을 식별하는 데 97-99%의 높은 특이도를 보인다고 보고했습니다. BCC를 높은 확신으로 진단할 수 있는 경우, 이론적으로 생검을 생략할 수 있어 치료를 즉시 시작할 수 있습니다. 이러한 "높은 확신" BCC 진단에 대해 보고된 민감도는 95-100% 범위입니다.
LC-OCT의 진단 정확도는 연구 환경에서 광범위하게 조사되었지만, 실제 임상 성능에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. 이 후향적 연구는 일상적인 피부과 진료에서 LC-OCT의 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klara Mosterd, MD PhD
- 전화번호: +31(0)43- 387 7295
연구 연락처 백업
- 이름: Yara Valkenburg, MD
- 전화번호: +31(0)43- 387 7295
- 이메일: yara.valkenburg@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
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연락하다:
- Klara Mosterd, MD PhD
- 전화번호: +31(0)43- 387 7295
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연락하다:
- Yara Valkenburg, MD
- 전화번호: +31(0)43- 387 7295
- 이메일: yara.valkenburg@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 2025년 1월부터 2025년 6월까지 네덜란드 모스 클리닉에서 진단 평가의 일환으로 LC-OCT가 수행된 경우
- 조직병리학적 결과(생검 또는 절제) 및/또는 6-12개월 임상 추적 관찰 데이터가 이용 가능한 경우
제외 기준:
- 만 18세 미만의 환자
- 조직병리학적 확인 또는 이용 가능한 추적 관찰 데이터가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LC-OCT 영상을 시행한 BCC 의심 병변 환자
모스 클리닉에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 LC-OCT 영상을 촬영한, 생검이 필요한 임상적으로 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 병변을 가진 환자들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 없는 생존
기간: 등록부터 6-12개월 치료 종료까지.
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LC-OCT 유도 진단을 기반으로 치료를 받은 BCC가 의심되는 병변을 가진 환자들 중 6-12개월 추적 관찰에서 종양이 없는 생존율(치료 성공은 잔류 또는 재발 종양이 없는 것으로 정의됨).
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등록부터 6-12개월 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저세포암(BCC) 검출을 위한 진단 정확도
기간: 등록부터 6-12개월 동안의 치료 종료까지.
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진단 매개변수(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 진단 승산비)는 LC-OCT를 통해 이루어진 진단에 대해 추정될 것입니다(조직병리학이 기준 표준으로 사용됨).
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등록부터 6-12개월 동안의 치료 종료까지.
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치료 전략
기간: 등록부터 6-12개월간의 치료 종료까지.
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LC-OCT 유도 진단 후 치료 전략(예: 수술적, 국소적)의 기술적 평가
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등록부터 6-12개월간의 치료 종료까지.
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수행된 LC-OCT 스캔 수
기간: 등록부터 6~12개월까지
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기술적 평가: 수행된 LC-OCT 스캔 횟수
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등록부터 6~12개월까지
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병변 특성
기간: 기준 시점에서
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설명적: 병변 특성 (크기, 위치)
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기준 시점에서
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생검 생략 비율
기간: 등록부터 6-12개월간의 치료 종료까지.
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생검 생략 비율
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등록부터 6-12개월간의 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC2025-0250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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