Evaluering i praksis af implementeringen af LC-OCT i den daglige kliniske praksis (RELI)
Real-world-evaluering af implementeringen af LC-OCT i daglig klinisk praksis: et retrospektivt observationsstudie
Basal cellekarcinom (BCC) er den hyppigste hudkræft i Nederlandene, hvor incidensraterne fortsat stiger. Den nuværende diagnostiske standard kombinerer klinisk evaluering og dermoskopi, mens biopsi efterfulgt af histopatologisk undersøgelse forbliver guldkornet, når usikkerhed om diagnosen fortsætter. Biopsi er dog invasiv, tidskrævende og omkostningstung. Line-felt konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT) er en ikke-invasiv billedteknik, der er opstået som et lovende alternativ til biopsi for BCC-mistænkte læsioner.
Denne retrospektive studie har til formål at evaluere den reelle kliniske præstation af LC-OCT i rutinemæssig dermatologisk praksis, hvor det er blevet integreret i den diagnostiske arbejdsproces for BCC-mistænkte læsioner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Basal cellecarcinom (BCC) er den mest almindelige type hudkræft i Holland, med en betydeligt stigende incidens i de seneste år. ). I løbet af de sidste årtier er ikke-invasive billeddannende teknikker såsom line-field konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT) opstået som lovende alternativer til biopsi til diagnostik af BCC. Når BCC kan diagnosticeres med høj sikkerhed ved hjælp af (LC-)OCT, kan dette reducere behovet for biopsier, fremskynde behandlingsstart og forbedre sundhedsvæsenets effektivitet. LC-OCT kombinerer principperne fra konventionel optisk koherens tomografi (OCT) og reflektans konfokal mikroskopi (RCM), hvilket muliggør tredimensionel visualisering af huden på cellulært niveau.
Flere studier har rapporteret en høj specificitet af LC-OCT til identifikation af ikke-BCC-læsioner, som spænder fra 97-99%. I tilfælde hvor BCC kan diagnosticeres med høj sikkerhed, kan biopsi teoretisk udelades, hvilket betyder at behandling kunne startes øjeblikkeligt. Rapporterede sensitiviteter for sådanne "høj-sikkerhed" BCC-diagnoser spænder fra 95-100%.
Selvom den diagnostiske nøjagtighed af LC-OCT er blevet undersøgt omfattende i forskningssammenhænge, er beviserne for dens kliniske præstation i den virkelige verden stadig begrænset. Dette retrospektive studie har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed af LC-OCT i rutinemæssig dermatologisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yara Valkenburg, MD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center +
-
Kontakt:
- Klara Mosterd, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
-
Kontakt:
- Yara Valkenburg, MD
- Telefonnummer: +31(0)43- 387 7295
- E-mail: yara.valkenburg@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- LC-OCT udført som en del af den diagnostiske evaluering mellem januar 2025 og juni 2025 på Mohs-klinikker i Holland
- Histopatologiske resultater (biopsi eller ekscision) og/eller 6-12 måneders klinisk opfølgningsdata tilgængelige
Eksklusionskriterier:
- Patienter <18 år
- Tilfælde uden histopatologisk bekræftelse eller tilgængelige opfølgningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med BCC-mistænkte læsioner, der blev undersøgt med LC-OCT-billeddannelse
Patienter med klinisk mistænkte BCC-læsioner, der kræver biopsi, som blev undersøgt med LC-OCT-billeddannelse som en del af den rutinemæssige kliniske behandling på Mohs-klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6-12 måneder.
|
Tumorfri overlevelsesrate efter 6-12 måneders opfølgning blandt patienter med læsion(er) klinisk mistænkte for BCC, som blev behandlet på baggrund af en LC-OCT-vejledt diagnose, med behandlingssucces defineret som fravær af resterende eller tilbagevendende tumor.
|
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 6-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed til detektion af BCC
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6-12 måneder.
|
Diagnostiske parametre (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, diagnostisk odds ratio) vil blive estimeret for diagnoser foretaget med LC-OCT (med histopatologi som referencestandard).
|
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 6-12 måneder.
|
|
Behandlingsstrategier
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6-12 måneder.
|
Beskrivende evaluering af behandlingsstrategier efter LC-OCT-guidet diagnose (dvs. kirurgisk, topisk).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6-12 måneder.
|
|
Antal udførte LC-OCT-skanninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 6-12 måneder
|
Beskrivende evaluering: antal udførte LC-OCT-skanninger
|
Fra tilmelding til 6-12 måneder
|
|
Læsionkarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivende: læsionskarakteristika (størrelse, placering)
|
Ved baseline
|
|
Andel af biopsier udeladt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6-12 måneder.
|
Andel af biopsier udeladt
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6-12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC2025-0250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina